Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'iniezione di tossina botulinica per prevenire la fistola pancreatica post-operatoria in pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione della fistola pancreatica post-operatoria, una complicanza che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. La fistola pancreatica si verifica quando c'è una perdita di fluidi pancreatici, che può portare a infezioni e altri problemi. Questo studio esamina l'efficacia di un'iniezione di tossina botulinica direttamente nel pancreas per prevenire questa complicanza. La tossina botulinica, nota anche come XEOMIN, è una sostanza che può ridurre l'attività delle ghiandole e dei muscoli, e in questo caso, potrebbe aiutare a prevenire la formazione di fistole.

Il trattamento con XEOMIN viene somministrato durante l'intervento chirurgico di pancreatectomia distale, un'operazione in cui viene rimossa una parte del pancreas. L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'iniezione di tossina botulinica può ridurre l'incidenza di fistole pancreatiche di grado B e C nei tre mesi successivi all'intervento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come le complicazioni post-operatorie, la durata del ricovero ospedaliero e la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento.

Lo studio si svolgerà nel corso di diversi anni, con l'inizio previsto nel 2023 e la conclusione nel 2026. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di tossina botulinica nel prevenire le fistole pancreatiche. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare la gestione delle complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per la prevenzione della fistola pancreatica post-operatoria.

    Lo studio è rivolto a pazienti programmati per una pancreatectomia distale, con o senza splenectomia, di età pari o superiore a 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata un'iniezione intrapapillare di tossina botulinica di tipo A, priva di proteine complessanti, per prevenire la formazione di fistole pancreatiche post-operatorie.

    Il farmaco utilizzato è XEOMIN 100 unità, in polvere per soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Monitoraggio per la presenza di fistole pancreatiche clinicamente rilevanti (grado B e C) nei 3 mesi successivi alla pancreatectomia distale.

    Valutazione di eventuali complicazioni post-operatorie, come raccolta di liquidi intra-addominali, svuotamento gastrico ritardato, emorragia, pancreatite, infezione della ferita e altre complicazioni infettive.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Misurazione della qualità della vita attraverso il questionario EQ5D5L.

    Valutazione degli effetti collaterali legati all'iniezione endoscopica della tossina botulinica.

  5. Passaggio 5

    Analisi economica

    Analisi della durata del ricovero ospedaliero, dei ricoveri successivi, del trasferimento in terapia intensiva e della durata di questi soggiorni.

    Valutazione dei costi complessivi e del rapporto costo-efficacia basato sugli esiti clinici di mortalità e complicazioni post-operatorie, inclusa la fistola pancreatica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 27 agosto 2026.

    I risultati finali includeranno l'analisi delle fistole pancreatiche post-operatorie e la valutazione complessiva della qualità della vita e degli esiti economici.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere programmati per una pancreatectomia distale, che è un intervento chirurgico per rimuovere una parte del pancreas. Questo può essere fatto con un'operazione aperta o minimamente invasiva, con o senza la rimozione della milza.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere di qualsiasi genere, sia maschile che femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una fistola pancreatica. Una fistola pancreatica è un'apertura anomala che si forma nel pancreas e permette al fluido pancreatico di fuoriuscire.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una pancreatectomia distale. La pancreatectomia distale è un intervento chirurgico in cui viene rimossa la parte inferiore del pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. L'età minima per partecipare è di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tossina botulinica: La tossina botulinica viene utilizzata in questo studio per prevenire la formazione di fistole pancreatiche post-operatorie. Viene iniettata direttamente nella papilla durante l'intervento chirurgico di pancreatectomia distale. L'obiettivo è ridurre il rischio di complicazioni post-chirurgiche, migliorando così il recupero del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Botulinum Toxin – Viene somministrato tramite iniezione intrapapillare. Attualmente, è oggetto di studio per la prevenzione delle fistole pancreatiche post-operatorie, in particolare dopo una pancreatectomia distale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle complicanze chirurgiche pancreatiche. A livello molecolare, agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, riducendo così l'attività muscolare e le secrezioni. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Fistola pancreatica – La fistola pancreatica è una condizione in cui si verifica una perdita anomala di fluidi pancreatici dal pancreas verso altre aree del corpo, spesso a seguito di un intervento chirurgico. Questa perdita può causare infiammazione e infezioni nei tessuti circostanti. La fistola è classificata in diversi gradi di gravità, con il grado B e C che indicano complicazioni più significative. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e un aumento dei livelli di enzimi pancreatici nel sangue. La condizione può portare a ulteriori complicazioni postoperatorie come raccolte di liquidi intra-addominali e infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514929-33-00Codice del protocolloP170913JPartecipanti previsti460 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.