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Studio sull'impatto di eplerenone su problemi cardiaci nei pazienti con trapianto di rene sotto inibitori della calcineurina.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che assumono farmaci chiamati inibitori della calcineurina, come la ciclosporina o il tacrolimus. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto. Tuttavia, possono causare problemi al cuore, che possono essere rilevati tramite un esame chiamato ecocardiogramma. Lo studio esaminerà l'effetto di un farmaco chiamato eplerenone, che è un antagonista dell'aldosterone, su questi problemi cardiaci.

L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto dell'eplerenone su eventi cardiovascolari maggiori e cambiamenti strutturali del cuore nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da più di un anno. I partecipanti allo studio assumeranno eplerenone per un periodo di 36 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella salute del cuore e per verificare se ci sono cambiamenti nella massa del ventricolo sinistro e nel volume dell'atrio sinistro, che sono parti del cuore.

Lo studio prevede anche di osservare altri aspetti della salute dei partecipanti, come la pressione sanguigna e i livelli di alcuni biomarcatori nel sangue, che possono indicare la salute del cuore e dei reni. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a capire se l'eplerenone può essere utile per migliorare la salute cardiaca nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene e che assumono inibitori della calcineurina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia la somministrazione del farmaco eplerenone. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La durata del trattamento con eplerenone è di 36 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    All'inizio del trattamento, vengono effettuati esami per valutare la funzione cardiaca e renale.

    Viene eseguita un'ecocardiografia per controllare eventuali anomalie strutturali del cuore.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante il periodo di 36 settimane, sono previste visite di controllo a 12 settimane e a 36 settimane.

    Durante queste visite, vengono monitorati i parametri cardiaci e renali, inclusi la pressione sanguigna e i livelli di alcuni biomarcatori nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 36 settimane, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'impatto del trattamento con eplerenone.

    Vengono confrontati i risultati ottenuti con quelli iniziali per valutare eventuali miglioramenti o cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime.
  • Aver effettuato un esame clinico preliminare adatto per il trial clinico.
  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di rene da almeno un anno.
  • Essere in terapia a lungo termine con ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto).
  • Avere una situazione clinica e biologica stabile da almeno tre mesi: nessun cambiamento nel trattamento che possa influire sulla pressione sanguigna per 3 mesi (esclusa la terapia immunosoppressiva) e nessun rigetto acuto del trapianto diagnosticato negli ultimi 3 mesi.
  • Avere un GFR (tasso di filtrazione glomerulare, un indicatore della funzione renale) stimato secondo la formula CKD-EPI di almeno 40 ml/min/1,73m², con un risultato ottenuto meno di un mese fa.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica periferica di almeno 110 mmHg, indipendentemente dall'uso di trattamenti antipertensivi (inclusi ACE inibitori o sartani).
  • Presentare le seguenti anomalie all'ecocardiografia transtoracica eseguita all'inclusione: massa ventricolare sinistra indicizzata > 88 g/m² nelle donne o > 102 g/m² negli uomini, e/o volume atriale sinistro > 34 ml/m².
  • Aver firmato il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di rene da meno di un anno.
  • Non puoi partecipare se non stai assumendo inibitori della calcineurina, che sono farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Eplerenone è un farmaco che viene utilizzato per proteggere il cuore e i vasi sanguigni. Funziona bloccando una sostanza nel corpo che può causare danni al cuore e ai reni. In questo studio, eplerenone viene somministrato ai pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e stanno assumendo altri farmaci per prevenire il rigetto del trapianto. L'obiettivo è vedere se eplerenone può migliorare la salute del cuore e ridurre il rischio di eventi cardiaci importanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Eplerenone – Eplerenone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per migliorare la salute cardiaca nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene e che assumono inibitori della calcineurina come ciclosporina o tacrolimus. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo impatto su eventi cardiovascolari maggiori e cambiamenti strutturali del cuore in questi pazienti. Eplerenone agisce bloccando i recettori dei mineralcorticoidi, riducendo così l'effetto dell'aldosterone, un ormone che può causare danni al cuore e ai vasi sanguigni. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.

Malattie studiate

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano da un donatore viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue e produzione di urina. Nel tempo, il corpo del ricevente può reagire al nuovo organo, portando a un rischio di rigetto. Il rigetto può causare infiammazione e danni al rene trapiantato. La funzione del rene trapiantato viene monitorata attraverso esami del sangue e delle urine per valutare la sua efficienza. La gestione del trapianto richiede un attento monitoraggio e l'uso di farmaci per prevenire il rigetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515860-29-00Codice del protocollo2019PI092Partecipanti previsti132 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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