Studio sull’HIV Avanzato: Inibitore dell’Integrasi vs Inibitore della Proteasi Potenziato per Pazienti con HIV Avanzato

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento dell’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Si concentra su pazienti con una forma avanzata di questa infezione. L’obiettivo รจ confrontare due tipi di terapie antiretrovirali: una che include un inibitore dell’integrasi e un’altra che utilizza un inibitore della proteasi potenziato. Gli inibitori dell’integrasi e della proteasi sono farmaci che aiutano a controllare il virus nel corpo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Symtuza o Biktarvy. Symtuza รจ composto da emtricitabina, tenofovir alafenamide, darunavir e cobicistat. Biktarvy contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace e sicuro per i pazienti con HIV avanzato.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 48 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. Lo studio cercherร  di capire se il regime con inibitore dell’integrasi รจ superiore o meno rispetto a quello con inibitore della proteasi. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per le persone che vivono con l’HIV.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere affetto da HIV-1 e non aver ricevuto precedentemente terapia antiretrovirale (ART).

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve un regime contenente un inibitore dell’integrasi, l’altro un regime contenente un inibitore della proteasi potenziato.

3 somministrazione dei farmaci

Il paziente assume i farmaci per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Nel gruppo con inibitore dell’integrasi, il paziente assume Biktarvy (bictegravir 50 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg) una volta al giorno.

Nel gruppo con inibitore della proteasi potenziato, il paziente assume Symtuza (darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 10 mg) una volta al giorno.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare la carica virale dell’HIV e il conteggio delle cellule CD4.

Gli effetti collaterali e la tollerabilitร  del trattamento vengono valutati durante tutto il periodo dello studio.

5 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il tempo al fallimento del trattamento per motivi virologici o clinici.

I risultati secondari comprendono la proporzione di pazienti con carica virale < 50 copie/mL a diverse settimane e il tempo per raggiungere un conteggio CD4 > 200/ฮผL.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti fino alla settimana 48.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei regimi di trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto e essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un’infezione da HIV-1 (Virus dell’Immunodeficienza Umana) e AIDS, ma non avere tubercolosi attiva o meningite criptococcica, con qualsiasi conteggio delle cellule CD4. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Avere un’infezione batterica grave e un conteggio delle cellule CD4 inferiore a 200 per microlitro entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Avere sintomi o non avere sintomi con un conteggio delle cellule CD4 inferiore a 100 per microlitro entro 28 giorni prima dell’inizio dello studio e avere un carico virale dell’HIV superiore a 1000 copie per millilitro.
  • Essere attualmente in trattamento per infezioni opportunistiche. Le infezioni opportunistiche sono malattie che si verificano piรน facilmente quando il sistema immunitario รจ debole.
  • Avere un carico virale dell’HIV superiore a 1000 copie per millilitro al momento dell’ingresso nello studio.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Non aver mai ricevuto terapia antiretrovirale (ART) prima dell’iscrizione allo studio. La terapia antiretrovirale รจ un trattamento per l’HIV.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili.

Who Cannot Join the Study?

  • Persone che hanno contratto l’HIV-1 (Virus dell’Immunodeficienza Umana) in una fase avanzata.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Urttqanbbwrm Zypaskwjpp Gfvo Gand Belgio
Cao Skykg Pasrhi Bruxelles Belgio
Icywgzfxs Fwu Tgeyowhd Muxiffoad Anversa Belgio
Hxdtqgi Edmuxvms Mftxeqejy Marsiglia Francia
Cfgstc Hneshcbkday Uvctpzimtcxjf Dp Mxzturdadbb Montpellier Francia
Hydcsqw Sdoak Axxcbmu Parigi Francia
Gtsjue Htzppnhmgoi Ds Sdi Igs Dd Feoksf Melun Francia
Hxpsvov Upzujwkajqlhi Plhvb Shheqwqycxd Parigi Francia
Aekjzocnkm Ppopuboj Husbpkky Dl Pqofz Angers Francia
Hqfrjnz Snpmm Lokrj Parigi Francia
Culrxp Hkvnanafugj Useelkwhpeanp Dq Nhxbae Nantes Francia
Giuysy Uwaxqtpqhd Fixywdgvv Francoforte sul Meno Germania
Uetratefoibqsbsvwahns Bbxt Axl Bonn Germania
Mgjpmzuoyega Hirzypybxp Hpflqnwx Suvbbeo Glrd Hannover Germania
Kmoetloh rynpzm dva Ijdl dis Th Moknasjy Akt Monaco Germania
Jxaedqsxqbbzrnbsfarxldguho Gqrglmi Giessen Germania
Izh Seezj Cdihwb Gnrw &vlbd Ctx Kv Amburgo Germania
Ufwqgywavx Hqapalbq Crtpjic Aab Colonia Germania
Sk Vlnkipljzqcgkfb Uregvymdvw Hslojgjb Dublino Irlanda
Mpknh Mofrsypkcivlx Uxvvidbdcc Hlxedmoa Los Angeles Irlanda
Ozpwfpfy Sbw Rmwcrnsw Sbsqhc Milano Italia
Ubvvopxtcnmykqeud Dmldd Sfnfz Dv Mtdihm E Rxxkde Eqnmqy Modena Italia
Acpkzdz Smoklcedsowuvh Twonopnvycbk Spozn Pmhib E Cgjoz Milano Italia
Aufl Fgtlcrbizksgevqh Sfxiq Milano Italia
Nxeziktk Ihscsaqjy Fgv Ilpophnzuf Duxywrxz Lcsgpic Skjhsgpyljo Roma Italia
Hzolhdht Giuxbdx Uzhrdhbelaehg Dr Ecmfn Elche Spagna
Hsuibfpb Uyhyovqcygwuv Dq Lt Pdkyjptm Madrid Spagna
Hyfuiibi Cdwxyp Dt Bqmaxatpi Barcellona Spagna
Vcoz Dpkopuzbkexrcb Ijsweglp Dv Rxvlizg Barcellona Spagna
Hcsjtjzk Usdnayadvxivc Vkvrmk Du Lu Vbwvlaig Malaga Spagna
Hdaegviv Dtu Msg Barcellona Spagna
Hieboins Uxobpwzsysvda 1v Dw Ongarky Madrid Spagna
Hfzsmckl Uvknozaafdttx Pashrk Dj Hqmhav Db Mecjwhknzgb Majadahonda Spagna
Hjlvuvhe Gasyarm Tgsgv I Pojuw Badalona Spagna
Hoeewmaz Uobhhfuojijcx Rfpfn Y Cznpc Madrid Spagna
Bpbwaifvq Uncvxdoliz Huqpkcqh L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hipjfect Gdknhan Uajgxrrzhtrhi Dcw Bagcfd Alicante Spagna
Haeurrbr Uwbqpnxrmwyep Le Pop Madrid Spagna
Hkvqnxvt Dl Ln Sroko Cscp I Stup Pku Barcellona Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.10.2019
Francia Francia
Non reclutando
27.03.2020
Germania Germania
Non reclutando
12.12.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
05.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
05.08.2019

Trial locations

Integrase Inhibitor: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’infezione da HIV. Funziona bloccando un enzima chiamato integrasi, che il virus HIV utilizza per inserire il suo materiale genetico nelle cellule umane. In questo studio, viene valutato per vedere se รจ efficace quanto o piรน di un altro tipo di farmaco per l’HIV.

Boosted Protease Inhibitor: Questo รจ un altro tipo di farmaco usato per trattare l’HIV. Funziona bloccando un enzima chiamato proteasi, che il virus HIV utilizza per tagliare le proteine necessarie per la sua replicazione. Il termine “boosted” si riferisce all’uso di un altro farmaco che aumenta l’efficacia del protease inibitore. Nello studio, viene confrontato con l’integrase inibitore per determinare quale sia piรน efficace nei pazienti con HIV avanzato.

Malattie indagate:

Infezione da HIV-1 โ€“ L’HIV-1 รจ un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, il virus puรฒ ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo piรน vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L’infezione da HIV-1 progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un’infezione acuta, seguita da una fase di latenza clinica, e infine, se non trattata, puรฒ evolvere in AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita). Durante la fase acuta, i sintomi possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi. Nella fase di latenza, il virus รจ ancora attivo ma si replica a livelli molto bassi, e molte persone possono non avere sintomi. Se l’infezione progredisce fino all’AIDS, il sistema immunitario รจ gravemente danneggiato, e il corpo diventa suscettibile a infezioni opportunistiche e alcuni tipi di cancro.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:29

Trial ID:
2023-505167-36-00
Protocol code:
NEAT44
NCT ID:
NCT03696160
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia