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Studio sull'Epicondilite Laterale: Confronto tra Siero Autologo Ricco di Citochine e Intervento Chirurgico per Pazienti con Epicondilite Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'epicondilite laterale, comunemente nota come "gomito del tennista". Questa condizione provoca dolore nella parte esterna del gomito e può diventare cronica. Il trattamento in esame utilizza un siero autologo ricco di citochine, che è un tipo di proteina derivata dal sangue del paziente stesso. Questo siero viene confrontato con un intervento chirurgico chiamato resezione artroscopica, che prevede la rimozione di tessuto danneggiato dal gomito.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del siero autologo nel ridurre il dolore nei pazienti con epicondilite laterale cronica, confrontandolo con l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno due infiltrazioni del siero a intervalli di 14-21 giorni. Se il medico decide di effettuare una sola infiltrazione, il paziente verrà comunque monitorato come gli altri partecipanti. Lo studio mira a osservare i risultati a medio termine, ovvero entro sei mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali, come infezioni sistemiche o nella zona di infiltrazione, shock anafilattico o altre reazioni gravi. In caso di edema nell'area trattata, il trattamento potrà essere ripreso secondo il giudizio dei ricercatori. L'obiettivo è garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione dolorosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per il trattamento dell'epicondilite laterale, nota anche come gomito del tennista.

    Il paziente deve avere più di 18 anni, presentare dolore persistente al livello dell'epicondilo laterale da almeno 3 mesi e avere una diagnosi confermata di epicondilite cronica.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con siero autologo ricco di citochine

    Il trattamento consiste in 2 infiltrazioni di siero autologo ricco di citochine, con un intervallo di 14-21 giorni tra le somministrazioni.

    Se il medico decide di effettuare una sola infiltrazione, il paziente sarà considerato ritirato dal trattamento, ma continuerà a partecipare alle visite di monitoraggio e controllo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e controllo

    Il paziente partecipa a visite di monitoraggio e controllo per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo continuano fino a 24 mesi per valutare la riduzione del dolore a medio termine.

  4. Passaggio 4

    Eventuali effetti collaterali

    Durante lo studio, si monitora la presenza di infezioni sistemiche inaspettate, infezioni nella zona di infiltrazione o febbre sospetta di infezione.

    Si controllano anche eventuali shock anafilattici o altre tossicità gravi legate al trattamento. In caso di edema nell'area trattata non associato all'infiltrazione, il trattamento può essere ripreso secondo il criterio dei ricercatori.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere dolore persistente al gomito, con un'intensità superiore a 5 su una scala di dolore, da almeno 3 mesi.
  • Avere una diagnosi confermata di epicondilite laterale cronica, che è un'infiammazione del gomito, con un test diagnostico come un'ecografia (ECO) o una risonanza magnetica (MRI).
  • Essere disponibili a seguire il protocollo dello studio per un periodo fino a 24 mesi.
  • Avere la capacità di comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso informato, che significa accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Firmare il consenso informato, che è un documento che conferma la tua volontà di partecipare allo studio.
  • Avere parametri ematologici normali, cioè risultati normali nei test del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno epicondilite. L'epicondilite è un'infiammazione dei tendini del gomito.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore cronico al gomito. Il dolore cronico è un dolore che dura da molto tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • SARC

    è un siero autologo ricco di citochine. Questo trattamento utilizza il siero del paziente stesso, arricchito con citochine, per aiutare a ridurre il dolore e promuovere la guarigione nei pazienti con epicondilite laterale cronica. Le citochine sono proteine che possono influenzare la risposta infiammatoria e la rigenerazione dei tessuti.

  • Resezione artroscopica

    è una procedura chirurgica minimamente invasiva utilizzata per trattare l'epicondilite laterale. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tessuto danneggiato o infiammato dal gomito attraverso piccole incisioni, con l'obiettivo di ridurre il dolore e migliorare la funzionalità del gomito.

Che cosa si sa già del trattamento

SARC – SARC è un siero autologo ricco di citochine, somministrato tramite iniezione direttamente nell'area interessata. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'epicondilite laterale, nota anche come gomito del tennista. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione del dolore nei pazienti con epicondilite cronica. Il meccanismo d'azione si basa sull'utilizzo delle citochine per modulare la risposta infiammatoria e promuovere la guarigione dei tessuti. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti biologici.

Malattie studiate

Epicondilite – L'epicondilite è una condizione dolorosa che colpisce i tendini del gomito, spesso causata da movimenti ripetitivi del braccio e del polso. Si manifesta con dolore e sensibilità nella parte esterna del gomito, che può irradiarsi lungo l'avambraccio. Il dolore può peggiorare con l'uso del braccio, specialmente durante attività come sollevare, afferrare o ruotare l'avambraccio. Con il tempo, il dolore può diventare costante e interferire con le attività quotidiane. La condizione è comunemente conosciuta come "gomito del tennista", anche se non colpisce solo i tennisti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515941-40-00Partecipanti previsti86 personePromotoreParc Tauli Hospital Universitari

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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