Lo studio clinico si concentra sullimaging del tratto urinario durante interventi chirurgici addomino-pelvici. Viene utilizzato un farmaco chiamato nizaracianina triflutato, somministrato tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è progettato per migliorare la visualizzazione degli ureteri, che sono i tubi che collegano i reni alla vescica, durante l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo farmaco nel migliorare la visibilità degli ureteri utilizzando una luce fluorescente speciale chiamata luce NIR (vicino infrarosso).

Il farmaco viene somministrato in dosi divise e lo studio mira a determinare la dose ottimale per ottenere la migliore visualizzazione degli ureteri. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo. La sicurezza del farmaco sarà attentamente monitorata, e i ricercatori valuteranno quanto bene il farmaco aiuta i chirurghi a identificare e proteggere gli ureteri durante l’intervento. Lo studio include anche l’uso di una soluzione di glucosio per infusione, che serve come supporto durante la somministrazione del farmaco principale.

Lo studio è suddiviso in due fasi: la Fase 2 si concentra sulla sicurezza e sull’efficacia iniziale del farmaco, mentre la Fase 3 mira a confermare questi risultati e a stabilire la dose ottimale. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono sottoporsi a un intervento chirurgico addomino-pelvico in cui è necessario visualizzare gli ureteri. L’obiettivo finale è migliorare la sicurezza e l’efficacia degli interventi chirurgici che coinvolgono il tratto urinario, riducendo il rischio di danni agli ureteri.