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Studio sull'Emulsione Lipidica a Base di Olio di Pesce per il Recupero nei Pazienti ad Alto Rischio di Chirurgia Cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci ad alto rischio, in particolare quelli che richiedono cure intensive in un'unità di terapia intensiva (ICU). L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un'emulsione lipidica a base di olio di pesce somministrata per via endovenosa nel migliorare il recupero post-operatorio. Questo trattamento mira a prevenire la fibrillazione atriale, un tipo di aritmia cardiaca, entro sette giorni dall'intervento chirurgico.

Il trattamento in studio utilizza un prodotto chiamato Omegaven-Fresenius Emulsion zur Infusion, che contiene ingredienti come glicerolo, olio di pesce altamente raffinato e fosfolipidi di uova purificati. Questi componenti sono noti per le loro proprietà benefiche, in particolare gli acidi grassi omega-3 presenti nell'olio di pesce, che possono aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione cardiaca. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questo trattamento o un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i pazienti per valutare diversi aspetti del loro recupero, come il tempo di dimissione dall'ospedale, la durata della ventilazione meccanica e l'incidenza di complicazioni come l'ictus o l'insufficienza renale acuta. L'obiettivo è dimostrare che l'emulsione a base di olio di pesce è superiore al placebo nel prevenire la fibrillazione atriale e migliorare il recupero complessivo dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. È necessario essere adulti (18 anni o più) e programmati per un intervento chirurgico cardiaco elettivo con l'uso di bypass cardiopolmonare.

    I partecipanti devono essere considerati ad alto rischio in base a specifici criteri, come interventi combinati o fattori di rischio aggiuntivi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Durante il periodo di studio, viene somministrata un'emulsione lipidica a base di olio di pesce per via intravenosa. Questo trattamento è progettato per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico.

    Il trattamento mira a prevenire la fibrillazione atriale fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene monitorata la presenza di fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale fino a 7 giorni.

    Vengono valutati anche altri parametri, come il tempo di dimissione, la durata della ventilazione meccanica e l'incidenza di complicazioni come l'ictus o l'insufficienza renale acuta.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, il numero di infezioni, e la qualità della vita post-operatoria.

    Viene monitorata anche la sopravvivenza complessiva e la presenza di eventi avversi che potrebbero portare alla sospensione del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale degli esiti clinici e la raccolta dei dati relativi alla qualità della vita e al recupero funzionale.

    Il trial è previsto per concludersi entro il 30 ottobre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di partecipare allo studio.
  • Devi essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico al cuore pianificato, utilizzando una macchina cuore-polmone, che aiuta a mantenere il sangue in circolazione durante l'intervento.
  • Devi essere considerato ad alto rischio per l'intervento chirurgico, il che significa che hai una probabilità di mortalità operativa prevista di almeno l'8% secondo un sistema di valutazione chiamato EuroSCORE II.
  • Devi avere almeno 70 anni.
  • Devi avere un punteggio di fragilità clinica di 4 o più, che indica un certo livello di debolezza fisica.
  • Devi avere un intervento chirurgico urgente, che deve essere eseguito entro 24-48 ore dal ricovero.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%, che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che si trovano in condizioni di malattia critica. Questo significa che la persona è gravemente malata e potrebbe essere ricoverata in un'unità di terapia intensiva (ICU).
  • Non possono partecipare persone che sono attualmente ricoverate in un'unità di terapia intensiva (ICU), un reparto ospedaliero specializzato per pazienti con condizioni molto gravi.
  • Non possono partecipare persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico, che è un'operazione medica per trattare o diagnosticare una condizione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Emulsione lipidica a base di olio di pesce: Questa terapia viene somministrata per via endovenosa e si basa sull'uso di olio di pesce. L'obiettivo principale è migliorare il recupero nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci ad alto rischio. Si ritiene che l'olio di pesce possa aiutare a prevenire la fibrillazione atriale, un tipo di aritmia cardiaca, fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Olio di pesce (FO) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa sotto forma di emulsione lipidica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel migliorare il recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ad alto rischio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della fibrillazione atriale nei pazienti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. A livello molecolare, l'olio di pesce agisce modulando i processi infiammatori e migliorando la funzione cardiaca. Appartiene alla classe farmacologica degli integratori lipidici.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi delle camere superiori del cuore. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale può essere episodica o persistente e può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. In alcuni casi, può essere asintomatica e scoperta solo durante un esame medico. La condizione può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503490-38-00Codice del protocolloMODIFY CSXPartecipanti previsti378 personePromotoreGcp-Service International West GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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