Studio sull’efficacia e sicurezza di Zilovertamab Vedotin in pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B recidivante o refrattario

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, un tipo di linfoma non-Hodgkin, in pazienti che non hanno risposto a terapie precedenti. Questo tipo di linfoma è una malattia del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Zilovertamab vedotin, noto anche con il codice MK-2140. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Zilovertamab vedotin nei pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo, utilizzando criteri specifici per valutare la risposta al trattamento. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 96 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare il tasso di risposta al trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono la durata della risposta e il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali o che interrompono il trattamento a causa di questi. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia di Zilovertamab vedotin in questo gruppo di pazienti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e si verifica che il paziente abbia fallito almeno due terapie precedenti.

2 valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a esami per confermare la misurabilità del linfoma secondo i criteri di risposta di Lugano.

Viene valutata la funzionalità degli organi e lo stato di salute generale del paziente, incluso lo stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) che deve essere tra 0 e 2.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con zilovertamab vedotin, somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri di risposta di Lugano.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che il paziente potrebbe sperimentare durante lo studio.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la durata della risposta al farmaco.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B, che è un tipo di linfoma non-Hodgkin, e deve aver fallito le terapie precedenti.
  • Il linfoma deve essere ricaduto o refrattario, il che significa che è tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno due linee di terapia precedenti e deve aver fallito un trapianto di cellule staminali autologo o non essere idoneo per questo tipo di trapianto.
  • Il paziente deve aver ricevuto in passato un trattamento con un regime che include un agente alchilante, un antraciclina e un anticorpo monoclonale anti-CD20.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B attraverso un esame istologico, che è un esame dei tessuti al microscopio.
  • Il linfoma deve essere misurabile tramite esami radiografici secondo i criteri di risposta di Lugano, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Il paziente deve aver fallito la terapia con cellule T con recettore chimerico per l’antigene (CAR-T) o non essere idoneo per questo tipo di terapia.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, che è un tipo di linfoma non-Hodgkin.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno fallito le terapie precedenti per il loro linfoma.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare i pazienti che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
North Estonia Medical Centre Foundation Estonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Hppxccty Ubmgnsdmvvvtb Dv Snlnrrrlf Salamanca Spagna
Idbqaxeb Ctoklq Dnydalkdeqflzfifg L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Htbofjdo Umorgqqxpozeo Fowxaqksx Jhssyli Dwoo Madrid Spagna
Hnznxxhv Umznbxhrcdgx Vgro D Hoxali Barcellona Spagna
Aikdzxtikl Piikrvvh Hherwnhh Di Puwez Paris Francia
Clybbl Hnpulvicpjj Df Lw Cahs Bhwwtz Bayonne Francia
Ovnf Ufkatsibgz Hoqnzmqu Hu Oslo Norvegia
Hfncz Bvmbxh Hf Bergen Norvegia
Fdppllizdn Iqbxl Itrxseil Ndwkpvrlz Dbl Tfpzag città metropolitana di Milano Italia
Apwdzpy Ocrglggmobwuhuttqgvvkmjrp Dj Bcacqny Irkhp Igsjfcyg Da Rjexbxx E Db Chur A Cjuqmnswf Stacwjcenih Bologna Italia
Istsp Iamjdvas Nslnpzwvi Tdgrse Fyfoswdnmr Pdrbyoo Napoli Italia
Hzhzauoqf Riobwcwz Hbikpisz Rozzano Italia
Ncfqtjwf Irakiwpr Oxakybyfp Iig Mweux Swcpheysoynlrtkxrytysrvdygmd Igzvlrkx Bmqyqzjm Varsavia Polonia
Shgoetf Siqqnnuooqxgzhq Itb Lopgzbi Reckcavmr W Kmblzsqt Scr z ocgp Cracovia Polonia
Ukpjkfzfbcmsg Sruozbt Kqqirdzpo Id Jyjt Mxpeltzwj Rsmlzaqgqc Wz Wcglzzckd Polonia
Sbgqsvzr Pddoklztx Sug z oomq Gdynia Polonia
Ptvgdt Hycivukogts Shz z olrk Katowice Polonia
Kwakbhufxp Uzxvxhimhf Hokupwod Žilina Svezia
Rwyoxx Sgdwl Sfqoft Utfysronzyursvpoevc Lund Svezia
Fuddayqj Nbcmqgolg Bvtp Brno Repubblica Ceca
Lweit Ghuadop Hzejjxvc Oo Aocvwy Atene Grecia
Ezzhjjiwivsv Smwy Atene Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Estonia Estonia
Non reclutando
15.02.2023
Francia Francia
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
29.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
30.09.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
30.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
23.02.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
10.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.06.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
04.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zilovertamab Vedotin (MK-2140): Questo farmaco è studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Zilovertamab Vedotin è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nella cellula e distruggerla. L’obiettivo è migliorare la risposta del paziente al trattamento e ridurre la crescita del tumore.

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Questa malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si manifesta nei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma generalmente si diffonde rapidamente se non trattata. Può coinvolgere anche altri organi come il fegato, la milza o il midollo osseo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto linfatico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:52

ID della sperimentazione:
2022-501243-33-00
Codice del protocollo:
MK2140-004
NCT ID:
NCT05144841
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna