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Studio sull'Embolizzazione delle Arterie Genicolari con Ioversol per l'Osteoartrite del Ginocchio Sintomatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi del ginocchio, una condizione che provoca dolore e rigidità nell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una procedura chiamata embolizzazione delle arterie genicolari (GAE) per ridurre il dolore al ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'emulsione a base di olio etiodizzato o una procedura simulata, senza sapere quale dei due trattamenti stanno ricevendo, per confrontare gli effetti sul dolore dopo tre mesi.

Il trattamento prevede l'uso di diverse soluzioni iniettabili, tra cui Optiray 300 (contenente ioversol), Xylocaine (contenente lidocaina anidra cloridrato), Heparine Choay (contenente eparina sodica), Visipaque (contenente iodixanolo) e Lipiodol Ultra Fluide (contenente esteri etilici di acidi grassi iodati da olio di semi di papavero). Queste soluzioni vengono somministrate attraverso iniezioni per via intra-arteriosa o sottocutanea, a seconda del farmaco specifico.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con valutazioni del dolore e della salute generale dei partecipanti a intervalli regolari. I risultati aiuteranno a determinare se l'embolizzazione delle arterie genicolari è un trattamento efficace per alleviare il dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio. Durante il periodo di studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e l'uso di altri trattamenti per il dolore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico LIPIOJOINT-2, che valuta l'efficacia dell'embolizzazione delle arterie genicolari nel trattamento dell'osteoartrite sintomatica del ginocchio.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 40 e 90 anni e una diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio secondo la classificazione dell'American College of Rheumatology.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento con emulsione a base di olio etiodizzato o il gruppo di controllo con procedura simulata.

    La randomizzazione è un processo che garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di essere assegnato a uno dei gruppi di studio.

  3. Passaggio 3

    Procedura di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato. Se assegnato al gruppo di trattamento, viene somministrata un'emulsione a base di olio etiodizzato tramite uso intraarterioso.

    Se assegnato al gruppo di controllo, viene eseguita una procedura simulata senza somministrazione di farmaci attivi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore al ginocchio viene valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 100 mm, dove 0 indica nessun dolore e 100 il peggior dolore possibile.

    La valutazione del dolore avviene al momento della randomizzazione e a 3 mesi di distanza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione per valutare i cambiamenti nel dolore e nella salute generale.

    Vengono utilizzati questionari come il VAS dell'EQ-5D, il WOMAC e il KOOS per valutare la salute e la funzionalità del ginocchio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene valutato il cambiamento nel punteggio del dolore e in altri parametri di salute per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene condotta un'analisi economica per valutare il rapporto costo-utilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 40 e 90 anni
  • Aver ricevuto un'iniezione all'interno del ginocchio interessato in passato
  • Avere una diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio secondo la classificazione dell'American College of Rheumatology
  • Avere un punteggio radiografico di Kellgren e Lawrence pari o superiore a 2, che indica il grado di gravità dell'osteoartrite
  • Avere un punteggio di dolore VAS (una scala da 0 a 100 mm per misurare il dolore) pari o superiore a 40 mm
  • Non essere idoneo per un intervento chirurgico al ginocchio
  • Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza beta-HCG negativo prima della partecipazione
  • Essere affiliato alla sicurezza sociale
  • Aver firmato il consenso informato
  • Avere una buona comprensione della lingua francese

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite è una condizione in cui le articolazioni si consumano, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore al ginocchio a causa dell'osteoartrite.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate disabilità.
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Farmaci in studio

Emulsione a base di olio etiodizzato: Questo trattamento viene utilizzato per valutare l'efficacia dell'Embolizzazione delle Arterie Genicolari (GAE) nei pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio. L'emulsione viene iniettata per ridurre il dolore al ginocchio, bloccando il flusso sanguigno nelle arterie che alimentano l'area infiammata.

Che cosa si sa già del trattamento

Etodolac – Etodolac è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati all'osteoartrite del ginocchio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del dolore e il miglioramento della mobilità articolare nei pazienti con osteoartrite. A livello molecolare, Etodolac agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine che causano infiammazione e dolore. È classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Osteoartrosi del ginocchio – È una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente il ginocchio. Si verifica quando la cartilagine che ammortizza l'articolazione si consuma gradualmente, causando dolore e rigidità. Con il tempo, l'articolazione può diventare gonfia e perdere la sua normale funzionalità. I sintomi possono peggiorare con l'attività fisica e migliorare con il riposo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che vedono un rapido declino della funzione articolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508844-24-00Partecipanti previsti130 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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