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Studio sull’impatto del dostarlimab nella prevenzione di un secondo cancro in pazienti guariti da un primo cancro

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che sono stati curati da un primo tumore e che sono a rischio di sviluppare un secondo tumore. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ un farmaco chiamato dostarlimab, noto anche con il nome commerciale JEMPERLI. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione concentrata per infusione, cioรจ viene iniettato direttamente in vena. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se un breve trattamento con dostarlimab, dopo la cura del primo tumore, possa ridurre il rischio di sviluppare un secondo tumore primario.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento con dostarlimab e vengano monitorati per verificare l’insorgenza di un secondo tumore. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti del trattamento e per raccogliere dati sulla loro salute generale. Lo studio รจ progettato per comprendere meglio l’impatto del dostarlimab nel prevenire nuovi tumori in persone che hanno giร  superato un primo tumore.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco dostarlimab, noto anche come JEMPERLI 500 mg, che รจ un concentrato per soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

2 durata e frequenza del trattamento

Il trattamento con dostarlimab รจ di breve durata, ma la frequenza e la durata esatte delle somministrazioni non sono specificate nei dettagli forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

La valutazione include l’osservazione dell’incidenza di un secondo cancro primario (SPC) nei pazienti che hanno completato il trattamento curativo per un primo cancro primario (FPC).

4 obiettivi del trattamento

L’obiettivo principale รจ valutare se il trattamento con dostarlimab riduce il rischio di sviluppare un secondo cancro primario dopo il trattamento curativo di un primo cancro.

Gli obiettivi secondari includono il tasso di SPC a 3 anni, il tempo al SPC, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza complessiva dalla randomizzazione e dal SPC.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del dostarlimab nel prevenire un secondo cancro primario.

Il periodo di osservazione e monitoraggio continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 1 dicembre 2027.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Anche i pazienti con un cancro primario durante l’infanzia sono idonei.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite e alle procedure dello studio come da protocollo.
  • Il paziente deve avere un’assicurazione medica nel paese, se applicabile.
  • I pazienti devono avere avuto uno o due tumori solidi primari (di qualsiasi tipo) confermati istologicamente, stadio AJCC I, II o III o IV se M0, idonei al trattamento curativo. Il tempo tra la fine del trattamento per l’ultimo cancro e la randomizzazione deve essere inferiore a 6 mesi. I pazienti con due tumori precedenti sono idonei se il primo cancro primario รจ stato diagnosticato piรน di 5 anni prima dell’ingresso nello studio, era localizzato senza evidenza di malattia metastatica e non mostra segni di recidiva al momento dell’iscrizione allo studio.
  • I pazienti devono avere almeno un fattore di rischio per un secondo cancro primario, come l’esposizione a fattori di rischio esterni (ad esempio, tabacco per piรน di 20 anni e ancora attivo al momento della diagnosi del primo cancro primario) o fattori di rischio interni (predisposizione genetica come mutazioni dei geni p53 o BRCA, sindrome di Lynch, o qualsiasi mutazione di geni associati a un rischio maggiore di cancro secondo l’elenco attuale dell’Istituto Nazionale Francese del Cancro). Anche un primo cancro primario correlato al virus HPV รจ considerato un fattore di rischio.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore FFPE (paraffina) dalla diagnosi iniziale del cancro precedente per un confronto istologico in caso di nuovo cancro. Il rapporto istologico deve essere inviato allo sponsor con il blocco tumorale FFPE entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status di 0.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da risultati specifici dei test di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina, piastrine e altri parametri specifici.
  • Il paziente deve avere un intervallo QT corretto (QTc) inferiore a 450 millisecondi (o QTc inferiore a 480 millisecondi per i partecipanti con blocco di branca).
  • Le donne in etร  fertile sono idonee se hanno un test di gravidanza negativo e accettano di usare un metodo contraccettivo adeguato fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di dostarlimab.
  • Gli uomini fertili devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di dostarlimab.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati curati da un primo tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono a rischio di sviluppare un secondo tumore.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Cmtqjq Ldyl Bwaqqu Lione Francia
Immeqjbj Cfefn Parigi Francia
Iznndhyo Dd Cqhrygtdxbfy Dm L Oltuz Angers Francia
Isizifkz Gpzlwhp Rafxwo Villejuif Francia
Irihjrqj Cjdgqvop Rofzbk Tolosa Francia
Cqmqbc Jznm Pebvzq Clermont-Ferrand Francia
Ckdtqj Fifulepu Bsogwovh Caen Francia
Cystjj Ahmuxhc Lbbcqsyyve Nizza Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
27.11.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Dostarlimab: Questo farmaco รจ utilizzato nel trial per valutare se un breve trattamento con dostarlimab, dopo il trattamento curativo di un primo cancro primario, possa ridurre il rischio di sviluppare un secondo cancro primario. Dostarlimab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Malattie indagate:

Cancro primario โ€“ Un cancro primario รจ il primo tumore che si sviluppa in un individuo. Puรฒ verificarsi in qualsiasi parte del corpo e i sintomi variano a seconda della localizzazione e del tipo di cellule coinvolte. La progressione del cancro primario dipende dal tipo di tumore e dalla sua aggressivitร . Puรฒ crescere localmente e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Secondo cancro primario โ€“ Un secondo cancro primario รจ un nuovo tumore che si sviluppa in un paziente che ha giร  avuto un cancro primario. Non รจ una recidiva del primo cancro, ma un tumore completamente nuovo che puรฒ verificarsi in una parte diversa del corpo. La sua insorgenza puรฒ essere influenzata da fattori genetici, ambientali o dallo stile di vita. La progressione del secondo cancro primario puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. รˆ importante monitorare i pazienti che hanno avuto un cancro primario per rilevare tempestivamente l’insorgenza di un secondo cancro.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:08

Trial ID:
2022-501316-34-00
Protocol code:
PREDOSTAR/ET22-215
NCT ID:
NCT05855811
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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