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Studio sull'efficacia e tollerabilità di ofatumumab rispetto a trattamenti modificanti la malattia di prima linea in pazienti con sclerosi multipla recidivante di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di sclerosi multipla appena diagnosticata. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di diversi trattamenti, tra cui ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, e altri trattamenti modificanti la malattia (DMT) scelti dal medico, come glatiramer acetato, interferone beta-1a, interferone beta-1b, dimetil fumarato, diroximel fumarato, teriflunomide e peginterferone beta-1a.

Lo studio è progettato per durare 15 mesi e coinvolge pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti per la sclerosi multipla. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati, scelto in base alla decisione del medico e alla randomizzazione. L'obiettivo principale è valutare se i pazienti non presentano ricadute cliniche confermate, nuove attività alla risonanza magnetica (MRI) o peggioramenti della disabilità confermati per tre mesi. Verranno inoltre monitorati altri aspetti, come il numero di ricadute, il tempo medio alla prima ricaduta e la proporzione di pazienti senza ricadute o attività alla MRI a diversi intervalli di tempo.

Lo studio mira a fornire informazioni su quale trattamento possa essere più efficace e ben tollerato per i pazienti con sclerosi multipla recidivante appena diagnosticata. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa condizione. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e la loro risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve essere neurologicamente stabile per almeno un mese prima della somministrazione del primo farmaco dello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e scelta del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ofatumumab o un trattamento modificante la malattia (DMT) di prima linea scelto dal medico.

    I DMT di prima linea possono includere glatiramer acetato, interferoni, teriflunomide o dimetil fumarato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato a ofatumumab, il paziente riceve un'iniezione sottocutanea di 20 mg una volta al mese.

    Se assegnato a un DMT di prima linea, il paziente segue il regime di somministrazione specifico per quel farmaco, che può includere somministrazione orale o iniezioni sottocutanee o intramuscolari.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la tollerabilità.

    Le valutazioni includono il numero di ricadute, la presenza di nuove lesioni cerebrali alla risonanza magnetica e il cambiamento nella scala di disabilità.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude al mese 15, momento in cui vengono effettuate le valutazioni finali.

    L'obiettivo principale è determinare se il paziente ha raggiunto lo stato NEDA-3, che indica l'assenza di ricadute cliniche confermate, nuove attività alla risonanza magnetica e peggioramento della disabilità confermato per tre mesi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi valutazione.
  • Devi essere stabile dal punto di vista neurologico per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Devi avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald del 2017.
  • Devi avere una forma di sclerosi multipla recidivante (RMS), come definito da Lublin nel 2014.
  • Devi essere un paziente che non ha mai ricevuto trattamenti per la SM e avere sintomi da non più di 5 anni.
  • Il tuo punteggio EDSS deve essere compreso tra 0 e 4.0. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella SM.
  • Devi essere idoneo a ricevere uno dei trattamenti di prima linea scelti dal medico, come glatiramer acetato, IFNs, teriflunomide o DMF, oppure ofatumumab, a seconda della randomizzazione e della scelta del medico.
  • Devi aver avuto almeno 1 ricaduta o 1 lesione potenziata con Gd+ su T1 nell'anno precedente lo screening. Le lesioni potenziate con Gd+ sono aree di danno visibili alla risonanza magnetica (MRI).
  • Devi essere in grado di sottoporti a una valutazione tramite risonanza magnetica (MRI).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla recidivante. La sclerosi multipla recidivante è una forma della malattia in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per la sclerosi multipla. Questo studio è per chi è stato appena diagnosticato e non ha ancora iniziato alcun trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età è un criterio importante per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con condizioni di salute particolari o che necessitano di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ofatumumab

    Ofatumumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta al mese. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua efficacia e tollerabilità rispetto ad altri trattamenti di prima linea scelti dal medico per i pazienti con sclerosi multipla di nuova diagnosi.

  • Trattamenti di prima linea scelti dal medico (DMTs)

    Questi sono trattamenti standard utilizzati per la gestione della sclerosi multipla recidivante. Nel contesto del trial, il medico sceglie il trattamento più adatto per il paziente tra le opzioni disponibili. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di questi trattamenti con ofatumumab.

Che cosa si sa già del trattamento

Ofatumumab – Ofatumumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea mensile, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (RMS). Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la tollerabilità rispetto ad altri trattamenti di prima linea scelti dal medico. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, contribuendo a ridurre l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante-remittente (RMS) – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione e danno alla mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre nervose. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e equilibrio, e affaticamento. La malattia si manifesta con periodi di ricadute, in cui i sintomi peggiorano, seguiti da periodi di remissione, in cui i sintomi possono migliorare o scomparire temporaneamente. Nel tempo, la malattia può portare a un accumulo di disabilità. Le ricadute possono essere imprevedibili e variare in frequenza e gravità. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami clinici e risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507431-37-00Codice del protocolloCOMB157G3301Partecipanti previsti186 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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