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Berlino, Germania
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Studio sull'Impatto di Afamelanotide sul Danno al DNA Indotto da Radiazioni UV in Volontari Sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sull'analisi dell'impatto di afamelanotide, una soluzione iniettabile, sulla capacità di riparazione del DNA danneggiato dai raggi ultravioletti (UV) in persone sane. L'afamelanotide è un analogo sintetico di un ormone che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare come questo trattamento possa influenzare il danno diretto al DNA causato dai raggi UV nella pelle umana sana.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di afamelanotide e verranno esposti a una quantità controllata di radiazioni UV. I ricercatori esamineranno i cambiamenti nei prodotti fotoreattivi UV, che sono indicatori di danno al DNA, sia nella pelle esposta ai raggi UV che in quella non irradiata. Questo aiuterà a comprendere meglio come l'afamelanotide possa influenzare la capacità della pelle di riparare il DNA danneggiato.
Lo studio coinvolge volontari sani, sia uomini che donne, di età compresa tra i 18 e i 45 anni. I partecipanti devono essere in buona salute generale e disposti a seguire le procedure dello studio. L'obiettivo è raccogliere dati che possano contribuire a sviluppare trattamenti più efficaci per proteggere la pelle dai danni causati dai raggi UV.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
12 criteri
- Adulti sani, uomini e donne, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
- Frequenza cardiaca tra 50 e 90 battiti al minuto.
- Pressione sanguigna inferiore a 120/80 mm Hg e superiore a 90/60 mm Hg.
- Funzione renale ed epatica normale, determinata tramite test di laboratorio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le condizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio, secondo l'opinione del Ricercatore.
- Assenza di risultati anormali significativi determinati durante la procedura di screening tramite storia medica, test di laboratorio e segni vitali.
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
- Nessuna storia di abuso di droghe, legali o illegali, valutata tramite revisione della storia medica e un test delle urine per lo screening delle droghe.
- Accordo a non utilizzare farmaci non prescritti.
- Disponibilità a prendere precauzioni per prevenire la gravidanza con il proprio partner.
- Capacità e volontà di seguire i requisiti del protocollo.
- Capacità di comprendere e fornire il Consenso Informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non puoi partecipare se non sei un volontario sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche attuali.
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini, anziani o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Afamelanotide è un farmaco che viene studiato per capire come può influenzare i danni al DNA causati dai raggi ultravioletti (UV) sulla pelle umana. Questo farmaco è in una soluzione acquosa, il che significa che è mescolato con acqua per facilitarne l'applicazione o l'assorbimento. L'obiettivo principale di questo studio è vedere se l'afamelanotide può ridurre i danni diretti al DNA causati dall'esposizione ai raggi UV e migliorare la capacità della pelle di riparare questi danni. In parole semplici, si sta cercando di capire se questo farmaco può aiutare a proteggere la pelle dai danni del sole e a riparare eventuali danni già avvenuti.
Che cosa si sa già del trattamento
Afamelanotide – Afamelanotide è somministrato in soluzione acquosa e viene applicato per via cutanea. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale impatto sui danni al DNA indotti dai raggi ultravioletti (UV) e sulla capacità di riparazione del DNA in volontari sani. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano la protezione della pelle dai danni causati dai raggi UV. A livello molecolare, afamelanotide agisce stimolando la produzione di melanina, che aiuta a proteggere le cellule della pelle dai danni UV. È classificato come un agente fotoprotettivo.
Malattie studiate
Volontari sani – I volontari sani sono individui che partecipano a studi clinici senza avere alcuna malattia o condizione medica preesistente. Questi partecipanti sono utilizzati per stabilire un gruppo di controllo o per valutare la sicurezza e gli effetti di un trattamento in assenza di malattie. La loro partecipazione aiuta a comprendere come un trattamento possa influenzare un organismo sano. Durante lo studio, i volontari sani possono essere esposti a vari interventi, come farmaci o procedure, per osservare eventuali cambiamenti fisiologici o reazioni. I dati raccolti da questi partecipanti sono essenziali per confrontare i risultati con quelli di pazienti affetti da specifiche condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505907-21-00Codice del protocolloCUV158Partecipanti previsti10 personePromotoreClinuvel Europe Limited
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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