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Studio sull’impatto della rivaccinazione con tozinameran, elasomeran e cilgavimab in pazienti guariti da COVID-19 dopo trattamento con anticorpi monoclonali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’infezione da COVID-19 e si concentra su pazienti che si sono ripresi dopo aver ricevuto trattamenti con anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio che imitano la capacitร  del sistema immunitario di combattere virus come il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. I trattamenti utilizzati nello studio includono Evusheld e Xevudy, che sono soluzioni per iniezione, e vaccini come Comirnaty, Spikevax, e Nuvaxovid, che sono dispersioni per iniezione. Questi vaccini contengono mRNA o proteine ricombinanti che aiutano il corpo a riconoscere e combattere il virus.

Lo scopo dello studio รจ valutare come il sistema immunitario risponde nel tempo dopo il trattamento con anticorpi monoclonali e come la rivaccinazione influisce su questa risposta. I partecipanti allo studio hanno avuto il COVID-19 e hanno ricevuto anticorpi monoclonali. Lo studio esamina anche l’impatto di diverse tempistiche di rivaccinazione sulla risposta immunitaria. I partecipanti possono avere ricevuto una rivaccinazione a 4 o 12 mesi dopo il trattamento iniziale.

Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di anticorpi e la risposta cellulare a intervalli regolari, fino a 12 mesi dopo l’infusione di anticorpi monoclonali. Questo aiuterร  a capire meglio quanto tempo dura la protezione immunitaria e come la rivaccinazione puรฒ influenzare questa durata. Lo studio รจ previsto per concludersi entro gennaio 2025.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio per pazienti che hanno avuto un’infezione da COVID-19 e sono stati trattati con anticorpi monoclonali.

I pazienti devono avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un’infezione confermata da SARS-CoV-2 e un rischio elevato di sviluppare una forma grave di COVID-19.

2 somministrazione di anticorpi monoclonali

Somministrazione di anticorpi monoclonali per via intramuscolare o intravenosa, a seconda del prodotto utilizzato.

I prodotti includono: Comirnaty, Spikevax, EVUSHELD, Xevudy e Nuvaxovid.

3 monitoraggio della risposta immunitaria

Valutazione della risposta immunitaria umorale e cellulare nel tempo.

Misurazione dei livelli di anticorpi anti-N e anti-S a 0, 1, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo l’infusione di anticorpi monoclonali.

Valutazione dell’immunitร  cellulare con il test IGRA a 0, 4 e 12 mesi.

4 rivaccinazione

Valutazione dell’efficacia della rivaccinazione a 4 mesi rispetto a 12 mesi sulla risposta immunitaria.

La rivaccinazione mira a migliorare la risposta immunitaria umorale e cellulare.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  entro il 31 gennaio 2025.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’impatto della rivaccinazione e la durata della risposta immunitaria nei pazienti trattati con anticorpi monoclonali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con un’infezione da Covid-19.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un’infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio.
  • Avere sintomi lievi o moderati di Covid-19 iniziati entro 7 giorni dalla valutazione.
  • Essere ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19. I possibili fattori di rischio includono:
    • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30, o superiore al 95ยฐ percentile per etร  e genere.
    • Insufficienza renale cronica.
    • Diabete mellito non controllato (HbA1c superiore a 9.0% o 75 mmol/mol) o con complicazioni croniche.
    • Immunodeficienza primaria o secondaria, che significa un sistema immunitario indebolito.
    • Etร  superiore a 65 anni.
    • Malattie cardio-cerebrovascolari.
    • Malattia polmonare cronica ostruttiva e/o altre malattie respiratorie croniche.
    • Malattie epatiche croniche.
    • Emoglobinopatie, che sono disturbi del sangue.
    • Patologie dello sviluppo neurologico e patologie neurodegenerative.
  • Il trattamento รจ possibile oltre i 7 giorni dall’inizio dei sintomi solo per i soggetti con immunodeficienza che hanno:
    • Sierologia SARS-COV-2 negativa, che significa nessun anticorpo rilevato nel sangue.
    • Positivitร  prolungata al tampone molecolare, che significa che il virus รจ ancora presente nel corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un’infezione da Covid-19.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto anticorpi monoclonali (MAbs) dopo l’infezione da SARS-CoV-2. Gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra 3 e 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere un rischio maggiore di complicazioni o effetti collaterali.

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Monoclonal Antibodies (MAbs): Questi sono farmaci progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere le infezioni da SARS-CoV-2. Vengono somministrati a pazienti che hanno giร  contratto il COVID-19 per ridurre la gravitร  della malattia e accelerare il recupero. I MAbs agiscono bloccando il virus e impedendogli di entrare nelle cellule del corpo.

Vaccino COVID-19: Questo รจ un vaccino somministrato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus SARS-CoV-2. Nel contesto di questo studio, il vaccino viene utilizzato per valutare come la rivaccinazione influisce sulla risposta immunitaria nei pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali.

Malattie in studio:

Infezione da Covid-19 โ€“ รˆ una malattia respiratoria causata dal virus SARS-CoV-2. Si manifesta con sintomi che possono variare da lievi, come febbre e tosse, a gravi, come difficoltร  respiratorie e polmonite. Il virus si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come sindrome da distress respiratorio acuto, specialmente in individui con condizioni di salute preesistenti. Alcuni pazienti possono sperimentare sintomi prolungati, noti come “long Covid”, che persistono anche dopo la fase acuta dell’infezione. La risposta immunitaria al virus puรฒ variare, influenzando la gravitร  e la durata della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:25

ID della sperimentazione:
2024-514071-17-00
Codice del protocollo:
Renoir
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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