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Studio sull'efficacia del sildenafil per migliorare la capacità di camminare in pazienti con arteriopatia periferica e claudicatio intermittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia del sildenafil citrato nel trattamento della arteriopatia periferica, una condizione che causa dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione intermittente). La malattia si verifica quando le arterie delle gambe si restringono, limitando il flusso di sangue ai muscoli durante l'attività fisica.

Lo studio confronta il sildenafil con un placebo per valutare se il farmaco può migliorare la capacità di camminare dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per via orale ogni giorno per un periodo di 24 settimane.

Durante lo studio, i pazienti dovranno camminare su un tapis roulant fino a quando non riescono più a proseguire a causa del dolore alle gambe. Questa procedura verrà ripetuta più volte durante il periodo di studio per misurare eventuali miglioramenti nella distanza percorsa. I medici monitoreranno anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la funzionalità cardiaca e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una terapia iniziale con sildenafil citrato o placebo per via orale

    Viene effettuato un test iniziale di camminata sul tapis roulant per misurare la distanza di claudicazione assoluta (la distanza massima percorribile prima di dover fermarsi per il dolore alle gambe)

  2. Passaggio 2

    Controlli periodici

    Alla settimana 12: valutazione della funzione endoteliale e compilazione dei questionari sulla qualità della vita

    Alla settimana 24: nuovo test di camminata sul tapis roulant e valutazione della capacità polmonare

    Alla settimana 48: valutazione finale con test di camminata e controllo degli eventi cardiovascolari

  3. Passaggio 3

    Esami durante lo studio

    Misurazione periodica della pressione arteriosa centrale

    Valutazione della funzione polmonare

    Monitoraggio della rigidità arteriosa

    Controllo della compliance al trattamento e degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della distanza di camminata

    Analisi dei risultati dei questionari sulla qualità della vita

    Verifica di eventuali eventi cardiovascolari occorsi durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di malattia arteriosa periferica confermata da uno dei seguenti criteri:
    • Indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,90
    • Indice alluce-braccio (TBI) ≤ 0,70
    • Riduzione dell'ABI post-esercizio del 18,5% rispetto al riposo
    • TcPO2 da sforzo con diminuzione minima ≤ -15 mm Hg
    • Presenza di claudicatio intermittente stabile nonostante il trattamento medico ottimale per almeno 4 settimane, che include:
      • Antiaggreganti o anticoagulanti orali diretti
      • Farmaci ipolipemizzanti
      • Antagonisti AT2 o ACE inibitori (se non controindicati)
      • Capacità di camminata inferiore o uguale a 500 metri sul tapis roulant
      • Iscrizione a un regime di previdenza sociale
      • Comprensione del protocollo di studio e firma del consenso informato alla partecipazione

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con ipersensibilità nota al sildenafil o a qualsiasi componente del farmaco
  • Persone che assumono nitrati in qualsiasi forma (medicinali utilizzati per l'angina)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone che hanno avuto un infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (troppo alta o troppo bassa)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi emorragici o che assumono anticoagulanti
  • Pazienti con retinopatia pigmentosa (una malattia ereditaria dell'occhio)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Sildenafil è un farmaco che viene utilizzato in questo studio per valutare il miglioramento della capacità di camminare nei pazienti con claudicazione intermittente (un disturbo che causa dolore alle gambe durante la camminata). Il farmaco agisce dilatando i vasi sanguigni, il che potrebbe aiutare ad aumentare il flusso di sangue nelle gambe. È lo stesso principio attivo utilizzato nel Viagra, ma in questo studio viene testato specificamente per problemi di circolazione nelle gambe.

Che cosa si sa già del trattamento

Sildenafil - Un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento della malattia arteriosa periferica, in particolare per pazienti con claudicazione intermittente. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) e agisce rilassando i vasi sanguigni, migliorando così il flusso sanguigno nelle estremità. La sua efficacia nel migliorare la capacità di camminare nei pazienti con malattia arteriosa periferica è stata studiata in studi clinici di fase III, dove ha dimostrato potenziali benefici nell'aumentare la distanza di claudicazione assoluta. Il farmaco agisce a livello molecolare aumentando i livelli di ossido nitrico nei vasi sanguigni, portando a una migliore circolazione nelle gambe dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie studiate

Arteriopatia periferica - Una condizione che colpisce le arterie periferiche, principalmente nelle gambe, in cui si verifica un restringimento dei vasi sanguigni che limita il flusso di sangue agli arti. La malattia si sviluppa gradualmente quando il grasso e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie (aterosclerosi). Il sintomo principale è il dolore alle gambe durante la camminata, noto come claudicatio intermittente, che migliora con il riposo. Con il progredire della condizione, la distanza che una persona può camminare prima che insorga il dolore diminuisce progressivamente. La malattia può causare anche sensazione di freddo agli arti, pelle sottile e lucida, e guarigione più lenta delle ferite nelle zone colpite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516429-30-00Codice del protocollo35RC17_8844_VIRTUOSEPartecipanti previsti220 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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