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Studio sull'Evoluzione della Funzione Renale nei Trapianti di Rene da Donatore Vivente con Acetilcisteina e Combinazione di Farmaci

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trapianto renale da donatore vivente. Il trattamento utilizzato è una soluzione chiamata Nephrotect, che contiene vari aminoacidi come acetilcisteina, glicina, L-lisina acetato, L-triptofano, glicil-tirosina, L-arginina, L-istidina, L-isoleucina, L-leucina, L-metionina, L-prolina, L-serina, L-treonina, L-tirosina, L-valina, L-fenilalanina e L-alanina. Questi aminoacidi sono componenti essenziali per il corpo e vengono somministrati attraverso una soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l'evoluzione della funzione renale dopo il trapianto nei donatori e nei riceventi, in relazione alla funzione renale e alla riserva renale del donatore prima del trapianto. La riserva renale si riferisce alla capacità del rene di aumentare la sua funzione in risposta a determinati stimoli. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'infusione di una soluzione di aminoacidi per valutare questa riserva.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti, sia donatori che riceventi, vengano monitorati per osservare come evolve la loro funzione renale dopo il trapianto. La funzione renale sarà misurata utilizzando un metodo standard di riferimento, che coinvolge la clearance plasmatica di iohexol, un mezzo di contrasto utilizzato per valutare la funzione dei reni. Questo aiuterà a comprendere meglio come la funzione renale del donatore prima del trapianto possa influenzare l'esito per entrambi i donatori e i riceventi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante che il partecipante abbia più di 18 anni e sia stato indirizzato al Servizio di Nefrologia per il programma di trapianto renale da donatore vivente.

    Il partecipante deve essere clinicamente stabile, senza episodi acuti come infezioni o insufficienza renale acuta nell'ultimo mese.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della funzione renale

    La funzione renale del partecipante sarà valutata dopo il trapianto. Questo avverrà misurando la clearance plasmatica di ioexolo, un metodo di riferimento per valutare la funzione renale.

    La riserva renale sarà valutata tramite l'infusione endovenosa di una soluzione di amminoacidi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della soluzione

    Durante lo studio, verrà somministrata una soluzione per infusione chiamata Nephrotect. Questa soluzione contiene vari amminoacidi e altre sostanze come acetilcisteina e glicina.

    La somministrazione avverrà per via intravascular, cioè direttamente nel flusso sanguigno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il partecipante sarà monitorato per valutare l'evoluzione della funzione renale sia nel donatore che nel ricevente dopo il trapianto.

    Il monitoraggio continuerà fino alla fine stimata dello studio, prevista per il 31 dicembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Essere un donatore o un ricevente di rene da donatore vivente, indirizzato al Servizio di Nefrologia per partecipare al programma di trapianto di rene da donatore vivente.
  • Non avere controindicazioni per la donazione o il trapianto. Una controindicazione è una condizione o un fattore che rende non sicuro o inadatto un trattamento medico.
  • Stabilità clinica, definita come assenza di episodi intercurrenti nell'ultimo mese, come infezioni acute, insufficienza renale acuta di qualsiasi origine, malattie cardiovascolari, ecc. Gli episodi intercurrenti sono eventi medici che possono influenzare la salute del paziente.
  • Firma del consenso informato. Il consenso informato è un documento che conferma che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica avanzata. Questo significa che i tuoi reni non funzionano bene da molto tempo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di rene in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva. Un'infezione attiva è quando il tuo corpo sta combattendo contro germi come batteri o virus.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo. Un cancro attivo è quando ci sono cellule cancerose che stanno crescendo nel tuo corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano necessari per il trapianto.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave non controllata. Questo significa che hai problemi di salute mentale che non sono sotto controllo con il trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nephroprotect solución para perfusión è una soluzione per infusione endovenosa utilizzata durante la procedura di trapianto renale. Contiene una combinazione di aminoacidi essenziali e acetilcisteina, sostanze che aiutano a proteggere i reni dal danno ischemico‑riperfusivo. Somministrata al momento della perfusione dell’organo, la soluzione mira a migliorare la conservazione del tessuto renale, riducendo lo stress cellulare e favorendo un recupero più rapido della funzione renale sia nel donatore che nel ricevente. Questo supporto è studiato per aumentare la probabilità di un buon risultato a lungo termine del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Nephrotect solución para perfusión - è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa, contenente una combinazione di aminoacidi e acetilcisteina; è attualmente impiegata in alcuni centri come supporto per proteggere i reni durante il trapianto di donatore vivente, ed è descritta nella letteratura medica come terapia di riserva renale; è indicata per migliorare la funzione renale sia nei donatori che nei riceventi di trapianto, fornendo i mattoni necessari per la riparazione dei tessuti e riducendo lo stress ossidativo; agisce fornendo aminoacidi essenziali che favoriscono la rigenerazione cellulare e l'acetilcisteina che aiuta a neutralizzare i radicali liberi, ed è classificata come soluzione di aminoacidi con proprietà antiossidanti.

Malattie studiate

Trapianto renale da donatore vivente – Il trapianto renale da donatore vivente è una procedura in cui un rene sano viene prelevato da un donatore vivente e trapiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo il trapianto, il rene trapiantato inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue e produzione di urina, che il rene del ricevente non era più in grado di fare. Nel tempo, la funzione renale del rene trapiantato può variare, influenzata da fattori come la compatibilità tra donatore e ricevente e la risposta immunitaria del ricevente. La riserva renale del donatore, ovvero la capacità del rene rimanente di compensare la perdita del rene donato, è un aspetto importante da considerare. La funzione renale viene monitorata attentamente per valutare l'efficacia del trapianto e la salute del donatore e del ricevente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519757-11-00Codice del protocolloRR-DVIVOPartecipanti previsti60 personePromotoreUniversity Hospital Of Canary Islands

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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