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Studio sull'impatto della trimetazidina nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, ma la frazione di eiezione rimane normale. Questo tipo di insufficienza cardiaca può portare a sintomi come affaticamento e difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame è il Trimeductan MR, che contiene il principio attivo trimetazidina diidrocloruro. Questo farmaco è progettato per migliorare la funzione delle cellule che rivestono i vasi sanguigni, note come cellule endoteliali, e potrebbe influenzare i biomarcatori che sono collegati alla prognosi dell'insufficienza cardiaca.

Lo scopo dello studio è valutare il tempo che intercorre fino al ricovero o alla morte per qualsiasi causa nei pazienti con questa condizione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Trimeductan MR o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 96 settimane per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per raccogliere dati sui biomarcatori e sulla funzione endoteliale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver espresso la volontà di partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    L'età al momento dell'ingresso nello studio deve essere compresa tra 55 e 85 anni.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuata una valutazione per confermare la diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF).

    La classe NYHA, che valuta la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco, deve essere compresa tra I e III.

    Viene eseguito un ecocardiogramma per confermare una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50%.

    Non devono esserci state modifiche alla terapia farmacologica nei tre mesi precedenti lo screening.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di Trimeductan MR, una compressa a rilascio modificato da 35 mg, o un placebo.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trial, vengono monitorati il tempo fino al ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco o morte per cause cardiovascolari.

    Vengono valutati anche altri parametri, come la funzione endoteliale e i livelli di biomarcatori correlati all'infiammazione e allo scompenso cardiaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali includeranno il tempo fino al ricovero per qualsiasi motivo e la morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere disposti a partecipare allo studio e, dopo aver ricevuto informazioni sullo studio, firmare il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio clinico.
  • Avere un'età compresa tra i 55 e gli 85 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Avere una classificazione NYHA di classe I a III nell'ultima valutazione di screening. La classificazione NYHA è un modo per descrivere quanto i sintomi di insufficienza cardiaca influenzano la vita quotidiana.
  • Avere una diagnosi documentata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o una nuova diagnosi di HFpEF basata su un punteggio HFA-PEFF di almeno 5, stabilito da un cardiologo durante la fase di screening. HFpEF è un tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore pompa normalmente ma è rigido e non si riempie bene.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% durante lo screening ecocardiografico. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non aver modificato la terapia farmacologica per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 1,5 mg/L. L'hsCRP è un esame del sangue che misura l'infiammazione nel corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trimetazidina è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione endoteliale e ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale impatto sulla prognosi dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L'obiettivo è vedere se l'uso di trimetazidina può influenzare il tempo fino al ricovero o alla morte per qualsiasi causa nei pazienti coinvolti nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Trimetazidina – La trimetazidina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzata in medicina per il trattamento dell'angina pectoris e viene studiata per il suo potenziale effetto sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione endoteliale e la riduzione dei biomarcatori associati alla prognosi dell'insufficienza cardiaca. A livello molecolare, agisce migliorando il metabolismo energetico delle cellule cardiache, riducendo il consumo di ossigeno e migliorando l'efficienza del cuore. Appartiene alla classe farmacologica degli antianginosi.

Malattie studiate

Scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata – È una condizione in cui il cuore mantiene una normale capacità di pompare il sangue, ma il riempimento del cuore è compromesso. Questo porta a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può includere episodi di peggioramento dei sintomi, che possono richiedere ospedalizzazione. La funzione diastolica del cuore è alterata, il che significa che il cuore non si rilassa correttamente tra i battiti. Questo tipo di scompenso cardiaco è spesso associato a ipertensione e altre condizioni croniche. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506138-65-00Codice del protocolloNBK531/2/2022Partecipanti previsti468 personePromotoreMedical University Of Gdansk

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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