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Studio sull'immunoterapia intralinfatica con allergeni del polline di graminacee per adolescenti e adulti con allergia ai pollini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che soffrono di allergia ai pollini delle graminacee, che può causare rinocongiuntivite allergica da moderata a grave e in alcuni casi anche asma da lieve a moderata. La rinocongiuntivite allergica è una condizione che provoca sintomi come naso che cola, naso chiuso, starnuti, occhi rossi, prurito agli occhi e lacrimazione quando la persona è esposta ai pollini. Lo studio utilizza un trattamento chiamato immunoterapia allergenica intralinfatica, che consiste nell'iniettare estratti di allergeni direttamente nel sistema linfatico. Alcuni partecipanti riceveranno il trattamento con gli estratti allergenici, mentre altri riceveranno cloruro di sodio come placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se questo tipo di immunoterapia è efficace e sicura per le persone con allergia ai pollini delle graminacee. Durante lo studio verranno misurati diversi aspetti per capire se il trattamento funziona: si valuteranno i sintomi nasali e oculari come naso che cola, naso chiuso, starnuti, occhi rossi, prurito e lacrimazione, assegnando a ciascun sintomo un punteggio da zero a tre in base alla gravità. Verrà anche registrato l'uso di farmaci come antistaminici in compresse, spray nasali con cortisonici e colliri che i partecipanti potrebbero dover usare per controllare i sintomi.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita per capire quanto l'allergia influisce sulla loro vita quotidiana. Chi soffre anche di asma compilerà questionari specifici per valutare la qualità della vita legata all'asma e il controllo dell'asma. Il trattamento prevede tre iniezioni nel sistema linfatico nell'arco di dodici settimane, con una dose massima giornaliera di un millilitro e una dose totale massima di tre millilitri. Lo studio permetterà di raccogliere informazioni sull'efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico per le persone con allergia ai pollini delle graminacee.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, la diagnosi di rinocongiuntivite allergica da moderata a grave causata da polline di graminacee sarà già stata confermata attraverso test cutanei e analisi del sangue per le immunoglobuline specifiche.

    Potrebbe essere presente anche asma stagionale di grado lieve o moderato dovuto al polline di graminacee.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste nell'immunoterapia intralinfatica, una procedura in cui l'allergene viene somministrato direttamente nei linfonodi.

    Verrà utilizzato un estratto allergenico commerciale specifico per il polline di graminacee, oppure una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/1000 ml come controllo.

    La via di somministrazione è intralinfatica, ovvero il prodotto viene iniettato direttamente nel sistema linfatico.

    Le informazioni disponibili non specificano il numero esatto di somministrazioni, la frequenza o la durata complessiva del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, sarà necessario registrare quotidianamente i sintomi nasali e oculari.

    I sintomi nasali includono: naso che cola, naso chiuso e starnuti.

    I sintomi oculari includono: occhi rossi, prurito agli occhi e lacrimazione.

    Ogni sintomo verrà valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi), per un punteggio totale compreso tra 0 e 18 punti.

  4. Passaggio 4

    Registrazione dei farmaci utilizzati

    Sarà necessario annotare con precisione tutti i farmaci assunti per controllare i sintomi allergici.

    Questo include il numero di compresse di antistaminici, il numero di erogazioni di corticosteroidi nasali e l'uso di colliri.

    Queste informazioni serviranno per valutare quanto sia necessario ricorrere ai farmaci di supporto durante il periodo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Compilazione di questionari sulla qualità di vita

    Sarà richiesto di compilare il Questionario sulla Qualità di Vita nella Rinocongiuntivite, che valuta l'impatto dei sintomi allergici sulla vita quotidiana.

    Se è presente asma, sarà necessario compilare anche il Questionario sulla Qualità di Vita nell'Asma e il Test di Controllo dell'Asma.

    Questi questionari permettono di valutare come i sintomi influenzano le attività quotidiane, il sonno e il benessere generale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto lo studio verrà monitorata la sicurezza del trattamento.

    Eventuali reazioni avverse o effetti indesiderati verranno registrati e valutati.

    Questo permette di verificare la tollerabilità dell'immunoterapia intralinfatica.

  7. Passaggio 7

    Completamento dello studio

    Lo studio proseguirà fino alla data di conclusione prevista.

    Tutte le valutazioni raccolte durante il periodo di partecipazione serviranno per determinare l'efficacia dell'immunoterapia intralinfatica nel ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualità di vita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve soffrire di rinocongiuntivite allergica (infiammazione del naso e degli occhi causata da allergia) di gravità moderata o grave causata dal polline delle graminacee (erbe comuni che producono polline)
  • Deve avere un test cutaneo (piccola puntura sulla pelle per verificare le allergie) positivo al polline delle graminacee, con una reazione di almeno 3 millimetri più grande rispetto al controllo negativo
  • Deve avere nel sangue IgE specifiche (sostanze prodotte dal sistema immunitario in risposta agli allergeni) per il polline delle graminacee, con un valore minimo di 0,5 kU/l
  • Può partecipare anche se ha asma stagionale (difficoltà respiratoria che si verifica in certi periodi dell'anno) di gravità lieve o moderata causata dal polline delle graminacee

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (ovvero motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei documenti disponibili. Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la vostra situazione personale durante la visita di selezione.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Estratto allergenico di polline di graminacee è un prodotto utilizzato per l'immunoterapia allergenica intralinfatica. Questo trattamento viene somministrato direttamente nei linfonodi per aiutare il corpo a diventare meno sensibile agli allergeni del polline di graminacee. L'obiettivo è ridurre i sintomi dell'allergia come starnuti, prurito agli occhi e naso che cola nelle persone che soffrono di rinite allergica o congiuntivite causata dal polline delle graminacee. Questo tipo di immunoterapia cerca di "insegnare" al sistema immunitario a non reagire in modo eccessivo quando entra in contatto con il polline.

Che cosa si sa già del trattamento

Intralymphatic Allergen Immunotherapy (ILIT) – Si tratta di una forma innovativa di immunoterapia che prevede l'iniezione di estratti allergenici direttamente nei linfonodi del paziente, utilizzata per il trattamento delle allergie ai pollini delle graminacee che causano rinite allergica, congiuntivite e talvolta asma. Questo metodo è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza negli adolescenti e negli adulti. Il meccanismo d'azione si basa sulla somministrazione dell'allergene direttamente nel sistema linfatico, dove stimola una risposta immunitaria specifica che aiuta l'organismo a sviluppare tolleranza verso la sostanza allergenica, riducendo così i sintomi allergici nel tempo. Appartiene alla categoria delle immunoterapie allergene-specifiche, che mirano a modificare la risposta immunitaria del corpo agli allergeni piuttosto che semplicemente controllare i sintomi.

Malattie studiate

  • Rinosinusite allergica

    La rinosinusite allergica è una condizione in cui le vie nasali e i seni paranasali si infiammano a causa di una reazione allergica a sostanze presenti nell'aria, come il polline delle graminacee. I sintomi includono naso che cola, naso chiuso, starnuti e pressione facciale. L'infiammazione si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo agli allergeni inalati. Questa condizione può presentarsi stagionalmente o durante tutto l'anno, a seconda del tipo di allergene. La malattia può interferire con le attività quotidiane e la qualità del sonno.

  • Allergic conjunctivitis

    La congiuntivite allergica è un'infiammazione della congiuntiva, la membrana trasparente che ricopre la parte bianca dell'occhio e l'interno delle palpebre. Si manifesta quando gli occhi entrano in contatto con allergeni come polline, polvere o peli di animali. I sintomi tipici includono occhi rossi, prurito oculare, lacrimazione eccessiva e sensazione di bruciore. Spesso si presenta insieme ad altri sintomi allergici nasali. La condizione può essere stagionale o persistente a seconda dell'esposizione agli allergeni.

  • Asma allergica

    L'asma allergica è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione e restringimento delle vie aeree in risposta agli allergeni. Quando una persona con asma allergica respira sostanze come polline, acari della polvere o muffe, le vie respiratorie si gonfiano e producono muco in eccesso. Questo provoca difficoltà respiratorie, respiro sibilante, tosse e senso di oppressione al petto. I sintomi possono variare in intensità e frequenza nel tempo. L'esposizione ripetuta agli allergeni può causare episodi ricorrenti di peggioramento dei sintomi.

  • Allergia al veleno di imenotteri

    L'allergia al veleno di imenotteri è una reazione allergica alle punture di insetti come api, vespe, calabroni e formiche. Quando una persona allergica viene punta, il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo alle proteine presenti nel veleno. Le reazioni possono variare da gonfiore locale esteso nella zona della puntura a reazioni che coinvolgono tutto il corpo. I sintomi possono includere orticaria diffusa, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie e calo della pressione sanguigna. Questa allergia può svilupparsi dopo una o più punture precedenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522376-82-00Partecipanti previsti70 personePromotoreUniversity Of Foggia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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