Studio sull’Immunoglobulina Umana Normale in Pazienti con Polineuropatia Cronica Infiammatoria Demielinizzante (CIDP) Non Trattati Precedentemente

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Di cosa tratta questo studio?

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Questo studio si concentra su pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti per questa condizione. L’obiettivo è confrontare due tipi di trattamento con immunoglobulina umana normale, una sostanza derivata dal sangue che aiuta a rafforzare il sistema immunitario. I trattamenti in esame sono Hizentra, una soluzione per iniezione sottocutanea, e Privigen, una soluzione per infusione endovenosa.

Lo studio mira a valutare l’efficacia di questi trattamenti in pazienti con CIDP nel corso di 26 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità di svolgere attività quotidiane. Verranno utilizzati questionari per misurare il livello di disabilità e altri parametri come la forza muscolare e la qualità della vita. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni di sangue per analizzare i livelli di IgG, un tipo di anticorpo presente nel sangue.

Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare i progressi e gli effetti collaterali. Lo studio si propone di determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi della CIDP e la qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire questa condizione e a migliorare le opzioni di trattamento disponibili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di immunoglobulina umana normale.

Due modalità di somministrazione sono previste: iniezione sottocutanea e infusione endovenosa.

2 fase I del trattamento

La fase I dura 26 settimane.

Durante questa fase, l’efficacia della somministrazione sottocutanea viene confrontata con quella endovenosa nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

3 monitoraggio dei progressi

Il cambiamento nel punteggio complessivo della disabilità (ODSS) viene misurato tramite questionari.

Altri parametri monitorati includono la forza muscolare, la capacità funzionale e la qualità della vita.

4 fase II del trattamento

La fase II continua fino a raggiungere il dosaggio minimo efficace di immunoglobulina, fino a un massimo di 60 settimane.

Il punteggio complessivo della disabilità (ODSS) continua a essere monitorato.

5 valutazioni secondarie

Vengono effettuate valutazioni su forza muscolare, capacità sensoriale e abilità funzionali.

Vengono raccolti campioni di siero per analisi di laboratorio, inclusi parametri ematologici.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei parametri clinici e della soddisfazione del trattamento.

La data stimata di fine studio è il 31 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), che è una condizione che colpisce i nervi.
  • Avere un’età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni.
  • Avere un punteggio di disabilità complessiva (ODSS) superiore a 1, che è un modo per misurare quanto la condizione influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Essere in grado di soddisfare i criteri clinici ed elettrofisiologici stabiliti dalle società europee di neurologia per una diagnosi certa o probabile di CIDP.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non si è in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.06.2019

Sedi della sperimentazione

Immunoglobulina sottocutanea (SCIG) è un trattamento che prevede l’iniezione di immunoglobuline direttamente sotto la pelle. Questo metodo è utilizzato per fornire al corpo gli anticorpi necessari per aiutare a combattere le infezioni e ridurre l’infiammazione nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). L’obiettivo è migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti.

Immunoglobulina endovenosa (IVIG) è un trattamento che comporta la somministrazione di immunoglobuline direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Questo approccio è utilizzato per fornire un rapido aumento degli anticorpi nel corpo, aiutando a modulare il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione nei pazienti con CIDP. L’obiettivo è stabilizzare o migliorare i sintomi della malattia.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questo processo provoca debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle estremità come mani e piedi. I sintomi possono includere difficoltà a camminare, perdita di riflessi e sensazioni anomale come formicolio o intorpidimento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un decorso lento e altri che presentano episodi di peggioramento seguiti da miglioramenti parziali. La CIDP è considerata una malattia rara e può influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti.

ID della sperimentazione:
2024-515898-96-01
NCT ID:
NCT04589299
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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