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Studio sull'Impatto di Mavacamten nella Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica per Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica, una condizione in cui il muscolo del cuore diventa più spesso, rendendo difficile il pompaggio del sangue. Questo studio esamina l'effetto di un farmaco chiamato mavacamten. Mavacamten è una capsula che si assume per via orale e potrebbe aiutare a ridurre lo spessore del muscolo cardiaco e la dimensione della camera superiore del cuore.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con mavacamten può ridurre lo spessore della parete del cuore e la dimensione della camera superiore del cuore, utilizzando un esame chiamato Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR). Durante lo studio, i partecipanti riceveranno mavacamten o un placebo, e verranno monitorati per vedere i cambiamenti nella struttura del cuore. Lo studio durerà fino a 48 settimane, con controlli regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Oltre a valutare i cambiamenti nella struttura del cuore, lo studio esaminerà anche se mavacamten può migliorare la classe di insufficienza cardiaca nei partecipanti e monitorerà eventuali altri eventi cardiaci per garantire la sicurezza del trattamento. Questo studio è importante per capire meglio come mavacamten possa aiutare le persone con questa condizione cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che richiedono la presenza di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (classe funzionale NYHA II o III).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco mavacamten in forma di capsule orali. La somministrazione avviene secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio, che non sono specificati nel documento fornito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento. Queste includono l'uso della risonanza magnetica cardiaca (CMR) per misurare lo spessore della parete cardiaca e la dimensione della camera superiore del cuore.

    L'obiettivo principale è valutare la riduzione dello spessore della parete cardiaca e della dimensione della camera superiore a 48 settimane dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    Oltre all'efficacia, lo studio valuta l'impatto del trattamento con mavacamten sulla classe di insufficienza cardiaca e monitora altri eventi cardiaci per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 20 novembre 2026. Al termine, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con mavacamten.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica. Questa è una condizione in cui il muscolo del cuore è più spesso del normale e può causare problemi nel flusso sanguigno.
  • Avere una classificazione NYHA Funzionale Classe II o III. Questo significa che si hanno sintomi di affaticamento o mancanza di respiro durante attività fisiche normali o moderate.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica. Questa è una condizione in cui il muscolo del cuore è più spesso del normale e può causare problemi di flusso sanguigno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a esami di risonanza magnetica cardiaca (CMR), un tipo di esame che utilizza magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del cuore.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari condizioni di salute che li rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mavacamten è un farmaco studiato per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica negli adulti. Questo farmaco viene valutato per vedere se può ridurre lo spessore della parete del cuore e la dimensione della camera superiore del cuore, utilizzando studi di imaging tramite risonanza magnetica cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Mavacamten – Mavacamten è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico avanzato per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica. Questo farmaco è progettato per ridurre lo spessore della parete del cuore e la dimensione della camera superiore del cuore, come valutato tramite risonanza magnetica cardiaca. Mavacamten agisce a livello molecolare inibendo la miosina cardiaca, riducendo così la contrazione eccessiva del muscolo cardiaco. È classificato come un modulatore allosterico della miosina, e il suo utilizzo è ancora in fase di valutazione per confermare la sua efficacia e sicurezza.

Malattie studiate

Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Sintomatica – È una malattia del cuore caratterizzata da un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco, in particolare del ventricolo sinistro, che può ostacolare il flusso sanguigno. Questo ispessimento può causare sintomi come dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie, specialmente durante l'attività fisica. La malattia può anche portare a problemi nel ritmo cardiaco e svenimenti. Con il tempo, il cuore può diventare meno efficiente nel pompare il sangue, portando a sintomi di insufficienza cardiaca. La condizione è spesso ereditaria e può manifestarsi a qualsiasi età. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging come l'ecocardiogramma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502316-36-00Codice del protocolloCV0271088Partecipanti previsti175 personePromotoreMyokardia Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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