Studio sull’Etrasimod Arginine per il Trattamento della Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su persone con colite ulcerosa da moderata a severa. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza dell’uso a lungo termine di un farmaco chiamato Etrasimod Arginine. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Etrasimod Arginine e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro sintomi. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco e a osservare come i sintomi della colite ulcerosa cambiano nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire una valutazione completa della sicurezza del trattamento.

Lo studio include persone che hanno già partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco e che hanno mostrato una colite ulcerosa attiva. I risultati attesi includono la valutazione degli eventi avversi e dei cambiamenti nei valori di laboratorio, oltre a osservare miglioramenti clinici nei sintomi della colite ulcerosa. Questo aiuterà a determinare se Etrasimod Arginine è un’opzione sicura ed efficace per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio di estensione a etichetta aperta per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa.

Il farmaco utilizzato è etrassimod arginina, somministrato per via orale sotto forma di compresse.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume etrassimod arginina secondo le indicazioni del medico. La frequenza e il dosaggio sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi.

Vengono eseguiti esami di laboratorio per valutare eventuali anomalie e cambiamenti nei valori di base del trattamento, inclusi ematologia, chimica sierica, coagulazione e analisi delle urine.

Viene monitorata l’incidenza di anomalie nei segni vitali e i cambiamenti rispetto ai valori di base del trattamento.

4 valutazione dei risultati clinici

Il paziente viene valutato per la remissione clinica alle settimane 52 e 104.

Viene valutata la risposta clinica alle settimane 52 e 104.

Viene misurato il cambiamento rispetto al punteggio totale di Mayo (TMS) alle settimane 52 e 104.

Viene misurato il cambiamento rispetto al punteggio parziale di Mayo (PMS) alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260.

Viene valutato il miglioramento endoscopico alle settimane 52 e 104.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 19 giugno 2029, con valutazioni finali e analisi dei dati raccolti durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver partecipato a studi precedenti specifici e soddisfare alcuni criteri aggiuntivi. Ad esempio, se hai partecipato a uno studio precedente, devi aver completato determinate visite o avere una condizione di colite ulcerosa che non è migliorata.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono allattare al seno.
  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Essere in menopausa, cioè non avere il ciclo mestruale da 12 mesi senza altre cause mediche.
    • Aver subito una sterilizzazione permanente, come isterectomia o rimozione delle ovaie.
    • Se non in menopausa, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 30 giorni dopo.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per 30 giorni dopo.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto o, se sei minorenne, il consenso deve essere fornito da un genitore o tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
University Magna Graecia Of Catanzaro Catanzaro Italia
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Magen-Darm-Zentrum-Remscheid Remscheid Germania
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
Przychodnia EuroMediCare Breslavia Polonia
Inmedica UAB Kaunas Lituania
Kiepury Clinic Malgorzata Jarnot Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Położnicza Sosnowiec Polonia
Innomedica OÜ Tallin Estonia

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Nome del sito Città Paese Stato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Roma Italia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlino Germania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Delta Health Care S.R.L. Bucarest Romania
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italia
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polonia
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgaria
Medical Center Medica Plus Ltd. Veliko Tarnovo Bulgaria
Respublikine Panevezio ligonine VšĮ Panevėžys Lituania
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Centrum Zdrowia MDM Varsavia Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polonia
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Prklbhug goufhlvddwrfmzzbhvy azodlcjpi sudtoah Mielm Zdpbes Vyh Prostějov Cechia
Nguex Tgdsbvayw – Cekzggt Bzgei Kaqbkxrlqda Poznań Polonia
Agdbsmg Spixi Svmwxdnrs Twwlhamboqrk Riattotp Rho Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.03.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.03.2020
Cechia Cechia
Non reclutando
09.03.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
09.03.2020
Francia Francia
Non reclutando
09.03.2020
Germania Germania
Non reclutando
09.03.2020
Italia Italia
Non reclutando
09.03.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
09.03.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
09.03.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
09.03.2020
Romania Romania
Non reclutando
09.03.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
09.03.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
09.03.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
09.03.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Etrasimod è un farmaco studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua sicurezza quando utilizzato a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. Etrasimod agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino, che è una caratteristica principale della colite ulcerosa.

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L’infiammazione può estendersi in modo continuo lungo il colon, e la gravità dei sintomi può differire da persona a persona. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2024-515156-21-00
Codice del protocollo:
C5041012(APD334-303)
NCT ID:
NCT03950232
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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