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Studio sull'efficacia e sicurezza di venetoclax e obinutuzumab in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata senza mutazione TP53 o DEL(17P)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica (CLL) è una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con CLL che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e non presentano specifiche mutazioni genetiche come DEL(17P) o TP53. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi trattamenti. Il primo trattamento combina venetoclax (noto anche come Venclexta o Venclyxto) e obinutuzumab (noto come Gazyva o Gazyvaro). Il secondo trattamento utilizza una combinazione di farmaci che include fludarabina, ciclofosfamide e rituximab (FCR) o bendamustina e rituximab (BR).

Il venetoclax è un farmaco in compresse che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Lobinutuzumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il trattamento FCR/BR include farmaci chemioterapici come la fludarabina e la ciclofosfamide, che interferiscono con la crescita delle cellule tumorali, e il rituximab, che aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali. La bendamustina è un altro farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con il rituximab.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi mesi. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre la malattia residua minima, che è una misura della quantità di cellule tumorali rimaste nel corpo dopo il trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire i migliori benefici per i pazienti con CLL non trattata in precedenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per preparare il corpo al trattamento successivo.

    La somministrazione di obinutuzumab avviene in diverse sessioni, con dosi specifiche stabilite dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Fase di combinazione

    Dopo la fase iniziale, inizia la somministrazione combinata di venetoclax e obinutuzumab. Venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose di venetoclax viene gradualmente aumentata secondo un programma di incremento per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue e altre analisi per misurare la risposta della malattia e la tolleranza al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la risposta della malattia.

    I risultati di questa valutazione aiutano a comprendere l'efficacia del regime terapeutico combinato rispetto ad altri trattamenti standard.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine.

    Il follow-up include visite periodiche e test per garantire che la malattia sia sotto controllo e per identificare eventuali effetti tardivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) non trattata in precedenza, secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
  • Il tuo punteggio sulla scala di valutazione cumulativa delle malattie deve essere inferiore o uguale a 6, e la tua clearance della creatinina deve essere di almeno 70 mL/min. La clearance della creatinina è una misura di quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • I tuoi valori ematologici devono rientrare nei seguenti limiti, a meno che la riduzione delle cellule del sangue non sia causata dalla malattia stessa:
    • Il conteggio assoluto dei neutrofili deve essere di almeno 1.0 × 109/L, a meno che non ci sia coinvolgimento del midollo osseo.
    • Il conteggio delle piastrine deve essere di almeno 75 × 109/L e devono essere passati più di 7 giorni dall'ultima trasfusione, oppure di almeno 30 × 109/L se c'è coinvolgimento del midollo osseo.
    • La tua funzione epatica deve essere adeguata, indicata da livelli di bilirubina totale, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi che non superano il doppio del limite superiore normale dell'istituzione, a meno che non sia direttamente attribuibile alla tua CLL.
    • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica (CLL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

  • Obinutuzumab

    Questo è un tipo di terapia con anticorpi che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.

  • Fludarabina

    Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Ciclofosfamide

    Un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si attacca a una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

  • Bendamustina

    Un farmaco chemioterapico che combina le proprietà di due tipi di agenti antitumorali, danneggiando il DNA delle cellule tumorali e impedendo loro di crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è approvato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) e viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Venetoclax agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere; inibendo questa proteina, il farmaco induce la morte delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della BCL-2.

  • Obinutuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa. È attualmente utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) e viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule B, chiamata CD20, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule cancerose. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali anti-CD20.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica (LLC) – La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule sane. Questo può portare a sintomi come affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che possono vivere per anni senza necessità di trattamento. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può progredire più rapidamente, richiedendo un monitoraggio e un intervento medico più attento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504036-17-00Codice del protocolloCO41685Partecipanti previsti166 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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