Studio sull’efgartigimod PH20 SC in adulti con malattia dell’occhio tiroideo

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What is this study about?

La Malattia dell’Occhio Tiroideo รจ una condizione che colpisce gli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves o la tiroidite di Hashimoto. Questa malattia puรฒ causare gonfiore e protrusione degli occhi, noto come esoftalmo. Lo studio in questione si concentra su adulti con questa malattia, cercando di valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato efgartigimod. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

Il trattamento con efgartigimod sarร  confrontato con un placebo per determinare se il farmaco รจ efficace nel ridurre i sintomi della malattia, in particolare il gonfiore degli occhi, entro 24 settimane. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere quanti partecipanti mostrano un miglioramento significativo nel gonfiore degli occhi dopo 24 settimane. Altri aspetti dello studio includeranno la valutazione della qualitร  della vita e la risoluzione della visione doppia, se presente. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su un possibile trattamento per la Malattia dell’Occhio Tiroideo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di efgartigimod o placebo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 periodo di trattamento in doppio cieco

Durante questo periodo, nรฉ il paziente nรฉ il personale medico sapranno se viene somministrato efgartigimod o placebo.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento a 24 settimane, misurando la risposta della protrusione oculare (proptosi).

3 valutazioni periodiche

Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le misurazioni includeranno la proptosi e la qualitร  della vita correlata alla malattia oculare (GO-QoL).

4 fine del periodo di trattamento

Alla fine delle 24 settimane, verrร  valutata la percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento in termini di riduzione della proptosi.

Saranno anche valutati i cambiamenti nella visione doppia (diplopia) e nella qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e seguire i requisiti del protocollo.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi medica di malattia dell’occhio tiroideo (TED) attiva, di grado moderato-severo, associata a condizioni tiroidee autoimmuni come la malattia di Graves o la tiroidite di Hashimoto per l’occhio piรน gravemente colpito.
  • Il partecipante deve aver avuto l’inizio dei sintomi attivi della TED entro 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere una funzione tiroidea normale con la malattia di base sotto controllo o avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo al momento dello screening. Si deve fare ogni sforzo per correggere prontamente il lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo e mantenere la funzione tiroidea normale per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali e le persone in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo allo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo prima di ricevere il farmaco dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
27.03.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
19.12.2024
Francia Francia
Reclutando
10.12.2024
Germania Germania
Reclutando
15.04.2025
Italia Italia
Reclutando
28.02.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
03.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
19.03.2025
Slovenia Slovenia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
12.11.2024
Svezia Svezia
Reclutando
24.09.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Efgartigimod PH20 SC รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell’occhio tiroideo. Viene somministrato tramite una siringa pre-riempita. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre la protrusione oculare, un sintomo comune di questa malattia. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l’efficacia, la sicurezza, la tollerabilitร  e altri aspetti del farmaco per determinare se puรฒ essere un trattamento efficace per i pazienti.

Malattie indagate:

Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED) โ€“ รˆ una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento e protrusione degli occhi, noto come esoftalmo. La progressione della malattia puรฒ portare a visione doppia e, in casi gravi, a problemi di vista. La malattia puรฒ avere fasi attive e inattive, con periodi di peggioramento e miglioramento. La gravitร  dei sintomi varia da persona a persona e puรฒ influenzare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:26

Trial ID:
2023-509198-22-00
Protocol code:
ARGX-113-2309
NCT ID:
NCT06307626
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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