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Studio sull'efficacia e sicurezza di zilovertamab vedotin in pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, un tipo di linfoma non-Hodgkin, in pazienti che non hanno risposto a terapie precedenti. Questo tipo di linfoma è una malattia del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Zilovertamab vedotin, noto anche con il codice MK-2140. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Zilovertamab vedotin nei pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo, utilizzando criteri specifici per valutare la risposta al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 96 settimane. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta al trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono la durata della risposta e il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali o che interrompono il trattamento a causa di questi. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia di Zilovertamab vedotin in questo gruppo di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio clinico e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e si verifica che il paziente abbia fallito almeno due terapie precedenti.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a esami per confermare la misurabilità del linfoma secondo i criteri di risposta di Lugano.

    Viene valutata la funzionalità degli organi e lo stato di salute generale del paziente, incluso lo stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) che deve essere tra 0 e 2.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con zilovertamab vedotin, somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri di risposta di Lugano.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che il paziente potrebbe sperimentare durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la durata della risposta al farmaco.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di linfoma chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B, che è un tipo di linfoma non-Hodgkin, e deve aver fallito le terapie precedenti.
  • Il linfoma deve essere ricaduto o refrattario, il che significa che è tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno due linee di terapia precedenti e deve aver fallito un trapianto di cellule staminali autologo o non essere idoneo per questo tipo di trapianto.
  • Il paziente deve aver ricevuto in passato un trattamento con un regime che include un agente alchilante, un antraciclina e un anticorpo monoclonale anti-CD20.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B attraverso un esame istologico, che è un esame dei tessuti al microscopio.
  • Il linfoma deve essere misurabile tramite esami radiografici secondo i criteri di risposta di Lugano, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento.
  • Il paziente deve aver fallito la terapia con cellule T con recettore chimerico per l'antigene (CAR-T) o non essere idoneo per questo tipo di terapia.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala per misurare quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, che è un tipo di linfoma non-Hodgkin.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno fallito le terapie precedenti per il loro linfoma.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare i pazienti che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Zilovertamab Vedotin (MK-2140): Questo farmaco è studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Zilovertamab Vedotin è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nella cellula e distruggerla. L'obiettivo è migliorare la risposta del paziente al trattamento e ridurre la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Zilovertamab Vedotin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo di linfoma non-Hodgkin, in pazienti che non hanno risposto a terapie precedenti. Il farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, legandosi a una proteina sulla loro superficie e rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule maligne. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un agente citotossico per migliorare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Questa malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si manifesta nei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma generalmente si diffonde rapidamente se non trattata. Può coinvolgere anche altri organi come il fegato, la milza o il midollo osseo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto linfatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501243-33-00Codice del protocolloMK2140-004Partecipanti previsti134 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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