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Studio sull'idrosadenite suppurativa con izokibep per pazienti con forma moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Idrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato izokibep, somministrato come soluzione per iniezione, rispetto a un placebo. L'obiettivo principale è valutare se izokibep può migliorare i sintomi della malattia in modo significativo entro 12 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di izokibep o di un placebo. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2025. I partecipanti saranno monitorati per verificare i miglioramenti nei sintomi e per controllare eventuali effetti collaterali. L'efficacia del trattamento sarà misurata attraverso il miglioramento dei sintomi della Idrosadenite Suppurativa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione, inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di izokibep in soggetti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede la somministrazione di izokibep o placebo tramite iniezione sottocutanea.

    La forma farmaceutica è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia di izokibep rispetto al placebo, misurata dalla percentuale di soggetti che raggiungono il miglioramento HiSCR75 alla settimana 12.

    HiSCR75 indica una riduzione del 75% delle lesioni cutanee rispetto all'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi e gravi eventi avversi (TEAEs e SAEs).

    Vengono raccolti valori di laboratorio e segni vitali in punti temporali specifici.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 17 dicembre 2025.

    I risultati finali includeranno anche endpoint secondari come HiSCR90, HiSCR100, e cambiamenti nel punteggio DLQI e NRS.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Il partecipante deve avere lesioni di Hidradenitis Suppurativa in almeno 2 aree del corpo diverse, come ad esempio l'ascella sinistra e destra, o l'ascella sinistra e l'inguine. Una di queste aree deve essere classificata come Hurley Stage II o Hurley Stage III, che sono modi per descrivere la gravità della condizione.
  • Il partecipante deve avere un conteggio totale di AN (noduli ascessuali) di almeno 5 durante lo screening e il primo giorno prima dell'iscrizione allo studio.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata agli antibiotici orali, che significa averli usati per almeno 3 mesi senza miglioramenti, oppure aver avuto una ricaduta dopo averli interrotti, o non poterli tollerare, o avere una controindicazione all'uso di antibiotici orali per trattare la loro condizione, come valutato dal medico attraverso un'intervista e la revisione della storia medica.
  • Il partecipante deve avere un test della Tubercolosi (TB) negativo durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con antibiotici, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione mentale o fisica che potrebbe compromettere la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Izokibep: Izokibep è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con forme moderate o gravi della malattia. L'obiettivo principale del trial era verificare se izokibep potesse migliorare i sintomi della malattia entro 12 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Izokibep – Izokibep è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della Hidradenitis Suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Izokibep agisce bloccando specifiche proteine infiammatorie nel corpo, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, che sono progettati per colpire specifici bersagli molecolari nel sistema immunitario.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle e l'inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e tunnel sotto la pelle. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle limitazioni fisiche che provoca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-503160-33-00Codice del protocollo22107Partecipanti previsti250 personePromotoreAcelyrin Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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