Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efgartigimod PH20 SC in adulti con malattia dell'occhio tiroideo

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia dell'Occhio Tiroideo è una condizione che colpisce gli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves o la tiroidite di Hashimoto. Questa malattia può causare gonfiore e protrusione degli occhi, noto come esoftalmo. Lo studio in questione si concentra su adulti con questa malattia, cercando di valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato efgartigimod. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

Il trattamento con efgartigimod sarà confrontato con un placebo per determinare se il farmaco è efficace nel ridurre i sintomi della malattia, in particolare il gonfiore degli occhi, entro 24 settimane. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento significativo nel gonfiore degli occhi dopo 24 settimane. Altri aspetti dello studio includeranno la valutazione della qualità della vita e la risoluzione della visione doppia, se presente. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per la Malattia dell'Occhio Tiroideo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di efgartigimod o placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento in doppio cieco

    Durante questo periodo, né il paziente né il personale medico sapranno se viene somministrato efgartigimod o placebo.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento a 24 settimane, misurando la risposta della protrusione oculare (proptosi).

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le misurazioni includeranno la proptosi e la qualità della vita correlata alla malattia oculare (GO-QoL).

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo di trattamento

    Alla fine delle 24 settimane, verrà valutata la percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento in termini di riduzione della proptosi.

    Saranno anche valutati i cambiamenti nella visione doppia (diplopia) e nella qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e seguire i requisiti del protocollo.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi medica di malattia dell'occhio tiroideo (TED) attiva, di grado moderato-severo, associata a condizioni tiroidee autoimmuni come la malattia di Graves o la tiroidite di Hashimoto per l'occhio più gravemente colpito.
  • Il partecipante deve aver avuto l'inizio dei sintomi attivi della TED entro 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere una funzione tiroidea normale con la malattia di base sotto controllo o avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo al momento dello screening. Si deve fare ogni sforzo per correggere prontamente il lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo e mantenere la funzione tiroidea normale per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali e le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo prima di ricevere il farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Efgartigimod PH20 SC è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. Viene somministrato tramite una siringa pre-riempita. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre la protrusione oculare, un sintomo comune di questa malattia. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e altri aspetti del farmaco per determinare se può essere un trattamento efficace per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Efgartigimod PH20 SC – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo (TED). Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il gonfiore associati alla TED. Appartiene alla classe dei modulatori del sistema immunitario e il suo obiettivo principale è migliorare i sintomi oculari nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie studiate

Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) – È una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento e protrusione degli occhi, noto come esoftalmo. La progressione della malattia può portare a visione doppia e, in casi gravi, a problemi di vista. La malattia può avere fasi attive e inattive, con periodi di peggioramento e miglioramento. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può influenzare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509198-22-00Codice del protocolloARGX-113-2309Partecipanti previsti123 personePromotoreArgenx

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.