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Studio sull'impatto di amikacina e isolamento protettivo nei pazienti adulti critici con sepsi e neutropenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con una condizione chiamata sepsi o shock settico. Queste condizioni sono gravi infezioni che possono portare a una risposta infiammatoria in tutto il corpo. I pazienti coinvolti possono avere un tumore sottostante, un trapianto di cellule staminali allogeniche o una malattia ematologica, e spesso presentano neutropenia, una condizione in cui il numero di globuli bianchi è molto basso, rendendo difficile combattere le infezioni.

Il trattamento in studio include l'uso di antibiotici a base di aminoglicosidi, come l'amikacina solfato, somministrati per via endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di due strategie diverse: l'associazione di aminoglicosidi alla terapia antibiotica iniziale e l'uso o meno dell'isolamento protettivo. Queste strategie saranno confrontate con le cure standard per vedere se possono migliorare la sopravvivenza dei pazienti a 90 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame o un trattamento standard. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio valuterà anche altri aspetti, come la mortalità a 28 giorni, la salute dei reni, la perdita dell'udito e la frequenza di nuove infezioni. L'obiettivo è capire se queste strategie possono migliorare i risultati per i pazienti gravemente malati con sepsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'ammissione in un'unità di terapia intensiva (ICU) partecipante.

    I criteri di inclusione richiedono un'età di almeno 18 anni, una diagnosi di sepsi o shock settico, e una condizione di neutropenia legata a un tumore sottostante o al suo trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di antibiotici a base di aminoglicosidi, in particolare amikacina, somministrata per via endovenosa.

    La durata e il dosaggio della terapia con aminoglicosidi sono monitorati per evitare sovradosaggi e per garantire l'aderenza alle raccomandazioni degli esperti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della mortalità a 90 giorni come obiettivo primario.

    Gli obiettivi secondari comprendono la mortalità a 28 giorni e in ospedale, l'incidenza di eventi avversi renali e la perdita dell'udito clinicamente evidente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la valutazione finale degli esiti clinici e la raccolta dei dati fino al giorno 90.

    La durata stimata del trial è fino al 16 agosto 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere ricoverati in una delle unità di terapia intensiva partecipanti allo studio.
  • Avere una condizione di sepsi o shock settico, che sono gravi infezioni che possono causare una risposta infiammatoria in tutto il corpo.
  • Avere un tumore, aver subito un trapianto di cellule staminali allogeniche o avere una malattia ematologica, che riguarda il sangue.
  • Avere neutropenia, che significa avere un basso numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili, spesso a causa di un tumore o del suo trattamento. Questo è definito come un conteggio assoluto dei neutrofili inferiore a 500/mm³ o un conteggio dei leucociti inferiore a 1000/mm³.
  • Fornire il consenso informato o un consenso differito, che significa che il paziente o il suo rappresentante legale ha accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antibiotici aminoglicosidici

    Questi antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni gravi causate da batteri. Nel contesto di questo studio, vengono somministrati in combinazione con altri antibiotici per valutare se questa associazione possa migliorare i risultati nei pazienti critici con sepsi. Gli aminoglicosidici agiscono uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere.

  • Isolamento protettivo

    Questa è una pratica utilizzata per proteggere i pazienti con un sistema immunitario indebolito, come quelli con neutropenia, da infezioni. L'isolamento protettivo implica misure speciali per ridurre il rischio di esposizione a germi. Lo studio valuta l'effetto della mancata applicazione di questa pratica rispetto alla cura standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Aminoglicosidi – Gli aminoglicosidi sono antibiotici somministrati per via endovenosa o intramuscolare, utilizzati principalmente per trattare infezioni gravi causate da batteri. Attualmente, sono ben documentati nella letteratura medica e sono spesso impiegati in contesti ospedalieri, specialmente in pazienti critici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni sistemiche gravi, come la sepsi. A livello molecolare, agiscono inibendo la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 30S del ribosoma, impedendo così la crescita e la replicazione dei batteri. Sono classificati come antibiotici aminoglicosidici.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale acuta (AKI)

    È una condizione in cui i reni improvvisamente non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue. Questo porta a un accumulo di tossine e squilibri elettrolitici nel corpo. L'AKI può svilupparsi rapidamente, spesso in pochi giorni, e può essere causata da vari fattori come infezioni, farmaci o lesioni. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. Se non trattata, può portare a complicazioni gravi. Tuttavia, con un intervento tempestivo, la funzione renale può essere ripristinata.

  • Perdita dell'udito

    È una riduzione parziale o totale della capacità di sentire i suoni. Può essere causata da fattori genetici, esposizione a rumori forti, infezioni o l'uso di alcuni farmaci. La perdita dell'udito può essere temporanea o permanente e può colpire uno o entrambi gli orecchi. I sintomi includono difficoltà a seguire le conversazioni, necessità di alzare il volume di dispositivi audio e sensazione di ovattamento. La progressione può variare a seconda della causa sottostante. È importante identificare e gestire la causa per prevenire un ulteriore deterioramento.

  • Arresto cardiaco

    È una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere efficacemente, interrompendo il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali. Può essere causato da un problema elettrico nel cuore, come la fibrillazione ventricolare. I sintomi includono perdita di coscienza, assenza di respiro e assenza di polso. L'arresto cardiaco richiede un intervento immediato per ripristinare la circolazione sanguigna. Senza trattamento, può portare rapidamente a danni cerebrali o morte. La rianimazione cardiopolmonare (RCP) e l'uso di un defibrillatore possono essere cruciali per la sopravvivenza.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514042-36-00Codice del protocolloAPHP180690Partecipanti previsti340 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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