Studio sull’efficacia e sicurezza di un trattamento di seconda linea guidato dal DNA tumorale circolante in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma B ad alto grado

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfomi: il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e il linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL). Questi sono tumori che originano da cellule B mature, un tipo di globuli bianchi. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento di seconda linea, iniziato in base a specifici criteri, tra cui l’analisi del DNA tumorale circolante nel sangue.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui cytarabina, tafasitamab, lenalidomide, dexamethasone, cisplatino, bendamustina, polatuzumab vedotin, e rituximab. Questi farmaci possono essere somministrati in diverse forme, come soluzioni per infusione o capsule rigide, e sono utilizzati per combattere le cellule tumorali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento di seconda linea basato sui livelli di DNA tumorale nel sangue. Questo approccio mira a iniziare il trattamento in modo tempestivo per migliorare i risultati. Lo studio valuterà anche la qualità della vita dei pazienti e monitorerà eventuali effetti collaterali gravi. La durata prevista dello studio è fino al 2026, con l’inizio del reclutamento avvenuto nel 2020.

1 inizio del trattamento di seconda linea

Il trattamento di seconda linea inizia dopo la valutazione del DNA tumorale circolante libero. Questo aiuta a determinare l’idoneità per il trattamento.

Il trattamento è destinato a pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma aggressivo a cellule B (HGBCL) in recidiva.

2 somministrazione di farmaci

I farmaci utilizzati includono cytarabina, tafasitamab, lenalidomide, dexamethasone, cisplatino, bendamustina, polatuzumab vedotin e rituximab.

La cytarabina viene somministrata per via endovenosa. La lenalidomide è disponibile in capsule rigide da assumere per via orale.

Il dexamethasone è disponibile in compresse da assumere per via orale. Il cisplatino e la bendamustina sono somministrati per via endovenosa.

Il polatuzumab vedotin e il rituximab sono somministrati come soluzioni per infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono eseguiti esami del sangue e scansioni PET/CT per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge una remissione completa o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere diagnosticati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma aggressivo a cellule B (HGBCL).
  • Essere idonei per la chemioterapia secondo i protocolli R-CHOP, R-CHOP-simile, Pola-R-CHP o DA-EPOCH-R.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Fornire risultati disponibili di test specifici sul sangue, come l’analisi delle mutazioni e il DNA libero circolante (cfDNA) di origine tumorale.
  • Eseguire una scansione PET/CT per valutare la progressione della malattia prima di iniziare il trattamento.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, o 3 se la condizione generale è dovuta alla progressione della malattia. L’ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Firmare il consenso informato per partecipare alla sperimentazione clinica di Fase II.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la sperimentazione e per un periodo successivo (14 mesi per le donne e 11 mesi per gli uomini dopo l’ultima dose di immunochemioterapia).
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare contraccettivi efficaci durante la sperimentazione e per 14 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia.
  • Fornire accesso al materiale istopatologico dalla diagnosi della malattia, se necessario per l’analisi genetica.
  • Per i pazienti in trattamento con Pola-R-CHP, soddisfare i criteri di idoneità generali e specifici per la terapia di prima linea.
  • Essere in remissione completa (CR) confermata da PET-CT dopo il completamento del trattamento di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B o linfomi aggressivi a cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per il trattamento di seconda linea basato sull’analisi del DNA tumorale circolante.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Igggygrv Hrgcwwtreql I Tagkqxzupwtvarf Varsavia Polonia
Wokgxqxzczg Whgvsvrzgyiflymbnuka Cuvpqve Oqktgudlr I Tiimyjmdxengt Iy Mrskpirlmts W Lnive Łódź Polonia
Uabflvabybztu Sbdbbnn Ksvqjceat Ipz Jxdb Mpwqpkshnqgizhibabzy Wd Wzrkoqlkq Polonia
Uwevghiixux Mlvdvrpw Igp Kmrliv Medernxwoiggotd W Pbrwgllf Poznań Polonia
Ssffybuzlox Pljuzlean Sugqrsd Kmxxlocro Iioforpbiwb Mfxdtdairnm Salskjbvn Uepcknvztrpi Mkwkqfhjvj W Kdacxnxzli Katowice Polonia
Utotbpvfwfqkev Cgiuyei Kfhfcjyll Polonia
Siulqbtvvrl Ptvwbprnc Zfqifz Oeuxhs Zjlxnndizg Zgboce Sawyosxp Mohbpkphl Chorzów Polonia
Njumrsgy Iuxlvusk Odrmndtjg Ier Mozzh Skswudedalvepqdrbo Pzsmvppxd Inbovvlu Bendvrxj Gliwice Polonia
Sdsaeeiwgdj Proggqazt Zzkoge Oucnca Zfdgsmqcki Slctltt Uavzwidmsyerk W Kebuxvix Cracovia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Doxorubicina è un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È comunemente usato nel trattamento del linfoma.

Vincristina è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Prednisone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del linfoma.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B maturi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi o in altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.

Linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL) – È un tipo di linfoma aggressivo che si sviluppa dai linfociti B maturi. Questo linfoma è caratterizzato da una crescita rapida e può coinvolgere vari organi oltre ai linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia tende a progredire rapidamente, richiedendo un intervento tempestivo. È meno comune rispetto ad altri tipi di linfoma, ma è noto per la sua aggressività.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:47

ID della sperimentazione:
2024-518275-64-00
Codice del protocollo:
IHIT/2021/1
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla combinazione di loncastuximab tesirine ed epcoritamab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Germania
  • Studio del BGB-16673 in combinazione con altri farmaci in pazienti con neoplasie maligne delle cellule B recidivate o refrattarie

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Italia Germania Polonia