Studio sull’Impatto di Afamelanotide sul Danno al DNA Indotto da Radiazioni UV in Volontari Sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’analisi dell’impatto di afamelanotide, una soluzione iniettabile, sulla capacità di riparazione del DNA danneggiato dai raggi ultravioletti (UV) in persone sane. L’afamelanotide è un analogo sintetico di un ormone che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare come questo trattamento possa influenzare il danno diretto al DNA causato dai raggi UV nella pelle umana sana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di afamelanotide e verranno esposti a una quantità controllata di radiazioni UV. I ricercatori esamineranno i cambiamenti nei prodotti fotoreattivi UV, che sono indicatori di danno al DNA, sia nella pelle esposta ai raggi UV che in quella non irradiata. Questo aiuterà a comprendere meglio come l’afamelanotide possa influenzare la capacità della pelle di riparare il DNA danneggiato.

Lo studio coinvolge volontari sani, sia uomini che donne, di età compresa tra i 18 e i 45 anni. I partecipanti devono essere in buona salute generale e disposti a seguire le procedure dello studio. L’obiettivo è raccogliere dati che possano contribuire a sviluppare trattamenti più efficaci per proteggere la pelle dai danni causati dai raggi UV.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato con successo la fase di screening e aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità come volontario sano, rispettando i criteri di inclusione come età, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e indice di massa corporea (BMI).

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco afamelanotide sotto forma di soluzione iniettabile.

L’iniezione avviene per via sottocutanea, che significa sotto la pelle.

3 esposizione ai raggi UV

La pelle viene esposta a radiazioni ultraviolette (UV) per valutare l’impatto del farmaco sui danni al DNA indotti dai raggi UV.

Viene monitorata la capacità di riparazione del DNA della pelle.

4 monitoraggio e valutazione

Vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali cambiamenti nei prodotti fotoreattivi UV nella pelle esposta e non esposta.

Il personale medico esegue valutazioni per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare l’impatto del farmaco.

Viene fornito un resoconto finale dei risultati e delle osservazioni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adulti sani, uomini e donne, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Frequenza cardiaca tra 50 e 90 battiti al minuto.
  • Pressione sanguigna inferiore a 120/80 mm Hg e superiore a 90/60 mm Hg.
  • Funzione renale ed epatica normale, determinata tramite test di laboratorio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le condizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio, secondo l’opinione del Ricercatore.
  • Assenza di risultati anormali significativi determinati durante la procedura di screening tramite storia medica, test di laboratorio e segni vitali.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
  • Nessuna storia di abuso di droghe, legali o illegali, valutata tramite revisione della storia medica e un test delle urine per lo screening delle droghe.
  • Accordo a non utilizzare farmaci non prescritti.
  • Disponibilità a prendere precauzioni per prevenire la gravidanza con il proprio partner.
  • Capacità e volontà di seguire i requisiti del protocollo.
  • Capacità di comprendere e fornire il Consenso Informato scritto prima dell’esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non sei un volontario sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche attuali.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini, anziani o persone con disabilità.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
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Farmaci in studio:

Afamelanotide è un farmaco che viene studiato per capire come può influenzare i danni al DNA causati dai raggi ultravioletti (UV) sulla pelle umana. Questo farmaco è in una soluzione acquosa, il che significa che è mescolato con acqua per facilitarne l’applicazione o l’assorbimento. L’obiettivo principale di questo studio è vedere se l’afamelanotide può ridurre i danni diretti al DNA causati dall’esposizione ai raggi UV e migliorare la capacità della pelle di riparare questi danni. In parole semplici, si sta cercando di capire se questo farmaco può aiutare a proteggere la pelle dai danni del sole e a riparare eventuali danni già avvenuti.

Volontari sani – I volontari sani sono individui che partecipano a studi clinici senza avere alcuna malattia o condizione medica preesistente. Questi partecipanti sono utilizzati per stabilire un gruppo di controllo o per valutare la sicurezza e gli effetti di un trattamento in assenza di malattie. La loro partecipazione aiuta a comprendere come un trattamento possa influenzare un organismo sano. Durante lo studio, i volontari sani possono essere esposti a vari interventi, come farmaci o procedure, per osservare eventuali cambiamenti fisiologici o reazioni. I dati raccolti da questi partecipanti sono essenziali per confrontare i risultati con quelli di pazienti affetti da specifiche condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:03

ID della sperimentazione:
2023-505907-21-00
Codice del protocollo:
CUV158
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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