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Studio sull'HIV Avanzato: Inibitore dell'Integrasi vs Inibitore della Proteasi Potenziato per Pazienti con HIV Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dell'HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Si concentra su pazienti con una forma avanzata di questa infezione. L'obiettivo è confrontare due tipi di terapie antiretrovirali: una che include un inibitore dell'integrasi e un'altra che utilizza un inibitore della proteasi potenziato. Gli inibitori dell'integrasi e della proteasi sono farmaci che aiutano a controllare il virus nel corpo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Symtuza o Biktarvy. Symtuza è composto da emtricitabina, tenofovir alafenamide, darunavir e cobicistat. Biktarvy contiene emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace e sicuro per i pazienti con HIV avanzato.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 48 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento, la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Lo studio cercherà di capire se il regime con inibitore dell'integrasi è superiore o meno rispetto a quello con inibitore della proteasi. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per le persone che vivono con l'HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere affetto da HIV-1 e non aver ricevuto precedentemente terapia antiretrovirale (ART).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve un regime contenente un inibitore dell'integrasi, l'altro un regime contenente un inibitore della proteasi potenziato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente assume i farmaci per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Nel gruppo con inibitore dell'integrasi, il paziente assume Biktarvy (bictegravir 50 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg) una volta al giorno.

    Nel gruppo con inibitore della proteasi potenziato, il paziente assume Symtuza (darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 10 mg) una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le visite di controllo includono esami del sangue per misurare la carica virale dell'HIV e il conteggio delle cellule CD4.

    Gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento vengono valutati durante tutto il periodo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il tempo al fallimento del trattamento per motivi virologici o clinici.

    I risultati secondari comprendono la proporzione di pazienti con carica virale < 50 copie/mL a diverse settimane e il tempo per raggiungere un conteggio CD4 > 200/μL.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti fino alla settimana 48.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto e essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un'infezione da HIV-1 (Virus dell'Immunodeficienza Umana) e AIDS, ma non avere tubercolosi attiva o meningite criptococcica, con qualsiasi conteggio delle cellule CD4. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Avere un'infezione batterica grave e un conteggio delle cellule CD4 inferiore a 200 per microlitro entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Avere sintomi o non avere sintomi con un conteggio delle cellule CD4 inferiore a 100 per microlitro entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio e avere un carico virale dell'HIV superiore a 1000 copie per millilitro.
  • Essere attualmente in trattamento per infezioni opportunistiche. Le infezioni opportunistiche sono malattie che si verificano più facilmente quando il sistema immunitario è debole.
  • Avere un carico virale dell'HIV superiore a 1000 copie per millilitro al momento dell'ingresso nello studio.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Non aver mai ricevuto terapia antiretrovirale (ART) prima dell'iscrizione allo studio. La terapia antiretrovirale è un trattamento per l'HIV.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone che hanno contratto l'HIV-1 (Virus dell'Immunodeficienza Umana) in una fase avanzata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Integrase Inhibitor

    Questo farmaco è utilizzato per trattare l'infezione da HIV. Funziona bloccando un enzima chiamato integrasi, che il virus HIV utilizza per inserire il suo materiale genetico nelle cellule umane. In questo studio, viene valutato per vedere se è efficace quanto o più di un altro tipo di farmaco per l'HIV.

  • Boosted protease Inhibitor

    Questo è un altro tipo di farmaco usato per trattare l'HIV. Funziona bloccando un enzima chiamato proteasi, che il virus HIV utilizza per tagliare le proteine necessarie per la sua replicazione. Il termine "boosted" si riferisce all'uso di un altro farmaco che aumenta l'efficacia del protease inibitore. Nello studio, viene confrontato con l'integrase inibitore per determinare quale sia più efficace nei pazienti con HIV avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Integrase Inhibitor

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce bloccando l'enzima integrasi, essenziale per la replicazione del virus HIV-1. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto ai regimi con inibitori della proteasi nei pazienti con infezione avanzata da HIV. È indicato principalmente per il trattamento dell'HIV-1, specialmente in pazienti che si presentano in ritardo durante l'acquisizione del virus. Gli inibitori dell'integrasi appartengono alla classe farmacologica degli antiretrovirali.

  • Boosted protease Inhibitor

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e funziona inibendo l'enzima proteasi, necessario per la maturazione del virus HIV-1. È attualmente oggetto di studio per confrontare la sua efficacia con quella degli inibitori dell'integrasi nei pazienti con malattia avanzata da HIV. È principalmente utilizzato per il trattamento dell'HIV-1 in pazienti con infezione avanzata. Gli inibitori della proteasi potenziati fanno parte della classe farmacologica degli antiretrovirali.

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L'infezione da HIV-1 progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con un'infezione acuta, seguita da una fase di latenza clinica, e infine, se non trattata, può evolvere in AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita). Durante la fase acuta, i sintomi possono includere febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi. Nella fase di latenza, il virus è ancora attivo ma si replica a livelli molto bassi, e molte persone possono non avere sintomi. Se l'infezione progredisce fino all'AIDS, il sistema immunitario è gravemente danneggiato, e il corpo diventa suscettibile a infezioni opportunistiche e alcuni tipi di cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505167-36-00Codice del protocolloNEAT44Partecipanti previsti447 personePromotoreNEAT ID Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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