Studio sull’efgartigimod PH20 SC in adulti con malattia dell’occhio tiroideo

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Di cosa tratta questo studio?

La Malattia dell’Occhio Tiroideo รจ una condizione che colpisce gli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves o la tiroidite di Hashimoto. Questa malattia puรฒ causare gonfiore e protrusione degli occhi, noto come esoftalmo. Lo studio in questione si concentra su adulti con questa malattia, cercando di valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato efgartigimod. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

Il trattamento con efgartigimod sarร  confrontato con un placebo per determinare se il farmaco รจ efficace nel ridurre i sintomi della malattia, in particolare il gonfiore degli occhi, entro 24 settimane. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento significativo nel gonfiore degli occhi dopo 24 settimane. Altri aspetti dello studio includeranno la valutazione della qualitร  della vita e la risoluzione della visione doppia, se presente. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per la Malattia dell’Occhio Tiroideo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di efgartigimod o placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 periodo di trattamento in doppio cieco

Durante questo periodo, nรฉ il paziente nรฉ il personale medico sapranno se viene somministrato efgartigimod o placebo.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento a 24 settimane, misurando la risposta della protrusione oculare (proptosi).

3 valutazioni periodiche

Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le misurazioni includeranno la proptosi e la qualitร  della vita correlata alla malattia oculare (GO-QoL).

4 fine del periodo di trattamento

Alla fine delle 24 settimane, verrร  valutata la percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento in termini di riduzione della proptosi.

Saranno anche valutati i cambiamenti nella visione doppia (diplopia) e nella qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e seguire i requisiti del protocollo.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi medica di malattia dell’occhio tiroideo (TED) attiva, di grado moderato-severo, associata a condizioni tiroidee autoimmuni come la malattia di Graves o la tiroidite di Hashimoto per l’occhio piรน gravemente colpito.
  • Il partecipante deve aver avuto l’inizio dei sintomi attivi della TED entro 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere una funzione tiroidea normale con la malattia di base sotto controllo o avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo al momento dello screening. Si deve fare ogni sforzo per correggere prontamente il lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo e mantenere la funzione tiroidea normale per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali e le persone in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo prima di ricevere il farmaco dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Marburgo Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
OLHB zdravstvena dejavnost d.o.o. Lubiana Slovenia
Medical Center Hera EOOD Bulgaria
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Mrmluqbmbmjh Ufplwcatwsvx Iipcdbqeq Innsbruck Austria
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Unxkohxizongivlomphyt Uvc Aql Ulm Germania
Oiyuovan Svu Rmsyoedo Saexpg cittร  metropolitana di Milano Italia
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Ibisgjta Caqpvg Dn Rgtzjl Siwa Barcellona Spagna
Vxzvig Opwbrscuroudp Rsicvqhk Sbvg Sant Cugat del Vallรจs Spagna
Hgimiivf Ctrdwec Uwdhsrpieddti Dx Vansuoxfdd Valladolid Spagna
Cnawnnl Dt Obvxrtvoukom Dw Cmtbare Sexg Cordoba Spagna
Rulzly Oqwsdugowreiee Linkรถping Svezia
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Sybablj Sfo Rwwr Sps z oyrj Sapv Cracovia Polonia
Ek Gzrrf Sba z obgr Varsavia Polonia
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Uqsyypyxzobaoyphwyfuw Eyffl Ask Essen Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
27.03.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
19.12.2024
Francia Francia
Reclutando
10.12.2024
Germania Germania
Reclutando
15.04.2025
Italia Italia
Reclutando
28.02.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
03.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
19.03.2025
Slovenia Slovenia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
12.11.2024
Svezia Svezia
Reclutando
24.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Efgartigimod PH20 SC รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell’occhio tiroideo. Viene somministrato tramite una siringa pre-riempita. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre la protrusione oculare, un sintomo comune di questa malattia. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilitร  e altri aspetti del farmaco per determinare se puรฒ essere un trattamento efficace per i pazienti.

Malattie in studio:

Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED) โ€“ รˆ una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento e protrusione degli occhi, noto come esoftalmo. La progressione della malattia puรฒ portare a visione doppia e, in casi gravi, a problemi di vista. La malattia puรฒ avere fasi attive e inattive, con periodi di peggioramento e miglioramento. La gravitร  dei sintomi varia da persona a persona e puรฒ influenzare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:12

ID della sperimentazione:
2023-509198-22-00
Codice del protocollo:
ARGX-113-2309
NCT ID:
NCT06307626
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna