Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'Ibrutinib con Rituximab per Linfoma Mantellare Recidivante/Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma a Cellule Mantellari è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule mantellari che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diversi trattamenti combinati per questa condizione. I trattamenti in esame includono ibrutinib in combinazione con rituximab, oppure la scelta del medico tra lenalidomide più rituximab o bortezomib più rituximab. Ibrutinib e lenalidomide sono farmaci che agiscono sul sistema immunitario per combattere il cancro, mentre bortezomib è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è progettato per confrontare questi trattamenti in termini di efficacia e sicurezza. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati e saranno monitorati per valutare la risposta del loro linfoma al trattamento. Il rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. I farmaci saranno somministrati in diverse forme, come capsule o soluzioni per iniezione, a seconda del trattamento assegnato.

Lo scopo principale dello studio è fornire un accesso continuo al trattamento per i partecipanti che ne traggono beneficio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e gli effetti collaterali dei trattamenti. Questo studio aiuterà a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace per i pazienti con linfoma a cellule mantellari ricorrente o refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma della diagnosi di linfoma mantellare recidivante o refrattario e la progressione della malattia dopo il trattamento precedente.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato, che può includere una combinazione di ibrutinib e rituximab o una combinazione di lenalidomide e rituximab o bortezomib e rituximab.

    L'ibrutinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule da 140 mg.

    Il rituximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La lenalidomide è disponibile in capsule rigide da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg per uso orale.

    Il bortezomib viene somministrato come soluzione per iniezione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la salute del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 15 gennaio 2025, a meno che non sia necessario un prolungamento per motivi clinici.

    Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti testati.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente adulto con diagnosi confermata di Linfoma Mantellare.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento precedente per il Linfoma Mantellare, esclusi i trattamenti con BTKi (un tipo di farmaco).
  • Aver mostrato progressione della malattia o ricaduta dopo l'ultimo trattamento contro il Linfoma Mantellare.
  • Avere una malattia nodale misurabile, cioè linfonodi che possono essere misurati per valutare la malattia.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
  • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1000/mm³.
  • Conta delle piastrine di almeno 50.000 cellule/mm³.
  • Emoglobina di almeno 8 g/dL.
  • Livelli di ALT/AST (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale.
  • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale.
  • Clearance della creatinina (funzione renale) di almeno 30 mL/min.
  • Non essere stati diagnosticati o trattati per un tumore diverso dal Linfoma Mantellare, con alcune eccezioni.
  • Le donne in età fertile e i partecipanti maschi con partner in età fertile devono seguire un piano rigoroso di prevenzione della gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Mantellare Recidivante/Refrattario. Questo è un tipo specifico di cancro del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se lo studio lo richiede.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ibrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule del mantello. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando o fermando la progressione del cancro.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule, ed è spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha effetti diretti sulle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma, e può aiutare a ridurre la crescita delle cellule tumorali.

  • Bortezomib

    è un farmaco che interferisce con il sistema di smaltimento delle proteine delle cellule tumorali, portando alla loro morte. È usato per trattare il linfoma e altri tipi di cancro, spesso in combinazione con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibrutinib

    Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della tirosina chinasi di Bruton, una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Ibrutinib è classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma mantellare recidivante o refrattario. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia nel trattamento di vari tipi di linfoma. Agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. Rituximab è classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con rituximab per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario. È ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di modulare il sistema immunitario e inibire la crescita delle cellule tumorali. Il suo meccanismo d'azione include l'inibizione della proliferazione delle cellule tumorali e la stimolazione del sistema immunitario. Lenalidomide è classificato come un agente immunomodulatore.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato in combinazione con rituximab per il trattamento del linfoma mantellare recidivante o refrattario. È riconosciuto nella pratica medica per la sua capacità di inibire il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte cellulare. Bortezomib è classificato come un inibitore del proteasoma.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule del mantello, una parte del sistema immunitario, crescono in modo incontrollato. Il termine "recidivante" indica che la malattia è tornata dopo un trattamento iniziale, mentre "refrattario" significa che non ha risposto al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare i cambiamenti nel suo comportamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503618-64-00Codice del protocollo54179060MCL3004Partecipanti previsti30 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.