Studio sull’iniezione di tossina botulinica per prevenire la fistola pancreatica post-operatoria in pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione della fistola pancreatica post-operatoria, una complicanza che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. La fistola pancreatica si verifica quando c’è una perdita di fluidi pancreatici, che può portare a infezioni e altri problemi. Questo studio esamina l’efficacia di un’iniezione di tossina botulinica direttamente nel pancreas per prevenire questa complicanza. La tossina botulinica, nota anche come XEOMIN, è una sostanza che può ridurre l’attività delle ghiandole e dei muscoli, e in questo caso, potrebbe aiutare a prevenire la formazione di fistole.

Il trattamento con XEOMIN viene somministrato durante l’intervento chirurgico di pancreatectomia distale, un’operazione in cui viene rimossa una parte del pancreas. L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’iniezione di tossina botulinica può ridurre l’incidenza di fistole pancreatiche di grado B e C nei tre mesi successivi all’intervento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come le complicazioni post-operatorie, la durata del ricovero ospedaliero e la qualità della vita dei pazienti dopo l’intervento.

Lo studio si svolgerà nel corso di diversi anni, con l’inizio previsto nel 2023 e la conclusione nel 2026. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’iniezione di tossina botulinica nel prevenire le fistole pancreatiche. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare la gestione delle complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per la prevenzione della fistola pancreatica post-operatoria.

Lo studio è rivolto a pazienti programmati per una pancreatectomia distale, con o senza splenectomia, di età pari o superiore a 18 anni.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata un’iniezione intrapapillare di tossina botulinica di tipo A, priva di proteine complessanti, per prevenire la formazione di fistole pancreatiche post-operatorie.

Il farmaco utilizzato è XEOMIN 100 unità, in polvere per soluzione iniettabile.

3 monitoraggio post-operatorio

Monitoraggio per la presenza di fistole pancreatiche clinicamente rilevanti (grado B e C) nei 3 mesi successivi alla pancreatectomia distale.

Valutazione di eventuali complicazioni post-operatorie, come raccolta di liquidi intra-addominali, svuotamento gastrico ritardato, emorragia, pancreatite, infezione della ferita e altre complicazioni infettive.

4 valutazione della qualità della vita

Misurazione della qualità della vita attraverso il questionario EQ5D5L.

Valutazione degli effetti collaterali legati all’iniezione endoscopica della tossina botulinica.

5 analisi economica

Analisi della durata del ricovero ospedaliero, dei ricoveri successivi, del trasferimento in terapia intensiva e della durata di questi soggiorni.

Valutazione dei costi complessivi e del rapporto costo-efficacia basato sugli esiti clinici di mortalità e complicazioni post-operatorie, inclusa la fistola pancreatica.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 27 agosto 2026.

I risultati finali includeranno l’analisi delle fistole pancreatiche post-operatorie e la valutazione complessiva della qualità della vita e degli esiti economici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere programmati per una pancreatectomia distale, che è un intervento chirurgico per rimuovere una parte del pancreas. Questo può essere fatto con un’operazione aperta o minimamente invasiva, con o senza la rimozione della milza.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere di qualsiasi genere, sia maschile che femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una fistola pancreatica. Una fistola pancreatica è un’apertura anomala che si forma nel pancreas e permette al fluido pancreatico di fuoriuscire.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una pancreatectomia distale. La pancreatectomia distale è un intervento chirurgico in cui viene rimossa la parte inferiore del pancreas.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. L’età minima per partecipare è di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hfbuncy Pfvof Jihe Muodai Lione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
27.03.2023

Sedi della sperimentazione

Tossina botulinica: La tossina botulinica viene utilizzata in questo studio per prevenire la formazione di fistole pancreatiche post-operatorie. Viene iniettata direttamente nella papilla durante l’intervento chirurgico di pancreatectomia distale. L’obiettivo è ridurre il rischio di complicazioni post-chirurgiche, migliorando così il recupero del paziente.

Malattie in studio:

Fistola pancreatica – La fistola pancreatica è una condizione in cui si verifica una perdita anomala di fluidi pancreatici dal pancreas verso altre aree del corpo, spesso a seguito di un intervento chirurgico. Questa perdita può causare infiammazione e infezioni nei tessuti circostanti. La fistola è classificata in diversi gradi di gravità, con il grado B e C che indicano complicazioni più significative. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e un aumento dei livelli di enzimi pancreatici nel sangue. La condizione può portare a ulteriori complicazioni postoperatorie come raccolte di liquidi intra-addominali e infezioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:26

ID della sperimentazione:
2024-514929-33-00
Codice del protocollo:
P170913J
NCT ID:
NCT04220931
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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  • Studio sull’uso della tossina botulinica di tipo A per prevenire le fistole pancreatiche post-operatorie in pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi