Studio degli anticorpi neutralizzanti 3BNC117-LS e 10-1074-LS in combinazione con la terapia antiretrovirale nei pazienti con infezione primaria da HIV-1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento dell’HIV (virus dell’immunodeficienza umana) utilizzando una combinazione di anticorpi neutralizzanti specifici insieme alla terapia antiretrovirale standard. I farmaci principali utilizzati sono il 3BNC117-LS (teropavimab) e il 10-1074-LS, che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio include anche l’uso di soluzione fisiologica come placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di questi anticorpi al trattamento antiretrovirale standard possa favorire un periodo di remissione dell’HIV quando la terapia viene interrotta dopo 52 o 76 settimane. I partecipanti riceveranno sia il trattamento attivo che il placebo attraverso infusione in vena.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a regolari controlli per monitorare la loro risposta al trattamento. La terapia prevede la somministrazione degli anticorpi insieme alla terapia antiretrovirale standard, seguita da un periodo di interruzione programmata del trattamento per valutare se il virus rimane sotto controllo. Il monitoraggio continuerร  per verificare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve la terapia antiretrovirale (ART) per il trattamento dell’HIV

Tra 7 e 10 giorni dopo l’inizio della terapia ART, il paziente riceve la prima infusione endovenosa di anticorpi neutralizzanti (3BNC117-LS e 10-1074-LS) o placebo

2 Periodo di trattamento iniziale

Il paziente continua la terapia ART per 52-76 settimane

Durante questo periodo vengono effettuati regolari controlli del sangue per monitorare i livelli di virus HIV e la risposta immunitaria

Vengono monitorate eventuali reazioni avverse alle infusioni di anticorpi

3 Interruzione del trattamento

Dopo 52-76 settimane, la terapia ART viene interrotta

Il paziente viene monitorato attentamente per valutare la carica virale dell’HIV

Si effettuano controlli regolari per verificare se il virus rimane sotto controllo senza farmaci

4 Periodo di osservazione

Per 24 settimane dopo l’interruzione della terapia, il paziente viene monitorato per verificare se mantiene livelli di virus HIV inferiori a 400 copie/mL

Si continuano a effettuare analisi del sangue e controlli clinici regolari

In caso di aumento significativo della carica virale, puรฒ essere necessario riprendere la terapia ART

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di infezione primaria da HIV-1 (PI), sintomatica o asintomatica, con test specifici di conferma
  • Carica virale HIV-1 superiore o uguale a 10.000 copie/mL
  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso
  • Disponibilitร  a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall’inclusione fino alla fine del follow-up dello studio (minimo 52 settimane). Per uomini e donne trans, questo si applica anche alla donazione di sperma
  • Per donne e uomini trans:
    – Test di gravidanza beta-HCG negativo
    – Accordo a non cercare una gravidanza, incluso attraverso inseminazione artificiale o fecondazione in vitro, fino alla fine dello studio
  • Consenso informato firmato
  • Assicurazione sanitaria regolare attiva
  • Disponibilitร  a:
    – Recarsi presso i centri di somministrazione del farmaco
    – Interrompere la terapia antiretrovirale quando richiesto
  • Consenso a vaccinarsi contro il COVID-19 prima dell’interruzione della terapia antiretrovirale
  • Non aver iniziato una terapia antiretrovirale prima della visita di inclusione (eccetto profilassi pre o post-esposizione)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di qualsiasi malattia attiva definita AIDS (condizioni che indicano uno stadio avanzato dell’infezione da HIV)
  • Presenza di infezioni opportunistiche acute (infezioni che si verificano piรน facilmente nelle persone con sistema immunitario indebolito)
  • Storia di resistenza documentata ai farmaci antiretrovirali utilizzati nello studio
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Presenza di malattie renali croniche (problemi persistenti ai reni)
  • Presenza di neoplasie attive (tumori in fase attiva)
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Abuso attivo di alcol o droghe

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Crรฉteil Francia
Hospital Hotel Dieu Nantes Francia
CHU De Toulouse -site Purpan Tolosa Francia
Hรดpital Saint-Louis Paris Francia
Ctgpkb Hzvhmipfslo Iazatrkkqogbp de Vbzzhymjia Smlkc Gyllfvm Villeneuve Francia
Hdknafnf Fhjw Suresnes Francia
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Hjnrrvv Tnpox Paris Francia
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Hahrsla Ahxozpsx Bobigny Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
11.04.2024

Sedi della sperimentazione

3BNC117-LS รจ un anticorpo monoclonale specificamente progettato per neutralizzare il virus HIV-1. Questo anticorpo รจ stato modificato per avere una durata d’azione prolungata nel corpo. Agisce legandosi al virus HIV e impedendogli di infettare nuove cellule.

10-1074-LS รจ un altro anticorpo monoclonale ad azione prolungata che funziona in modo complementare con 3BNC117-LS. Anche questo anticorpo si lega a una parte diversa del virus HIV-1, fornendo una doppia protezione contro l’infezione virale.

ART (Terapia Antiretrovirale) รจ una combinazione di farmaci utilizzati per trattare l’infezione da HIV. Questa terapia aiuta a ridurre la quantitร  di virus nel sangue e a rafforzare il sistema immunitario. Viene utilizzata come trattamento standard per le persone con HIV.

Malattie in studio:

HIV (Human Immunodeficiency Virus) – L’HIV รจ un virus che attacca il sistema immunitario del corpo, in particolare i linfociti T CD4+, che sono cellule cruciali per la difesa dell’organismo. Il virus si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti come sangue, liquido seminale, secrezioni vaginali e latte materno. Una volta entrato nell’organismo, il virus inizia a moltiplicarsi e a danneggiare progressivamente il sistema immunitario. Nelle fasi iniziali dell’infezione, chiamata infezione primaria o acuta, alcune persone possono manifestare sintomi simili all’influenza che scompaiono dopo alcune settimane. Dopo questa fase iniziale, l’infezione puรฒ rimanere asintomatica per diversi anni mentre il virus continua a replicarsi lentamente. Il virus stabilisce dei “serbatoi” nell’organismo dove puรฒ rimanere dormiente per lunghi periodi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:24

ID della sperimentazione:
2024-516150-22-00
Codice del protocollo:
ANRS 176 RHIVIERA02
NCT ID:
NCT05300035
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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