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Studio sull'efficacia e sicurezza di un trattamento di seconda linea guidato dal DNA tumorale circolante in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma B ad alto grado

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfomi: il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e il linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL). Questi sono tumori che originano da cellule B mature, un tipo di globuli bianchi. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di seconda linea, iniziato in base a specifici criteri, tra cui l'analisi del DNA tumorale circolante nel sangue.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui cytarabina, tafasitamab, lenalidomide, dexamethasone, cisplatino, bendamustina, polatuzumab vedotin, e rituximab. Questi farmaci possono essere somministrati in diverse forme, come soluzioni per infusione o capsule rigide, e sono utilizzati per combattere le cellule tumorali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento di seconda linea basato sui livelli di DNA tumorale nel sangue. Questo approccio mira a iniziare il trattamento in modo tempestivo per migliorare i risultati. Lo studio valuterà anche la qualità della vita dei pazienti e monitorerà eventuali effetti collaterali gravi. La durata prevista dello studio è fino al 2026, con l'inizio del reclutamento avvenuto nel 2020.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di seconda linea

    Il trattamento di seconda linea inizia dopo la valutazione del DNA tumorale circolante libero. Questo aiuta a determinare l'idoneità per il trattamento.

    Il trattamento è destinato a pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma aggressivo a cellule B (HGBCL) in recidiva.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    I farmaci utilizzati includono cytarabina, tafasitamab, lenalidomide, dexamethasone, cisplatino, bendamustina, polatuzumab vedotin e rituximab.

    La cytarabina viene somministrata per via endovenosa. La lenalidomide è disponibile in capsule rigide da assumere per via orale.

    Il dexamethasone è disponibile in compresse da assumere per via orale. Il cisplatino e la bendamustina sono somministrati per via endovenosa.

    Il polatuzumab vedotin e il rituximab sono somministrati come soluzioni per infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue e scansioni PET/CT per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge una remissione completa o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere diagnosticati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma aggressivo a cellule B (HGBCL).
  • Essere idonei per la chemioterapia secondo i protocolli R-CHOP, R-CHOP-simile, Pola-R-CHP o DA-EPOCH-R.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Fornire risultati disponibili di test specifici sul sangue, come l'analisi delle mutazioni e il DNA libero circolante (cfDNA) di origine tumorale.
  • Eseguire una scansione PET/CT per valutare la progressione della malattia prima di iniziare il trattamento.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, o 3 se la condizione generale è dovuta alla progressione della malattia. L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Firmare il consenso informato per partecipare alla sperimentazione clinica di Fase II.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la sperimentazione e per un periodo successivo (14 mesi per le donne e 11 mesi per gli uomini dopo l'ultima dose di immunochemioterapia).
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare contraccettivi efficaci durante la sperimentazione e per 14 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Fornire accesso al materiale istopatologico dalla diagnosi della malattia, se necessario per l'analisi genetica.
  • Per i pazienti in trattamento con Pola-R-CHP, soddisfare i criteri di idoneità generali e specifici per la terapia di prima linea.
  • Essere in remissione completa (CR) confermata da PET-CT dopo il completamento del trattamento di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B o linfomi aggressivi a cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per il trattamento di seconda linea basato sull'analisi del DNA tumorale circolante.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

  • Ciclofosfamide

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • Doxorubicina

    è un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È comunemente usato nel trattamento del linfoma.

  • Vincristina

    è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento dei linfomi a grandi cellule B diffusi e dei linfomi aggressivi a cellule B. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per queste condizioni. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei linfomi non-Hodgkin e della leucemia linfatica cronica. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi all'antigene CD20 presente sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B maturi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi o in altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.

  • Linfoma a cellule B ad alto grado (HGBCL)

    È un tipo di linfoma aggressivo che si sviluppa dai linfociti B maturi. Questo linfoma è caratterizzato da una crescita rapida e può coinvolgere vari organi oltre ai linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia tende a progredire rapidamente, richiedendo un intervento tempestivo. È meno comune rispetto ad altri tipi di linfoma, ma è noto per la sua aggressività.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518275-64-00Codice del protocolloIHIT/2021/1Partecipanti previsti360 personePromotoreInstytut Hematologii I Transfuzjologii

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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