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Studio sull'Efinopegdutide per la Steatoepatite Non Alcolica Precirrotica negli Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia del fegato chiamata steatoepatite non alcolica (NASH), che è una condizione in cui il grasso si accumula nel fegato, causando infiammazione e danni. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato efinopegdutide (noto anche come MK-6024) rispetto a un placebo. L'obiettivo principale è vedere se l'efinopegdutide può aiutare a risolvere la NASH senza peggiorare la fibrosi, che è un indurimento del fegato, dopo 52 settimane di trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di efinopegdutide o di un placebo. Le iniezioni sottocutanee sono somministrazioni di farmaci sotto la pelle. Il trattamento durerà fino a 52 settimane, e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro condizione epatica e per verificare la sicurezza del farmaco. Lo studio esaminerà anche eventuali cambiamenti nel peso corporeo dei partecipanti.

Oltre a efinopegdutide, lo studio utilizza anche un altro farmaco chiamato semaglutide, che è una soluzione per iniezione. Questo farmaco è incluso per confrontare i risultati e garantire un'analisi completa dell'efficacia e della sicurezza del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se l'efinopegdutide può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con NASH precirrotica, una fase della malattia in cui il fegato non ha ancora sviluppato cicatrici estese.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di efinopegdutide in adulti con steatoepatite non alcolica precirrotica.

    La partecipazione richiede una conferma istologica della condizione tramite biopsia epatica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve efinopegdutide o un placebo tramite iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene utilizzando una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risoluzione della steatoepatite non alcolica senza peggioramento della fibrosi entro la settimana 52.

    Viene anche valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Il paziente viene osservato per eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante lo studio.

    Viene monitorata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata la percentuale di partecipanti con miglioramento della fibrosi senza peggioramento della steatoepatite.

    Viene anche misurato il cambiamento del peso corporeo rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Conferma istologica di NASH basata su biopsia epatica. Questo significa che è necessario un esame del tessuto del fegato per confermare la presenza di NASH.
  • Il punteggio di attività della malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) deve essere pari o superiore a 4, con almeno 1 punto in ciascun componente: steatosi (accumulo di grasso nel fegato), ballooning (rigonfiamento delle cellule epatiche) e infiammazione lobulare (infiammazione nel fegato).
  • Il punteggio di fibrosi del NASH Clinical Research Network (CRN) deve indicare uno stadio 2 o 3, che rappresenta il livello di cicatrizzazione del fegato.
  • Nessuna storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) oppure una storia di T2DM controllata con dieta o dosi stabili di farmaci per abbassare la glicemia.
  • Partecipanti in Corea del Sud devono avere un'età compresa tra 19 e 80 anni (inclusi).
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da quella studiata, che è la steatoepatite non alcolica. Questa è una condizione del fegato che non è causata dall'alcol.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Efinopegdutide: Questo farmaco è studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in fase precirrotica. L'obiettivo principale è vedere se il farmaco può aiutare a risolvere la NASH senza peggiorare la fibrosi epatica dopo 52 settimane di trattamento. Inoltre, il farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Efinopegdutide – Efinopegdutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) in adulti senza cirrosi. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza, con l'obiettivo principale di risolvere la NASH senza peggiorare la fibrosi epatica. Efinopegdutide agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nel metabolismo del glucosio e dei lipidi, contribuendo a ridurre l'infiammazione e il danno epatico. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1, noti per il loro ruolo nel migliorare la sensibilità insulinica e ridurre il grasso epatico.

Malattie studiate

Steatoepatite non alcolica – È una condizione del fegato caratterizzata dall'accumulo di grasso nelle cellule epatiche, che non è causato dal consumo di alcol. Questa condizione può portare a infiammazione e danni al fegato, noti come steatoepatite. Nel tempo, la steatoepatite non alcolica può progredire verso la fibrosi, dove il tessuto epatico normale viene sostituito da tessuto cicatriziale. Se non trattata, può evolvere in cirrosi, una condizione più grave in cui il fegato è gravemente danneggiato. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ingrossamento del fegato, ma spesso la malattia è asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502647-35-00Codice del protocolloMK-6024-013Partecipanti previsti390 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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