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Studio sull'Epilessia: Effetti di Propofol e Midazolam nei Pazienti con Stato Epilettico Non Convulsivo Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del status epilepticus, una condizione grave in cui il cervello è in uno stato di attività convulsiva continua. Questo studio confronta due approcci per trattare questa condizione: l'uso di farmaci per la sedazione rapida come propofol e midazolam, e l'uso di farmaci anti-epilettici somministrati per via endovenosa. I farmaci anti-epilettici coinvolti nello studio includono levetiracetam, fosphenytoin sodium, sodium valproate, lacosamide, topiramate, e brivaracetam.

Lo scopo dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel gestire il status epilepticus che non risponde ai trattamenti iniziali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio prevede di osservare i pazienti per un periodo di tempo per vedere se il status epilepticus persiste dopo 24 ore e per valutare eventuali nuovi problemi neurologici al momento della dimissione dall'ospedale.

Durante lo studio, i pazienti saranno trattati in un ambiente ospedaliero, e il loro stato neurologico sarà valutato utilizzando scale standardizzate. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del status epilepticus e ridurre i rischi associati a questa condizione. I risultati potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di questa emergenza medica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via intravenosa per gestire lo stato epilettico non convulsivo.

    I farmaci utilizzati includono midazolam e propofol per la sedazione rapida, oppure farmaci anti-epilettici come levetiracetam, fosphenytoin sodium, e sodium valproate.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia della terapia.

    Il monitoraggio include l'uso di elettroencefalogramma continuo (cEEG) per osservare l'attività cerebrale e identificare eventuali deficit neurologici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dopo 24 ore

    Dopo 24 ore, viene valutato se lo stato epilettico non convulsivo persiste.

    Questa valutazione determina se il trattamento è stato efficace o se è necessario un ulteriore intervento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla dimissione

    Alla dimissione, viene effettuata una valutazione neurologica per identificare eventuali nuovi deficit.

    La valutazione utilizza la scala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) per misurare la funzione neurologica.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il paziente viene seguito per valutare la sopravvivenza e la qualità della vita a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

    Viene monitorata anche la presenza di eventuali complicazioni o infezioni durante il ricovero.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere più di 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata status epilepticus, che è un tipo di crisi epilettica prolungata, confermata da un test chiamato EEG o avere sintomi clinici chiari di questa condizione senza movimenti muscolari evidenti dopo una crisi epilettica generalizzata.
  • Non aver risposto a trattamenti precedenti con un tipo di farmaci chiamati benzodiazepine e almeno un altro farmaco anti-epilettico somministrato per via endovenosa, come Levetiracetam, Fosfenitoina o Valproato, secondo le linee guida nazionali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno status epilepticus. Questo è una condizione in cui una persona ha una crisi epilettica che dura più a lungo del normale o ha molte crisi una dopo l'altra senza riprendersi completamente tra di esse.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Propofol

    è un farmaco utilizzato per indurre una sedazione rapida nei pazienti. Viene somministrato per via endovenosa e agisce rapidamente per calmare il sistema nervoso centrale. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per gestire lo stato epilettico non convulsivo nei pazienti in terapia intensiva.

  • Midazolam

    è un altro farmaco sedativo somministrato per via endovenosa. È utilizzato per indurre una sedazione rapida e controllare l'attività epilettica. In questo studio, midazolam viene confrontato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel trattamento dello stato epilettico non convulsivo.

  • Anti-seizure medication

    si riferisce a farmaci somministrati per via endovenosa per controllare le crisi epilettiche. Questi farmaci sono utilizzati per gestire lo stato epilettico non convulsivo nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Lo studio confronta l'efficacia di questi farmaci con la sedazione rapida in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Propofol

    Propofol è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per indurre e mantenere l'anestesia generale. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un sedativo efficace e rapido. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione nei pazienti in terapia intensiva e l'induzione dell'anestesia. A livello molecolare, agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA, che inibisce l'attività neuronale nel cervello. È classificato come un agente anestetico generale.

  • Midazolam

    Midazolam è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per la sedazione e come premedicazione prima di procedure chirurgiche. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia come sedativo e ansiolitico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione nei pazienti in terapia intensiva e il trattamento di stati epilettici. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori GABA nel cervello, aumentando l'effetto inibitorio del neurotrasmettitore GABA. È classificato come una benzodiazepina.

Malattie studiate

Stato di male epilettico – È una condizione neurologica caratterizzata da crisi epilettiche prolungate o ripetute senza ritorno alla normale funzione cerebrale tra un episodio e l'altro. Può durare più di cinque minuti o consistere in due o più crisi senza recupero della coscienza tra di esse. Questa condizione richiede un intervento medico immediato per prevenire danni cerebrali permanenti. Le cause possono includere infezioni, traumi cranici, o interruzione improvvisa di farmaci antiepilettici. La progressione può portare a complicazioni neurologiche se non trattata tempestivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515507-18-00Partecipanti previsti154 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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