Academisch Ziekenhuis Leiden
Centro verificato
Leida, Paesi Bassi
In reclutamento
Studio sull'Imaging del Tratto Urinario con Nizaracianina Triflutato in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Addomino-Pelvica
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sullimaging del tratto urinario durante interventi chirurgici addomino-pelvici. Viene utilizzato un farmaco chiamato nizaracianina triflutato, somministrato tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è progettato per migliorare la visualizzazione degli ureteri, che sono i tubi che collegano i reni alla vescica, durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nel migliorare la visibilità degli ureteri utilizzando una luce fluorescente speciale chiamata luce NIR (vicino infrarosso).
Il farmaco viene somministrato in dosi divise e lo studio mira a determinare la dose ottimale per ottenere la migliore visualizzazione degli ureteri. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo. La sicurezza del farmaco sarà attentamente monitorata, e i ricercatori valuteranno quanto bene il farmaco aiuta i chirurghi a identificare e proteggere gli ureteri durante l'intervento. Lo studio include anche l'uso di una soluzione di glucosio per infusione, che serve come supporto durante la somministrazione del farmaco principale.
Lo studio è suddiviso in due fasi: la Fase 2 si concentra sulla sicurezza e sull'efficacia iniziale del farmaco, mentre la Fase 3 mira a confermare questi risultati e a stabilire la dose ottimale. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono sottoporsi a un intervento chirurgico addomino-pelvico in cui è necessario visualizzare gli ureteri. L'obiettivo finale è migliorare la sicurezza e l'efficacia degli interventi chirurgici che coinvolgono il tratto urinario, riducendo il rischio di danni agli ureteri.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Devi avere almeno 18 anni.
- Devi essere programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico addomino-pelvico necessario dal punto di vista medico, che si prevede duri almeno 2 ore (Fase 2) o di qualsiasi durata (Fase 3), durante il quale uno o più ureteri devono essere visualizzati.
- Per la Fase 2, l'intervento deve richiedere la dissezione o la mobilizzazione di uno o entrambi gli ureteri.
- L'intervento chirurgico pianificato deve essere aperto o minimamente invasivo (incluso robotico).
- Entrambi gli ureteri devono essere presenti e funzionanti.
- Devi essere in grado e disposto a fornire il consenso informato prima delle procedure specifiche dello studio.
- I risultati dei test di laboratorio di screening devono essere entro i limiti normali, o se sono fuori dai limiti normali, devono essere considerati clinicamente insignificanti dal medico responsabile del sito e confermati dal medico principale.
- Devi avere un test di gravidanza negativo se sei una donna in età fertile.
Chi non può partecipare allo studio?
2 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Centro verificatoRotterdam, Paesi BassiIsala Klinieken Stichting
Centro verificatoZwolle, Paesi Bassi
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
In reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Nizaracianina è un farmaco sperimentale utilizzato per migliorare la visualizzazione degli ureteri durante interventi chirurgici addomino-pelvici. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta i chirurghi a vedere meglio gli ureteri utilizzando la luce fluorescente NIR. L'obiettivo principale è garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco, oltre a determinare la dose ottimale per migliorare l'anatomia e la funzione degli ureteri durante l'intervento.
Che cosa si sa già del trattamento
Nizaracianina triflutato – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa in dosi divise, ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 2/3 per la visualizzazione dei dotti ureterali durante procedure chirurgiche addomino-pelviche. È studiato principalmente per migliorare l'anatomia e la funzione dei dotti ureterali utilizzando la luce fluorescente NIR. Il meccanismo d'azione coinvolge l'emissione di fluorescenza che aiuta a delineare chiaramente i dotti durante l'intervento chirurgico. Appartiene alla classe farmacologica dei coloranti fluorescenti utilizzati in imaging medico.
Malattie studiate
Imaging del tratto urinario – L'imaging del tratto urinario è una procedura diagnostica utilizzata per visualizzare le strutture del sistema urinario, come reni, ureteri e vescica. Questa tecnica aiuta a identificare anomalie strutturali o funzionali che possono influenzare il flusso urinario. Durante l'imaging, possono essere utilizzati diversi metodi, tra cui ultrasuoni, raggi X, risonanza magnetica o tomografia computerizzata. L'obiettivo è ottenere immagini dettagliate per valutare la presenza di calcoli, tumori, infezioni o altre condizioni patologiche. L'imaging del tratto urinario è essenziale per pianificare interventi chirurgici o trattamenti medici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-503241-63-00Codice del protocolloZW800-001Partecipanti previsti336 personePromotoreCuradel Surgical Innovations B.V.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?