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Studio sull'immunoterapia con cellule dendritiche e temozolomide per pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo, classificato come grado IV dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo studio si concentra su pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi. Dopo l'intervento chirurgico e un trattamento combinato di chemio e radioterapia, i pazienti riceveranno una terapia aggiuntiva. Questa terapia include un vaccino a base di cellule dendritiche caricate con mRNA del tumore di Wilms 1, noto come WT1 LAMP mRNA DC, insieme al farmaco temozolomide. Le cellule dendritiche sono un tipo di cellula del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni e, in questo caso, il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore progredisca e la loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti riceveranno il vaccino WT1 LAMP mRNA DC tramite iniezioni intradermiche, che sono iniezioni sotto la pelle. Il trattamento con temozolomide continuerà come parte della terapia di mantenimento. Lo studio mira a capire se l'aggiunta del vaccino migliora i risultati rispetto al solo uso di temozolomide.

Il percorso dello studio prevede che i pazienti ricevano il vaccino a intervalli regolari dopo la chemioradioterapia. La sicurezza e la risposta immunitaria dei pazienti saranno monitorate durante tutto il periodo dello studio. L'obiettivo è determinare se questa combinazione di trattamenti può offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico per la rimozione del glioblastoma, inizia il trattamento con chemioradioterapia a base di temozolomide. Questo trattamento deve iniziare tra 28 e 49 giorni dopo l'intervento chirurgico.

    La chemioradioterapia consiste nell'assunzione di temozolomide, un farmaco chemioterapico, in combinazione con la radioterapia.

  2. Passaggio 2

    Leucafèresi

    La leucafèresi è una procedura per raccogliere le cellule dendritiche dal sangue. Queste cellule verranno utilizzate per preparare il vaccino personalizzato.

    È importante non assumere corticosteroidi almeno una settimana prima della leucafèresi.

  3. Passaggio 3

    Immunoterapia con vaccino a cellule dendritiche

    Dopo la chemioradioterapia, inizia l'immunoterapia con il vaccino a cellule dendritiche caricato con mRNA di Wilms' tumor 1 (WT1).

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intradermica ogni tre settimane.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di mantenimento con temozolomide

    Il trattamento di mantenimento con temozolomide continua dopo la chemioradioterapia.

    Durante ogni ciclo di chemioterapia di mantenimento, viene somministrata un'ulteriore dose del vaccino a cellule dendritiche al giorno 21.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione vengono monitorate per valutare l'efficacia del trattamento.

    La sicurezza del trattamento viene valutata in base alla frequenza degli eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi recente di glioblastoma, confermata tramite esame istologico. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Aver subito una resezione totale o subtotale del tumore. La resezione totale significa che il tumore è stato completamente rimosso, mentre la resezione subtotale significa che è rimasto un piccolo residuo del tumore.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Iniziare il trattamento con chemioradioterapia tra 28 e 49 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • Essere in condizioni fisiche adeguate per sottoporsi a procedure come la leucaferesi, la chemioradioterapia, la chemioterapia e l'immunoterapia. La leucaferesi è un processo per raccogliere cellule dal sangue.
  • Non aver ricevuto trattamenti con corticosteroidi almeno una settimana prima della leucaferesi. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 2 o meno secondo la scala di performance dell'OMS. Questa scala misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di glioblastoma di grado IV. Questo è un tipo specifico di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito una resezione (sub)totale. Questo significa che il tumore deve essere stato rimosso in gran parte o completamente tramite un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento di chemioradioterapia a base di temozolomide. Questo è un tipo di trattamento che combina la chemioterapia con la radioterapia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Temozolomide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Viene somministrato dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia per aiutare a distruggere le cellule tumorali rimanenti e prevenire la crescita del tumore.

  • Vaccinazione con cellule dendritiche caricate con mRNA del tumore di Wilms' 1

    è una forma di immunoterapia. In questo trattamento, le cellule dendritiche del paziente vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo vaccino viene somministrato per stimolare il sistema immunitario del paziente a combattere il glioblastoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Temozolomide – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento del glioblastoma di grado IV. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del glioblastoma multiforme, in particolare dopo la chirurgia e la chemioradioterapia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'alchilazione del DNA, che porta alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti.

Malattie studiate

Glioblastoma di grado IV – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questo tumore tende a crescere rapidamente e può infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione della malattia è spesso rapida, con un aumento dei sintomi man mano che il tumore cresce e si diffonde. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515291-13-00Codice del protocolloADDIT-GLIOPartecipanti previsti20 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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