Studio sull’Epicondilite Laterale: Confronto tra Siero Autologo Ricco di Citochine e Intervento Chirurgico per Pazienti con Epicondilite Cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’epicondilite laterale, comunemente nota come “gomito del tennista”. Questa condizione provoca dolore nella parte esterna del gomito e puรฒ diventare cronica. Il trattamento in esame utilizza un siero autologo ricco di citochine, che รจ un tipo di proteina derivata dal sangue del paziente stesso. Questo siero viene confrontato con un intervento chirurgico chiamato resezione artroscopica, che prevede la rimozione di tessuto danneggiato dal gomito.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del siero autologo nel ridurre il dolore nei pazienti con epicondilite laterale cronica, confrontandolo con l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno due infiltrazioni del siero a intervalli di 14-21 giorni. Se il medico decide di effettuare una sola infiltrazione, il paziente verrร  comunque monitorato come gli altri partecipanti. Lo studio mira a osservare i risultati a medio termine, ovvero entro sei mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali, come infezioni sistemiche o nella zona di infiltrazione, shock anafilattico o altre reazioni gravi. In caso di edema nell’area trattata, il trattamento potrร  essere ripreso secondo il giudizio dei ricercatori. L’obiettivo รจ garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento per migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa condizione dolorosa.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per il trattamento dell’epicondilite laterale, nota anche come gomito del tennista.

Il paziente deve avere piรน di 18 anni, presentare dolore persistente al livello dell’epicondilo laterale da almeno 3 mesi e avere una diagnosi confermata di epicondilite cronica.

2 trattamento con siero autologo ricco di citochine

Il trattamento consiste in 2 infiltrazioni di siero autologo ricco di citochine, con un intervallo di 14-21 giorni tra le somministrazioni.

Se il medico decide di effettuare una sola infiltrazione, il paziente sarร  considerato ritirato dal trattamento, ma continuerร  a partecipare alle visite di monitoraggio e controllo.

3 monitoraggio e controllo

Il paziente partecipa a visite di monitoraggio e controllo per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo continuano fino a 24 mesi per valutare la riduzione del dolore a medio termine.

4 eventuali effetti collaterali

Durante lo studio, si monitora la presenza di infezioni sistemiche inaspettate, infezioni nella zona di infiltrazione o febbre sospetta di infezione.

Si controllano anche eventuali shock anafilattici o altre tossicitร  gravi legate al trattamento. In caso di edema nell’area trattata non associato all’infiltrazione, il trattamento puรฒ essere ripreso secondo il criterio dei ricercatori.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni, quindi avere piรน di 18 anni.
  • Avere dolore persistente al gomito, con un’intensitร  superiore a 5 su una scala di dolore, da almeno 3 mesi.
  • Avere una diagnosi confermata di epicondilite laterale cronica, che รจ un’infiammazione del gomito, con un test diagnostico come un’ecografia (ECO) o una risonanza magnetica (MRI).
  • Essere disponibili a seguire il protocollo dello studio per un periodo fino a 24 mesi.
  • Avere la capacitร  di comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso informato, che significa accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Firmare il consenso informato, che รจ un documento che conferma la tua volontร  di partecipare allo studio.
  • Avere parametri ematologici normali, cioรจ risultati normali nei test del sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno epicondilite. L’epicondilite รจ un’infiammazione dei tendini del gomito.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore cronico al gomito. Il dolore cronico รจ un dolore che dura da molto tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Huwopmkh Cgbgal Dr Bqgvroogk Barcellona Spagna
Pjcg Tuzis Hgyxkhvy Ukbmbdpkyygn Sabadell Spagna
Voqj D Hhygth Iytdhsogq Oi Ouamlzrg Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SARC รจ un siero autologo ricco di citochine. Questo trattamento utilizza il siero del paziente stesso, arricchito con citochine, per aiutare a ridurre il dolore e promuovere la guarigione nei pazienti con epicondilite laterale cronica. Le citochine sono proteine che possono influenzare la risposta infiammatoria e la rigenerazione dei tessuti.

Resezione artroscopica รจ una procedura chirurgica minimamente invasiva utilizzata per trattare l’epicondilite laterale. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tessuto danneggiato o infiammato dal gomito attraverso piccole incisioni, con l’obiettivo di ridurre il dolore e migliorare la funzionalitร  del gomito.

Malattie in studio:

Epicondilite โ€“ L’epicondilite รจ una condizione dolorosa che colpisce i tendini del gomito, spesso causata da movimenti ripetitivi del braccio e del polso. Si manifesta con dolore e sensibilitร  nella parte esterna del gomito, che puรฒ irradiarsi lungo l’avambraccio. Il dolore puรฒ peggiorare con l’uso del braccio, specialmente durante attivitร  come sollevare, afferrare o ruotare l’avambraccio. Con il tempo, il dolore puรฒ diventare costante e interferire con le attivitร  quotidiane. La condizione รจ comunemente conosciuta come “gomito del tennista”, anche se non colpisce solo i tennisti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:23

ID della sperimentazione:
2024-515941-40-00
NCT ID:
NCT04194710
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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