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Studio sull'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali per l'osteoartrite del ginocchio in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di un'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico. Queste cellule, indicate con il codice allo-AD-MSC-2023, sono ottenute da tessuto adiposo e possono aiutare a ridurre i sintomi dell'artrosi del ginocchio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione nel ginocchio, che potrebbe contenere le cellule staminali o un placebo. Le cellule staminali sono cellule speciali che possono trasformarsi in diversi tipi di cellule e aiutare nella riparazione dei tessuti. Lo studio mira a capire se queste cellule possono migliorare i sintomi dell'artrosi del ginocchio rispetto a un placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare i sintomi del ginocchio e la sicurezza del trattamento.

Oltre alle cellule staminali, nello studio verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio per l'infusione, che è una soluzione salina comunemente usata in medicina. Lo studio esplorerà come le cellule staminali influenzano i sintomi del ginocchio e se possono contribuire alla rigenerazione della cartilagine. I risultati aiuteranno a determinare se questo trattamento può essere una nuova opzione per le persone con artrosi del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 40 e 74 anni, soffrire di dolore cronico al ginocchio da almeno 6 mesi e avere un'osteoartrite di grado II-III secondo la classificazione di Kellgren Lawrence.

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione intra-articolare nel ginocchio. Il trattamento può consistere in cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo o in un placebo.

    Le cellule staminali sono somministrate sotto forma di sospensione per iniezione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Per i primi 30 giorni dopo il trattamento, il paziente tiene un diario del dolore per monitorare i sintomi del ginocchio.

    Eventuali eventi avversi vengono registrati durante il primo anno dopo il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare i sintomi del ginocchio utilizzando il punteggio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Score).

    Vengono effettuati test per valutare la rigenerazione della cartilagine tramite risonanza magnetica (MRI) e per misurare il dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2027.

    I risultati finali includeranno l'analisi dei sintomi del ginocchio, la rigenerazione della cartilagine e altri parametri clinici rilevanti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 40 e meno di 75 anni.
  • Avere dolore cronico al ginocchio da almeno 6 mesi, con un punteggio di dolore di 4 o superiore su una scala numerica quando il dolore è al massimo.
  • Avere un'osteoartrite di grado II-III secondo la classificazione di Kellgren Lawrence, con uno spazio articolare di 1-3 mm. L'osteoartrite è una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità.
  • Avere una radiografia dell'anca, del ginocchio e della caviglia che mostri una deformità in valgo o varo non superiore a 5 gradi. Valgo e varo si riferiscono all'allineamento delle gambe.
  • Avere un'osteoartrite nel compartimento mediale, laterale o in entrambi i compartimenti del ginocchio.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Parlare danese.
  • Essere legalmente competenti e in grado di firmare il consenso scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite è una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali allogeniche: Queste cellule sono derivate dal tessuto adiposo e vengono iniettate direttamente nell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo è valutare la loro sicurezza ed efficacia nel migliorare i sintomi del ginocchio nei pazienti con osteoartrite. Le cellule staminali mesenchimali possono aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali allogeniche – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione intra-articolare nel ginocchio. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Le cellule staminali mesenchimali sono utilizzate per le loro potenziali capacità rigenerative e antinfiammatorie, che potrebbero aiutare a ridurre i sintomi dell'osteoartrite. Appartengono alla classe farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – L'osteoartrosi del ginocchio è una malattia degenerativa che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine. Con il tempo, la cartilagine si assottiglia e si deteriora, causando dolore e rigidità nell'articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione del range di movimento e sensazione di instabilità. La malattia tende a progredire lentamente, peggiorando con l'età e l'uso continuo dell'articolazione. Può influenzare la qualità della vita, limitando le attività quotidiane e la mobilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506088-33-00Partecipanti previsti80 personePromotoreAarhus University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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