Studio sull’infezione da rinovirus: 2-Deoxy-D-Glucose per la prevenzione nei soggetti adulti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle malattie associate al rhinovirus, un tipo comune di virus che causa il raffreddore. Il trattamento in esame è il 2-deoxy-D-glucose, noto anche come 2-DG, che verrà somministrato sotto forma di spray nasale. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è verificare se il 2-DG è efficace nel prevenire le malattie causate dal rhinovirus. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali differenze nei sintomi e nella durata della malattia. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il 2-DG e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire le infezioni da rhinovirus.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione medica dettagliata per confermare lo stato di salute. Questa include una storia medica completa e un esame fisico.

Viene eseguita una procedura di lavaggio nasale per assicurarsi che sia tollerata.

3 inizio del trattamento

Viene somministrato il trattamento con 2-deoxy-D-glucose o un placebo sotto forma di spray nasale. La somministrazione avviene secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

4 monitoraggio durante lo studio

Durante lo studio, viene monitorata la salute per rilevare eventuali sintomi associati al virus del raffreddore e per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene registrata la presenza di eventuali eventi avversi o reazioni al farmaco.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati tra il gruppo che ha ricevuto il 2-deoxy-D-glucose e quello che ha ricevuto il placebo.

Viene fornita assistenza per eventuali effetti collaterali persistenti e vengono date istruzioni per continuare la contraccezione per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni. La definizione di “sano” è determinata dal medico attraverso una storia medica dettagliata e un esame fisico.
  • Le donne in età fertile e tutti i maschi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio e devono essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposti e in grado di tollerare la procedura di lavaggio nasale durante lo screening. Il lavaggio nasale è una procedura in cui il naso viene pulito con una soluzione liquida.
  • Avere la capacità di comunicare bene con il medico in lingua olandese e la volontà e capacità di rispettare le proibizioni e le restrizioni specificate in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia respiratoria attiva oltre a quella associata al rhinovirus.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.02.2024

Sedi della sperimentazione

2-Deoxy-D-glucose è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di prevenire le malattie associate al rinovirus, che è un tipo comune di virus del raffreddore. Questo farmaco viene somministrato prima dell’esposizione al virus, con l’obiettivo di ridurre la probabilità di ammalarsi. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono questo farmaco per vedere se è efficace nel prevenire i sintomi del raffreddore causati dal rinovirus.

Malattia associata al rinovirus – Il rinovirus è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie superiori, spesso manifestandosi come il comune raffreddore. La malattia inizia generalmente con sintomi come naso che cola, starnuti e mal di gola. Con il progredire dell’infezione, possono comparire tosse, mal di testa e una leggera febbre. I sintomi di solito si sviluppano entro 1-3 giorni dall’esposizione al virus e possono durare da 7 a 10 giorni. In alcuni casi, l’infezione può portare a complicazioni come sinusite o infezioni dell’orecchio, specialmente nei bambini. La malattia è altamente contagiosa e si diffonde facilmente attraverso il contatto diretto o le goccioline respiratorie.

ID della sperimentazione:
2023-509311-91-01
Codice del protocollo:
2-DG-02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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