Studio sull’efficacia del sildenafil per migliorare la capacità di camminare in pazienti con arteriopatia periferica e claudicatio intermittente

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia del sildenafil citrato nel trattamento della arteriopatia periferica, una condizione che causa dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione intermittente). La malattia si verifica quando le arterie delle gambe si restringono, limitando il flusso di sangue ai muscoli durante l’attività fisica.

Lo studio confronta il sildenafil con un placebo per valutare se il farmaco può migliorare la capacità di camminare dei pazienti dopo 24 settimane di trattamento. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per via orale ogni giorno per un periodo di 24 settimane.

Durante lo studio, i pazienti dovranno camminare su un tapis roulant fino a quando non riescono più a proseguire a causa del dolore alle gambe. Questa procedura verrà ripetuta più volte durante il periodo di studio per misurare eventuali miglioramenti nella distanza percorsa. I medici monitoreranno anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la funzionalità cardiaca e la qualità della vita.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una terapia iniziale con sildenafil citrato o placebo per via orale

Viene effettuato un test iniziale di camminata sul tapis roulant per misurare la distanza di claudicazione assoluta (la distanza massima percorribile prima di dover fermarsi per il dolore alle gambe)

2 Controlli periodici

Alla settimana 12: valutazione della funzione endoteliale e compilazione dei questionari sulla qualità della vita

Alla settimana 24: nuovo test di camminata sul tapis roulant e valutazione della capacità polmonare

Alla settimana 48: valutazione finale con test di camminata e controllo degli eventi cardiovascolari

3 Esami durante lo studio

Misurazione periodica della pressione arteriosa centrale

Valutazione della funzione polmonare

Monitoraggio della rigidità arteriosa

Controllo della compliance al trattamento e degli eventuali effetti collaterali

4 Conclusione dello studio

Valutazione finale della distanza di camminata

Analisi dei risultati dei questionari sulla qualità della vita

Verifica di eventuali eventi cardiovascolari occorsi durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di malattia arteriosa periferica confermata da uno dei seguenti criteri:
    • Indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,90
    • Indice alluce-braccio (TBI) ≤ 0,70
    • Riduzione dell’ABI post-esercizio del 18,5% rispetto al riposo
    • TcPO2 da sforzo con diminuzione minima ≤ -15 mm Hg
  • Presenza di claudicatio intermittente stabile nonostante il trattamento medico ottimale per almeno 4 settimane, che include:
    • Antiaggreganti o anticoagulanti orali diretti
    • Farmaci ipolipemizzanti
    • Antagonisti AT2 o ACE inibitori (se non controindicati)
  • Capacità di camminata inferiore o uguale a 500 metri sul tapis roulant
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale
  • Comprensione del protocollo di studio e firma del consenso informato alla partecipazione

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con ipersensibilità nota al sildenafil o a qualsiasi componente del farmaco
  • Persone che assumono nitrati in qualsiasi forma (medicinali utilizzati per l’angina)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone che hanno avuto un infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (troppo alta o troppo bassa)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi emorragici o che assumono anticoagulanti
  • Pazienti con retinopatia pigmentosa (una malattia ereditaria dell’occhio)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Uukum Mhm Gjbcbxy Grkaxu Hdgg Mwekogaxbz Dd Gwayxdqf Grenoble Francia
Cshdzr Hrqlshrzwjv Db Clbpsd Cholet Francia
Ggq Ggdzcd htlidwxstfi Pcdis Srlxqqvkjnxwjxavmo Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
24.11.2021

Sedi della sperimentazione

Sildenafil è un farmaco che viene utilizzato in questo studio per valutare il miglioramento della capacità di camminare nei pazienti con claudicazione intermittente (un disturbo che causa dolore alle gambe durante la camminata). Il farmaco agisce dilatando i vasi sanguigni, il che potrebbe aiutare ad aumentare il flusso di sangue nelle gambe. È lo stesso principio attivo utilizzato nel Viagra, ma in questo studio viene testato specificamente per problemi di circolazione nelle gambe.

Peripheral arterial disease – Una condizione che colpisce le arterie periferiche, principalmente nelle gambe, in cui si verifica un restringimento dei vasi sanguigni che limita il flusso di sangue agli arti. La malattia si sviluppa gradualmente quando il grasso e altre sostanze si accumulano nelle pareti delle arterie (aterosclerosi). Il sintomo principale è il dolore alle gambe durante la camminata, noto come claudicatio intermittente, che migliora con il riposo. Con il progredire della condizione, la distanza che una persona può camminare prima che insorga il dolore diminuisce progressivamente. La malattia può causare anche sensazione di freddo agli arti, pelle sottile e lucida, e guarigione più lenta delle ferite nelle zone colpite.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:45

ID della sperimentazione:
2024-516429-30-00
Codice del protocollo:
35RC17_8844_VIRTUOSE
NCT ID:
NCT03686306
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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