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Studio sull'Impatto del Test del Gene DPYD sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Fluoropirimidine in Pazienti con Cancro al Seno o al Colon

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno e del cancro al colon utilizzando farmaci chiamati fluoropirimidine. Questi farmaci includono Teysuno, che contiene le sostanze attive tegafur, gimeracil e oteracil, Capecitabina e Fluorouracile. Lo scopo principale dello studio è capire come un test genetico chiamato test del gene DPYD possa influenzare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti nei pazienti finlandesi.

Il test del gene DPYD è importante perché alcune persone hanno varianti genetiche che possono influenzare il modo in cui il loro corpo reagisce ai farmaci fluoropirimidinici. Lo studio cercherà anche di identificare nuove varianti genetiche e altre caratteristiche individuali che potrebbero essere associate all'efficacia e alla sicurezza di queste terapie. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni dei farmaci e dei loro metaboliti. Questo aiuterà a capire meglio come i farmaci vengono processati nel corpo e a migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per i pazienti con cancro al seno e al colon. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato e confermato l'idoneità, inizia il trattamento con farmaci fluoropirimidinici.

    Il trattamento prevede l'assunzione di Teysuno (tegafur, gimeracil, oteracil) in capsule rigide da 15 mg/4,35 mg/11,8 mg per via orale.

    In alternativa, può essere somministrato Capecitabine Orion in compresse rivestite con film da 150 mg per via orale.

    In alcuni casi, viene utilizzato Fluorouracil Accord come soluzione per infusione da 50 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e campionamento

    Durante il trattamento, vengono effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni di fluorouracil, tegafur e capecitabina e dei loro metaboliti.

    I campioni di sangue vengono prelevati sia dal plasma che dal sangue capillare del polpastrello.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza ed efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'impatto del test genetico DPYD sulla sicurezza ed efficacia della terapia con fluoropirimidine.

    Vengono ricercate nuove varianti genetiche e altre caratteristiche individuali che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza delle terapie citostatiche.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, il 31 dicembre 2025, salvo diversa indicazione medica.

    Al termine del trattamento, vengono analizzati i dati raccolti per valutare i risultati della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al seno o cancro al colon e ricevere cure presso l'Ospedale Centrale Universitario di Helsinki, l'Ospedale Universitario di Oulu o l'Ospedale Centrale Universitario di Turku.
  • Devi avere in programma di ricevere un trattamento con fluoropirimidine, un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Il risultato del test del gene DPYD deve essere disponibile prima di iniziare il trattamento con fluoropirimidine. Questo test aiuta a capire come il tuo corpo potrebbe reagire al farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno o il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Fluoropyrimidine

    è un tipo di farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Questo farmaco è spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la sua efficacia.

  • DPYD gene test

    è un test genetico utilizzato per identificare varianti nel gene DPYD. Queste varianti possono influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i farmaci fluoropirimidinici. Il test aiuta a personalizzare il trattamento, riducendo il rischio di effetti collaterali gravi e migliorando l'efficacia della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluoropirimidine – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa ed è attualmente utilizzato nel trattamento del cancro al seno e del colon. È ben documentato nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli del seno e del colon. A livello molecolare, agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Appartiene alla classe farmacologica degli antimetaboliti, che sono farmaci che bloccano la crescita delle cellule cancerose.

Malattie studiate

  • Cancro al seno

    Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

  • Cancro al colon

    Il cancro al colon è una malattia che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La malattia può progredire lentamente e, se non trattata, le cellule cancerose possono diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518448-20-00Partecipanti previsti1 000 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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