Studio sull’impatto della trimetazidina nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata

3 1 1

Sponsor

  • Medical University Of Gdansk

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, ma la frazione di eiezione rimane normale. Questo tipo di insufficienza cardiaca puรฒ portare a sintomi come affaticamento e difficoltร  respiratorie. Il trattamento in esame รจ il Trimeductan MR, che contiene il principio attivo trimetazidina diidrocloruro. Questo farmaco รจ progettato per migliorare la funzione delle cellule che rivestono i vasi sanguigni, note come cellule endoteliali, e potrebbe influenzare i biomarcatori che sono collegati alla prognosi dell’insufficienza cardiaca.

Lo scopo dello studio รจ valutare il tempo che intercorre fino al ricovero o alla morte per qualsiasi causa nei pazienti con questa condizione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Trimeductan MR o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 96 settimane per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per raccogliere dati sui biomarcatori e sulla funzione endoteliale.

1inizio della partecipazione

Dopo aver espresso la volontร  di partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

L’etร  al momento dell’ingresso nello studio deve essere compresa tra 55 e 85 anni.

2screening iniziale

Viene effettuata una valutazione per confermare la diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

La classe NYHA, che valuta la gravitร  dei sintomi dello scompenso cardiaco, deve essere compresa tra I e III.

Viene eseguito un ecocardiogramma per confermare una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%.

Non devono esserci state modifiche alla terapia farmacologica nei tre mesi precedenti lo screening.

3inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di Trimeductan MR, una compressa a rilascio modificato da 35 mg, o un placebo.

Il farmaco viene assunto per via orale.

4monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, vengono monitorati il tempo fino al ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco o morte per cause cardiovascolari.

Vengono valutati anche altri parametri, come la funzione endoteliale e i livelli di biomarcatori correlati all’infiammazione e allo scompenso cardiaco.

5conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2027.

I risultati finali includeranno il tempo fino al ricovero per qualsiasi motivo e la morte per qualsiasi causa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti a partecipare allo studio e, dopo aver ricevuto informazioni sullo studio, firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio clinico.
  • Avere un’etร  compresa tra i 55 e gli 85 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere una classificazione NYHA di classe I a III nell’ultima valutazione di screening. La classificazione NYHA รจ un modo per descrivere quanto i sintomi di insufficienza cardiaca influenzano la vita quotidiana.
  • Avere una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o una nuova diagnosi di HFpEF basata su un punteggio HFA-PEFF di almeno 5, stabilito da un cardiologo durante la fase di screening. HFpEF รจ un tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore pompa normalmente ma รจ rigido e non si riempie bene.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% durante lo screening ecocardiografico. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non aver modificato la terapia farmacologica per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilitร  (hsCRP) di almeno 1,5 mg/L. L’hsCRP รจ un esame del sangue che misura l’infiammazione nel corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. ลรณdลบ Polonia
Wgouwpqopz Sgsvubt Svivfrpenxllqnx iln Jiugqmo Kskdggdf w Szicicu Sjt zvmcle Poznaล„ Polonia
Nfzh Cgicnmb Mxxwqayy Dohwjfvipvcqqtmr Gdynia Polonia
Kfodmompd Prsrceak Krlnovkyijoywq Grodzisk Mazowiecki Polonia
Pqowbopc Lddzhjmc &uugyez Tksbuf Bmulewpqf Biaล‚ystok Polonia
Chnuoveybt Pflsckt Lkfezwlox Soq z odrl Danzica Polonia
Uxsataopzqqfou Cmfqphz Mxquuaet Mkpxgkwi I Thzlomqtkkc Gdynia Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
11.06.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Trimetazidina รจ un farmaco utilizzato per migliorare la funzione endoteliale e ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale impatto sulla prognosi dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L’obiettivo รจ vedere se l’uso di trimetazidina puรฒ influenzare il tempo fino al ricovero o alla morte per qualsiasi causa nei pazienti coinvolti nello studio.

Malattie investigate:

Scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore mantiene una normale capacitร  di pompare il sangue, ma il riempimento del cuore รจ compromesso. Questo porta a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ includere episodi di peggioramento dei sintomi, che possono richiedere ospedalizzazione. La funzione diastolica del cuore รจ alterata, il che significa che il cuore non si rilassa correttamente tra i battiti. Questo tipo di scompenso cardiaco รจ spesso associato a ipertensione e altre condizioni croniche. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:07

Trial ID:
2023-506138-65-00
Numero di protocollo
NBK531/2/2022
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia