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Studio sull'HIV: Budigalimab e ABBV-382 in Persone con Terapia Antiretrovirale Stabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda persone che vivono con l'HIV e che sono in trattamento antiretrovirale stabile. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due farmaci, budigalimab e ABBV-382, rispetto a un placebo. Budigalimab è un anticorpo monoclonale umanizzato, mentre ABBV-382 è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro una specifica proteina del sistema immunitario. Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per iniezione o infusione.

Durante lo studio, i partecipanti interromperanno temporaneamente il loro trattamento antiretrovirale per valutare come i farmaci influenzano il controllo del virus. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve i farmaci attivi o il placebo. L'obiettivo principale è vedere se i farmaci possono mantenere il controllo del virus senza riprendere il trattamento antiretrovirale per un certo periodo di tempo.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo ai farmaci e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati nel trattamento dell'HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'essere una persona che vive con l'HIV, avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, essere in buona salute generale e aver seguito una terapia antiretrovirale stabile per almeno 12 mesi prima dello screening.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco budigalimab o ABBV-382, oppure un placebo. Budigalimab è un anticorpo monoclonale umanizzato somministrato per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC) come soluzione per iniezione o infusione.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, che prevede un confronto con un placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Interruzione del trattamento antiretrovirale

    Durante lo studio, il paziente interrompe temporaneamente la terapia antiretrovirale (ART) per valutare il controllo virale senza il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare il controllo virale, definito come una carica virale inferiore a 1000 copie/mL alla settimana 24 senza riprendere l'ART.

    Vengono anche monitorati il picco della carica virale e il tempo al primo rimbalzo della carica virale a 1000 copie/mL o più durante l'interruzione dell'ART.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 31 dicembre 2026, con la raccolta dei dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una persona con HIV di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere in buona salute generale.
  • Essere in trattamento con ART (terapia antiretrovirale) da almeno 12 mesi prima della valutazione iniziale.
  • Essere in trattamento con il regime attuale di ART da almeno 8 settimane prima della valutazione iniziale.
  • Avere un test negativo per HIV-2 al momento della valutazione iniziale.
  • Avere livelli di RNA HIV-1 nel sangue al di sotto del limite di rilevamento al momento della valutazione iniziale e per almeno 12 mesi prima della valutazione iniziale.
  • Avere un conteggio delle cellule CD4+ pari o superiore a 500 cellule per microlitro al momento della valutazione iniziale.
  • Non avere avuto un conteggio delle cellule CD4+ inferiore a 500 cellule per microlitro negli ultimi 12 mesi prima della valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre infezioni gravi o malattie che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recentemente.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di sostanze stupefacenti o alcol in modo eccessivo.
  • Condizioni che richiedono l'uso di farmaci immunosoppressori, che riducono l'attività del sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Budigalimab

    Budigalimab è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel trattamento delle persone che vivono con l'HIV. Viene valutato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in pazienti che stanno interrompendo temporaneamente la loro terapia antiretrovirale stabile. L'obiettivo è capire se budigalimab può aiutare a controllare il virus durante questa interruzione del trattamento.

  • ABBV-382

    ABBV-382 è un altro farmaco sperimentale coinvolto nello studio. Come budigalimab, viene testato per vedere se può essere efficace e sicuro per le persone con HIV che interrompono temporaneamente la loro terapia antiretrovirale. Lo studio mira a determinare se ABBV-382 può contribuire a mantenere il controllo del virus durante l'interruzione del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Budigalimab

    Budigalimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in persone con infezione da HIV che interrompono temporaneamente la terapia antiretrovirale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 e non è ancora approvato per l'uso generale. È indicato per migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con HIV. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con specifiche proteine del sistema immunitario per modulare la risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • ABBV-382

    ABBV-382 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti che interrompono temporaneamente la terapia antiretrovirale. È in fase di sperimentazione clinica di fase 2 e non è ancora approvato per l'uso clinico. È progettato per migliorare la gestione dell'HIV modulando specifici percorsi immunitari. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'interazione con componenti del sistema immunitario per potenziare la risposta contro il virus. Fa parte della classe degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, se non trattata, l'HIV può indebolire il sistema immunitario al punto da rendere difficile combattere le infezioni e le malattie. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, l'HIV può non mostrare sintomi evidenti, ma può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. La progressione dell'infezione può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, senza trattamento, l'HIV può portare a complicazioni gravi e infezioni opportunistiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505900-53-00Codice del protocolloM19-965Partecipanti previsti136 personePromotoreAbbvie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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