Studio sull’Emulsione Lipidica a Base di Olio di Pesce per il Recupero nei Pazienti ad Alto Rischio di Chirurgia Cardiaca

2 1 1

Sponsor

  • Gcp-Service International West GmbH

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci ad alto rischio, in particolare quelli che richiedono cure intensive in un’unitร  di terapia intensiva (ICU). L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di un’emulsione lipidica a base di olio di pesce somministrata per via endovenosa nel migliorare il recupero post-operatorio. Questo trattamento mira a prevenire la fibrillazione atriale, un tipo di aritmia cardiaca, entro sette giorni dall’intervento chirurgico.

Il trattamento in studio utilizza un prodotto chiamato Omegaven-Fresenius Emulsion zur Infusion, che contiene ingredienti come glicerolo, olio di pesce altamente raffinato e fosfolipidi di uova purificati. Questi componenti sono noti per le loro proprietร  benefiche, in particolare gli acidi grassi omega-3 presenti nell’olio di pesce, che possono aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione cardiaca. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questo trattamento o un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e seguirร  i pazienti per valutare diversi aspetti del loro recupero, come il tempo di dimissione dall’ospedale, la durata della ventilazione meccanica e l’incidenza di complicazioni come l’ictus o l’insufficienza renale acuta. L’obiettivo รจ dimostrare che l’emulsione a base di olio di pesce รจ superiore al placebo nel prevenire la fibrillazione atriale e migliorare il recupero complessivo dopo l’intervento chirurgico.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. รˆ necessario essere adulti (18 anni o piรน) e programmati per un intervento chirurgico cardiaco elettivo con l’uso di bypass cardiopolmonare.

I partecipanti devono essere considerati ad alto rischio in base a specifici criteri, come interventi combinati o fattori di rischio aggiuntivi.

2somministrazione del trattamento

Durante il periodo di studio, viene somministrata un’emulsione lipidica a base di olio di pesce per via intravenosa. Questo trattamento รจ progettato per migliorare il recupero dopo l’intervento chirurgico.

Il trattamento mira a prevenire la fibrillazione atriale fino a 7 giorni dopo l’intervento chirurgico.

3monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, viene monitorata la presenza di fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale fino a 7 giorni.

Vengono valutati anche altri parametri, come il tempo di dimissione, la durata della ventilazione meccanica e l’incidenza di complicazioni come l’ictus o l’insufficienza renale acuta.

4valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, il numero di infezioni, e la qualitร  della vita post-operatoria.

Viene monitorata anche la sopravvivenza complessiva e la presenza di eventi avversi che potrebbero portare alla sospensione del trattamento.

5conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale degli esiti clinici e la raccolta dei dati relativi alla qualitร  della vita e al recupero funzionale.

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 30 ottobre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di partecipare allo studio.
  • Devi essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico al cuore pianificato, utilizzando una macchina cuore-polmone, che aiuta a mantenere il sangue in circolazione durante l’intervento.
  • Devi essere considerato ad alto rischio per l’intervento chirurgico, il che significa che hai una probabilitร  di mortalitร  operativa prevista di almeno l’8% secondo un sistema di valutazione chiamato EuroSCORE II.
  • Devi avere almeno 70 anni.
  • Devi avere un punteggio di fragilitร  clinica di 4 o piรน, che indica un certo livello di debolezza fisica.
  • Devi avere un intervento chirurgico urgente, che deve essere eseguito entro 24-48 ore dal ricovero.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%, che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che si trovano in condizioni di malattia critica. Questo significa che la persona รจ gravemente malata e potrebbe essere ricoverata in un’unitร  di terapia intensiva (ICU).
  • Non possono partecipare persone che sono attualmente ricoverate in un’unitร  di terapia intensiva (ICU), un reparto ospedaliero specializzato per pazienti con condizioni molto gravi.
  • Non possono partecipare persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico, che รจ un’operazione medica per trattare o diagnosticare una condizione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
15.02.2024

Luoghi dello studio

Emulsione lipidica a base di olio di pesce: Questa terapia viene somministrata per via endovenosa e si basa sull’uso di olio di pesce. L’obiettivo principale รจ migliorare il recupero nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci ad alto rischio. Si ritiene che l’olio di pesce possa aiutare a prevenire la fibrillazione atriale, un tipo di aritmia cardiaca, fino a 7 giorni dopo l’intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Fibrillazione atriale โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi delle camere superiori del cuore. Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale puรฒ essere episodica o persistente e puรฒ causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. In alcuni casi, puรฒ essere asintomatica e scoperta solo durante un esame medico. La condizione puรฒ aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:26

Trial ID:
2023-503490-38-00
Numero di protocollo
MODIFY CSX
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare