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Studio sull'Immunità all'Influenza nei Professionisti Sanitari: Vaccino con Polysorbato 80, Sodio Citrato, Acido Citrico Anidro e Combinazione di Farmaci

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'influenza e sull'immunità contro di essa. L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata da virus che infettano il naso, la gola e talvolta i polmoni. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino contro l'influenza, che contiene virus inattivati, cioè virus che sono stati uccisi e non possono causare la malattia. Questo vaccino è progettato per proteggere contro diversi ceppi del virus influenzale, tra cui il ceppo A/Texas/50/2012 (H3N2) e il ceppo A/California/7/2009 (H1N1).

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino antinfluenzale tra il personale sanitario. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione per misurare la presenza di anticorpi, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni. Questi campioni aiuteranno a capire quanto bene il vaccino stimola il sistema immunitario a proteggere contro l'influenza.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta immunitaria. Non ci sono dettagli tecnici complessi coinvolti per i partecipanti, e il processo è simile a quello di una normale vaccinazione antinfluenzale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza inattiva, per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione di come il vaccino antinfluenzale protegge le persone, specialmente quelle che lavorano in ambienti sanitari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 64 anni e lo stato di salute generale buono.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione

    Viene somministrato il vaccino antinfluenzale inattivato, a virus frazionato o antigene di superficie, tramite iniezione intramuscolare.

    Il vaccino contiene ceppi di virus influenzali specifici per la stagione corrente.

  3. Passaggio 3

    Raccolta di campioni di sangue

    Vengono prelevati campioni di sangue prima e dopo la vaccinazione per valutare la presenza e il livello di anticorpi contro i ceppi di virus influenzali.

    I campioni di sangue vengono utilizzati per analizzare l'immunità umorale e cellulare.

  4. Passaggio 4

    Analisi di laboratorio

    L'immunità umorale viene valutata attraverso test di inibizione dell'emoagglutinazione e test di microneutralizzazione.

    L'immunità cellulare viene analizzata stimolando i campioni di cellule con antigeni del virus influenzale e misurando le risposte delle citochine.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio, che si stima concluderà il 31 ottobre 2027.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e gestiti secondo le procedure dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Individui di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Personale sanitario o di laboratorio che ha deciso di fare la vaccinazione stagionale contro l'influenza tramite il servizio di salute occupazionale
  • Buona salute generale, come dichiarato dalla persona stessa
  • Consenso informato scritto
  • Presumibilmente in grado e disposto a partecipare allo studio durante la stagione influenzale in corso

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'allergia grave a uno dei componenti del vaccino.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia febbrile acuta, cioè una malattia con febbre alta, al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario indebolito, che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi ad alte dosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai pianificando di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai allattando al seno.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino antinfluenzale nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica instabile, cioè una malattia a lungo termine che non è sotto controllo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico si concentra sulle risposte immunitarie alle vaccinazioni contro l'influenza tra il personale sanitario. Uno dei trattamenti coinvolti è il vaccino antinfluenzale. Questo vaccino aiuta il corpo a sviluppare una protezione contro i virus dell'influenza. Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario impara a riconoscere e combattere i virus influenzali, riducendo così il rischio di ammalarsi. Il vaccino è aggiornato ogni anno per proteggere contro i ceppi di virus influenzali più comuni della stagione.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antinfluenzale – Il vaccino antinfluenzale viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel braccio. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina moderna e ben documentato nella letteratura medica come metodo efficace per prevenire l'influenza. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'immunizzazione contro l'influenza stagionale. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi che riconoscono e combattono il virus dell'influenza. È classificato come un vaccino, che è un tipo di farmaco usato per prevenire le malattie infettive.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Dopo l'infezione, il virus si replica rapidamente nelle vie respiratorie, causando infiammazione e danni ai tessuti. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. La risposta immunitaria del corpo, sia umorale che cellulare, gioca un ruolo cruciale nel controllo e nella risoluzione dell'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515372-12-00Partecipanti previsti1 500 personePromotoreFinnish Institute For Health And Welfare

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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