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Studio sull'impatto dell'atorvastatina sulla progressione del cancro alla prostata in pazienti con terapia di deprivazione androgenica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul cancro alla prostata avanzato o ad alto rischio che viene trattato con una terapia chiamata deprivazione androgenica. Questa terapia riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del tumore. Il farmaco in esame è latorvastatina, un medicinale comunemente usato per abbassare il colesterolo. L'obiettivo dello studio è capire se l'atorvastatina può ritardare la progressione del cancro alla prostata rispetto a un placebo durante la terapia di deprivazione androgenica.

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. In alcuni casi, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. La terapia di deprivazione androgenica è spesso utilizzata per gestire il cancro alla prostata avanzato. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve l'atorvastatina o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno compresse di atorvastatina o un placebo per un periodo di tempo stabilito. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere quanto tempo impiega il cancro a progredire dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica. Questo aiuterà a determinare se l'atorvastatina può essere un trattamento efficace per rallentare la progressione del cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di cancro alla prostata metastatico o ad alto rischio ricorrente, gestito con terapia di deprivazione androgenica.

    È necessario firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà atorvastatina e l'altro un placebo.

    L'atorvastatina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 40 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Le compresse di atorvastatina o placebo devono essere assunte quotidianamente, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino alla fine dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e valutare l'efficacia del trattamento.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti per determinare l'efficacia dell'atorvastatina nel ritardare la progressione del cancro alla prostata.

    I risultati dello studio saranno analizzati per comprendere meglio l'impatto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere un cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo o che è ad alto rischio di tornare, e deve essere trattato con una terapia che riduce gli ormoni maschili, chiamata terapia di deprivazione androgenica.
  • Il cancro alla prostata deve essere confermato attraverso un esame al microscopio, e deve essere presente in ossa, tessuti molli o linfonodi ingrossati di almeno 15 mm di diametro, al di fuori dei linfonodi pelvici.
  • Se il cancro alla prostata è tornato dopo un trattamento iniziale con intento curativo (come chirurgia o radioterapia), deve essere ad alto rischio e trattato con terapia di deprivazione androgenica o antiandrogenica non più di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Il cancro alla prostata ad alto rischio è definito se si verifica una delle seguenti condizioni: punteggio Gleason tra 8 e 10, tempo di raddoppio del PSA di 6 mesi o meno, livello di PSA di 20 ng/ml o superiore, nuove metastasi ai linfonodi nelle immagini mediche.
  • Deve essere disposto a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.
  • Solo uomini possono partecipare a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atorvastatina è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può rallentare la progressione del cancro alla prostata quando viene iniziata la terapia di deprivazione androgenica. L'obiettivo è capire se l'atorvastatina può ritardare lo sviluppo della resistenza alla castrazione nel cancro alla prostata avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per il suo ruolo nella gestione del colesterolo alto e, in questo contesto, per il suo potenziale effetto nel ritardare la progressione del cancro alla prostata avanzato. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari e, in questo studio, il ritardo della resistenza alla castrazione nel cancro alla prostata. A livello molecolare, l'atorvastatina agisce inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, riducendo così la sintesi del colesterolo nel fegato. È classificata come una statina, un tipo di farmaco ipolipemizzante.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico o ricorrente ad alto rischio – È una forma avanzata di cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo o che è tornato dopo il trattamento iniziale. Questo tipo di cancro è spesso gestito con la terapia di deprivazione androgenica (ADT), che mira a ridurre i livelli di ormoni maschili che alimentano la crescita del tumore. Nonostante il trattamento, il cancro può diventare resistente alla castrazione, il che significa che continua a crescere anche quando i livelli di androgeni sono molto bassi. La progressione della malattia può includere un aumento dei sintomi e la diffusione del cancro ad altre aree. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517854-91-00Codice del protocolloESTO2Partecipanti previsti400 personePromotorePirkanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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