Studio sull'impatto della rivaccinazione con tozinameran, elasomeran e cilgavimab in pazienti guariti da COVID-19 dopo trattamento con anticorpi monoclonali
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda l'infezione da COVID-19 e si concentra su pazienti che si sono ripresi dopo aver ricevuto trattamenti con anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere virus come il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. I trattamenti utilizzati nello studio includono Evusheld e Xevudy, che sono soluzioni per iniezione, e vaccini come Comirnaty, Spikevax, e Nuvaxovid, che sono dispersioni per iniezione. Questi vaccini contengono mRNA o proteine ricombinanti che aiutano il corpo a riconoscere e combattere il virus.
Lo scopo dello studio è valutare come il sistema immunitario risponde nel tempo dopo il trattamento con anticorpi monoclonali e come la rivaccinazione influisce su questa risposta. I partecipanti allo studio hanno avuto il COVID-19 e hanno ricevuto anticorpi monoclonali. Lo studio esamina anche l'impatto di diverse tempistiche di rivaccinazione sulla risposta immunitaria. I partecipanti possono avere ricevuto una rivaccinazione a 4 o 12 mesi dopo il trattamento iniziale.
Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di anticorpi e la risposta cellulare a intervalli regolari, fino a 12 mesi dopo l'infusione di anticorpi monoclonali. Questo aiuterà a capire meglio quanto tempo dura la protezione immunitaria e come la rivaccinazione può influenzare questa durata. Lo studio è previsto per concludersi entro gennaio 2025.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
18 criteri
- Essere stati diagnosticati con un'infezione da Covid-19.
- Avere almeno 18 anni.
- Avere un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio.
- Avere sintomi lievi o moderati di Covid-19 iniziati entro 7 giorni dalla valutazione.
- Essere ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19. I possibili fattori di rischio includono:
- Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30, o superiore al 95° percentile per età e genere.
- Insufficienza renale cronica.
- Diabete mellito non controllato (HbA1c superiore a 9.0% o 75 mmol/mol) o con complicazioni croniche.
- Immunodeficienza primaria o secondaria, che significa un sistema immunitario indebolito.
- Età superiore a 65 anni.
- Malattie cardio-cerebrovascolari.
- Malattia polmonare cronica ostruttiva e/o altre malattie respiratorie croniche.
- Malattie epatiche croniche.
- Emoglobinopatie, che sono disturbi del sangue.
- Patologie dello sviluppo neurologico e patologie neurodegenerative.
- Il trattamento è possibile oltre i 7 giorni dall'inizio dei sintomi solo per i soggetti con immunodeficienza che hanno:
- Sierologia SARS-COV-2 negativa, che significa nessun anticorpo rilevato nel sangue.
- Positività prolungata al tampone molecolare, che significa che il virus è ancora presente nel corpo.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno avuto un'infezione da Covid-19.
- Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto anticorpi monoclonali (MAbs) dopo l'infezione da SARS-CoV-2. Gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni.
- Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 3 e 4 anni.
- Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono considerate parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere un rischio maggiore di complicazioni o effetti collaterali.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Monoclonal Antibodies (MAbs)
Questi sono farmaci progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere le infezioni da SARS-CoV-2. Vengono somministrati a pazienti che hanno già contratto il COVID-19 per ridurre la gravità della malattia e accelerare il recupero. I MAbs agiscono bloccando il virus e impedendogli di entrare nelle cellule del corpo.
Vaccino COVID-19
Questo è un vaccino somministrato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus SARS-CoV-2. Nel contesto di questo studio, il vaccino viene utilizzato per valutare come la rivaccinazione influisce sulla risposta immunitaria nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali.
Che cosa si sa già del trattamento
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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