Studio sull’iniezione di tossina botulinica per prevenire la fistola pancreatica post-operatoria in pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione della fistola pancreatica post-operatoria, una complicanza che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. La fistola pancreatica si verifica quando c’รจ una perdita di fluidi pancreatici, che puรฒ portare a infezioni e altri problemi. Questo studio esamina l’efficacia di un’iniezione di tossina botulinica direttamente nel pancreas per prevenire questa complicanza. La tossina botulinica, nota anche come XEOMIN, รจ una sostanza che puรฒ ridurre l’attivitร  delle ghiandole e dei muscoli, e in questo caso, potrebbe aiutare a prevenire la formazione di fistole.

Il trattamento con XEOMIN viene somministrato durante l’intervento chirurgico di pancreatectomia distale, un’operazione in cui viene rimossa una parte del pancreas. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se l’iniezione di tossina botulinica puรฒ ridurre l’incidenza di fistole pancreatiche di grado B e C nei tre mesi successivi all’intervento. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti, come le complicazioni post-operatorie, la durata del ricovero ospedaliero e la qualitร  della vita dei pazienti dopo l’intervento.

Lo studio si svolgerร  nel corso di diversi anni, con l’inizio previsto nel 2023 e la conclusione nel 2026. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’iniezione di tossina botulinica nel prevenire le fistole pancreatiche. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare la gestione delle complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per la prevenzione della fistola pancreatica post-operatoria.

Lo studio รจ rivolto a pazienti programmati per una pancreatectomia distale, con o senza splenectomia, di etร  pari o superiore a 18 anni.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata un’iniezione intrapapillare di tossina botulinica di tipo A, priva di proteine complessanti, per prevenire la formazione di fistole pancreatiche post-operatorie.

Il farmaco utilizzato รจ XEOMIN 100 unitร , in polvere per soluzione iniettabile.

3 monitoraggio post-operatorio

Monitoraggio per la presenza di fistole pancreatiche clinicamente rilevanti (grado B e C) nei 3 mesi successivi alla pancreatectomia distale.

Valutazione di eventuali complicazioni post-operatorie, come raccolta di liquidi intra-addominali, svuotamento gastrico ritardato, emorragia, pancreatite, infezione della ferita e altre complicazioni infettive.

4 valutazione della qualitร  della vita

Misurazione della qualitร  della vita attraverso il questionario EQ5D5L.

Valutazione degli effetti collaterali legati all’iniezione endoscopica della tossina botulinica.

5 analisi economica

Analisi della durata del ricovero ospedaliero, dei ricoveri successivi, del trasferimento in terapia intensiva e della durata di questi soggiorni.

Valutazione dei costi complessivi e del rapporto costo-efficacia basato sugli esiti clinici di mortalitร  e complicazioni post-operatorie, inclusa la fistola pancreatica.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 27 agosto 2026.

I risultati finali includeranno l’analisi delle fistole pancreatiche post-operatorie e la valutazione complessiva della qualitร  della vita e degli esiti economici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere programmati per una pancreatectomia distale, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere una parte del pancreas. Questo puรฒ essere fatto con un’operazione aperta o minimamente invasiva, con o senza la rimozione della milza.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere di qualsiasi genere, sia maschile che femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una fistola pancreatica. Una fistola pancreatica รจ un’apertura anomala che si forma nel pancreas e permette al fluido pancreatico di fuoriuscire.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una pancreatectomia distale. La pancreatectomia distale รจ un intervento chirurgico in cui viene rimossa la parte inferiore del pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. L’etร  minima per partecipare รจ di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
CHU Besancon Besanรงon Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Hojttng Pahva Jkot Muhwhr Lione Francia
Cgbdnp Hngtlfxfxxc Ujjcmtabqfcwn Dn Nffhyf Saint-Herblain Francia
Udeuqdvyar Hxdjeata Oc Czgojmbaszgggxif Clermont-Ferrand Francia
Gmp Gftmgk hgoghfkzmva Pccpv Sepptasgalbhtgaelu Francia
Cqdp Dd Nmuam Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
27.03.2023

Sedi della sperimentazione

Tossina botulinica: La tossina botulinica viene utilizzata in questo studio per prevenire la formazione di fistole pancreatiche post-operatorie. Viene iniettata direttamente nella papilla durante l’intervento chirurgico di pancreatectomia distale. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di complicazioni post-chirurgiche, migliorando cosรฌ il recupero del paziente.

Malattie in studio:

Fistola pancreatica โ€“ La fistola pancreatica รจ una condizione in cui si verifica una perdita anomala di fluidi pancreatici dal pancreas verso altre aree del corpo, spesso a seguito di un intervento chirurgico. Questa perdita puรฒ causare infiammazione e infezioni nei tessuti circostanti. La fistola รจ classificata in diversi gradi di gravitร , con il grado B e C che indicano complicazioni piรน significative. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e un aumento dei livelli di enzimi pancreatici nel sangue. La condizione puรฒ portare a ulteriori complicazioni postoperatorie come raccolte di liquidi intra-addominali e infezioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:26

ID della sperimentazione:
2024-514929-33-00
Codice del protocollo:
P170913J
NCT ID:
NCT04220931
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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