Studio sull’Efinopegdutide per la Steatoepatite Non Alcolica Precirrotica negli Adulti

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su una malattia del fegato chiamata steatoepatite non alcolica (NASH), che รจ una condizione in cui il grasso si accumula nel fegato, causando infiammazione e danni. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato efinopegdutide (noto anche come MK-6024) rispetto a un placebo. L’obiettivo principale รจ vedere se l’efinopegdutide puรฒ aiutare a risolvere la NASH senza peggiorare la fibrosi, che รจ un indurimento del fegato, dopo 52 settimane di trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di efinopegdutide o di un placebo. Le iniezioni sottocutanee sono somministrazioni di farmaci sotto la pelle. Il trattamento durerร  fino a 52 settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro condizione epatica e per verificare la sicurezza del farmaco. Lo studio esaminerร  anche eventuali cambiamenti nel peso corporeo dei partecipanti.

Oltre a efinopegdutide, lo studio utilizza anche un altro farmaco chiamato semaglutide, che รจ una soluzione per iniezione. Questo farmaco รจ incluso per confrontare i risultati e garantire un’analisi completa dell’efficacia e della sicurezza del trattamento. L’obiettivo finale รจ determinare se l’efinopegdutide puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con NASH precirrotica, una fase della malattia in cui il fegato non ha ancora sviluppato cicatrici estese.

1inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di efinopegdutide in adulti con steatoepatite non alcolica precirrotica.

La partecipazione richiede una conferma istologica della condizione tramite biopsia epatica.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve efinopegdutide o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene utilizzando una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risoluzione della steatoepatite non alcolica senza peggioramento della fibrosi entro la settimana 52.

Viene anche valutata la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

4valutazione degli effetti collaterali

Il paziente viene osservato per eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante lo studio.

Viene monitorata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi senza peggioramento della steatoepatite.

Viene anche misurato il cambiamento del peso corporeo rispetto all’inizio dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Conferma istologica di NASH basata su biopsia epatica. Questo significa che รจ necessario un esame del tessuto del fegato per confermare la presenza di NASH.
  • Il punteggio di attivitร  della malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) deve essere pari o superiore a 4, con almeno 1 punto in ciascun componente: steatosi (accumulo di grasso nel fegato), ballooning (rigonfiamento delle cellule epatiche) e infiammazione lobulare (infiammazione nel fegato).
  • Il punteggio di fibrosi del NASH Clinical Research Network (CRN) deve indicare uno stadio 2 o 3, che rappresenta il livello di cicatrizzazione del fegato.
  • Nessuna storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) oppure una storia di T2DM controllata con dieta o dosi stabili di farmaci per abbassare la glicemia.
  • Partecipanti in Corea del Sud devono avere un’etร  compresa tra 19 e 80 anni (inclusi).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da quella studiata, che รจ la steatoepatite non alcolica. Questa รจ una condizione del fegato che non รจ causata dall’alcol.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ukhxacqher Hswfcfhk Vtsnkz Dle Rehmf Swmi Siviglia Spagna
Hecizzzt Ubsbhzzqstcbj Mssmduj Dn Vyeykdhsxl Santander Spagna
Hbqwxbmf Gutpzag Ds Tmrrphdyl Tomelloso Spagna
Htjjmxih Ugiuhntrbdjkk Vsuoff Dh Ll Veruroij Malaga Spagna
Hnkkcosf Udiubeggqppnh Rutlb Y Cxgib Madrid Spagna
Hgjvxnfw Uitzqszbticn Vfit D Hqhwmm Barcellona Spagna
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Hobwlzok Uyqecthyenpri Maswvp Shfwrp Saragozza Spagna
Cwapsexl Htvoplnavdgx Uirxrntkgibnt Dp Spdateqk Santiago di Compostela Spagna
Hydsfqdc Ugbzviblsvoos Poqxmg Dg Hwpvsr Dx Mtgnvhpdhhs Majadahonda Spagna
Kejrxp Lxipytiasi Vienna Austria
Kdmg Mpm shpqel Praga Repubblica Ceca
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Snnbyjy Mztuorfktbdv Ksan Budapest Ungheria
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Cpz Dv Rdkti Rouen Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
15.03.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
17.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
30.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
08.09.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Efinopegdutide: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in fase precirrotica. L’obiettivo principale รจ vedere se il farmaco puรฒ aiutare a risolvere la NASH senza peggiorare la fibrosi epatica dopo 52 settimane di trattamento. Inoltre, il farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti.

Malattie investigate:

Steatoepatite non alcolica โ€“ รˆ una condizione del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nelle cellule epatiche, che non รจ causato dal consumo di alcol. Questa condizione puรฒ portare a infiammazione e danni al fegato, noti come steatoepatite. Nel tempo, la steatoepatite non alcolica puรฒ progredire verso la fibrosi, dove il tessuto epatico normale viene sostituito da tessuto cicatriziale. Se non trattata, puรฒ evolvere in cirrosi, una condizione piรน grave in cui il fegato รจ gravemente danneggiato. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ingrossamento del fegato, ma spesso la malattia รจ asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:29

Trial ID:
2022-502647-35-00
Numero di protocollo
MK-6024-013
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia