Studio sull’immunoterapia con cellule dendritiche e temozolomide per pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

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Promotore

Antwerp University Hospital

Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo, classificato come grado IV dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo studio si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Dopo l’intervento chirurgico e un trattamento combinato di chemio e radioterapia, i pazienti riceveranno una terapia aggiuntiva. Questa terapia include un vaccino a base di cellule dendritiche caricate con mRNA del tumore di Wilms 1, noto come WT1 LAMP mRNA DC, insieme al farmaco temozolomide. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e, in questo caso, il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore progredisca e la loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti riceveranno il vaccino WT1 LAMP mRNA DC tramite iniezioni intradermiche, che sono iniezioni sotto la pelle. Il trattamento con temozolomide continuerà come parte della terapia di mantenimento. Lo studio mira a capire se l’aggiunta del vaccino migliora i risultati rispetto al solo uso di temozolomide.

Il percorso dello studio prevede che i pazienti ricevano il vaccino a intervalli regolari dopo la chemioradioterapia. La sicurezza e la risposta immunitaria dei pazienti saranno monitorate durante tutto il periodo dello studio. L’obiettivo è determinare se questa combinazione di trattamenti può offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

1 inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per la rimozione del glioblastoma, inizia il trattamento con chemioradioterapia a base di temozolomide. Questo trattamento deve iniziare tra 28 e 49 giorni dopo l’intervento chirurgico.

La chemioradioterapia consiste nell’assunzione di temozolomide, un farmaco chemioterapico, in combinazione con la radioterapia.

2 leucafèresi

La leucafèresi è una procedura per raccogliere le cellule dendritiche dal sangue. Queste cellule verranno utilizzate per preparare il vaccino personalizzato.

È importante non assumere corticosteroidi almeno una settimana prima della leucafèresi.

3 immunoterapia con vaccino a cellule dendritiche

Dopo la chemioradioterapia, inizia l’immunoterapia con il vaccino a cellule dendritiche caricato con mRNA di Wilms’ tumor 1 (WT1).

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intradermica ogni tre settimane.

4 trattamento di mantenimento con temozolomide

Il trattamento di mantenimento con temozolomide continua dopo la chemioradioterapia.

Durante ogni ciclo di chemioterapia di mantenimento, viene somministrata un’ulteriore dose del vaccino a cellule dendritiche al giorno 21.

5 monitoraggio e valutazione

La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione vengono monitorate per valutare l’efficacia del trattamento.

La sicurezza del trattamento viene valutata in base alla frequenza degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi recente di glioblastoma, confermata tramite esame istologico. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
Avere almeno 18 anni di età.
Aver subito una resezione totale o subtotale del tumore. La resezione totale significa che il tumore è stato completamente rimosso, mentre la resezione subtotale significa che è rimasto un piccolo residuo del tumore.
Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
Essere disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio, secondo il giudizio del medico.
Iniziare il trattamento con chemioradioterapia tra 28 e 49 giorni dopo l’intervento chirurgico.
Essere in condizioni fisiche adeguate per sottoporsi a procedure come la leucaferesi, la chemioradioterapia, la chemioterapia e l’immunoterapia. La leucaferesi è un processo per raccogliere cellule dal sangue.
Non aver ricevuto trattamenti con corticosteroidi almeno una settimana prima della leucaferesi. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
Avere uno stato di salute generale valutato come 2 o meno secondo la scala di performance dell’OMS. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di glioblastoma di grado IV. Questo è un tipo specifico di tumore al cervello.
Non possono partecipare persone che non hanno subito una resezione (sub)totale. Questo significa che il tumore deve essere stato rimosso in gran parte o completamente tramite un intervento chirurgico.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento di chemioradioterapia a base di temozolomide. Questo è un tipo di trattamento che combina la chemioterapia con la radioterapia.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacità decisionali limitate.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Amzmhkk Udbydseium Hnpizzzd	Edegem	Belgio

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	01.04.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Wt1 Lamp Mrna Dc

Temozolomide è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Viene somministrato dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia per aiutare a distruggere le cellule tumorali rimanenti e prevenire la crescita del tumore.

Vaccinazione con cellule dendritiche caricate con mRNA del tumore di Wilms’ 1 è una forma di immunoterapia. In questo trattamento, le cellule dendritiche del paziente vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo vaccino viene somministrato per stimolare il sistema immunitario del paziente a combattere il glioblastoma.

Malattie in studio:

Glioblastoma

Glioblastoma di grado IV – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questo tumore tende a crescere rapidamente e può infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione della malattia è spesso rapida, con un aumento dei sintomi man mano che il tumore cresce e si diffonde. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:03

ID della sperimentazione:

2024-515291-13-00

Codice del protocollo:

ADDIT-GLIO

NCT ID:

NCT02649582

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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