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Studio sull'efficacia e sicurezza di ulotaront in pazienti con schizofrenia acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra su persone con schizofrenia che stanno vivendo episodi psicotici acuti. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato SEP-363856, che contiene la sostanza attiva ulotaront. Questo farmaco viene somministrato in forma di compresse e sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lo scopo dello studio è capire se dosi fisse di SEP-363856 (50 mg e 75 mg al giorno) possono aiutare a migliorare i sintomi della schizofrenia rispetto a un placebo. I sintomi saranno valutati utilizzando una scala chiamata Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), che misura i sintomi positivi e negativi della malattia. Lo studio inizierà con una fase in cui i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo senza sapere quale dei due stanno assumendo. Successivamente, ci sarà una fase in cui tutti i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo più lungo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 18 settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi e qualsiasi effetto collaterale. L'obiettivo è determinare se SEP-363856 può essere un trattamento efficace per le persone con schizofrenia che stanno vivendo un episodio psicotico acuto. Questo studio è condotto in più centri per garantire una valutazione completa e accurata del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase in doppio cieco

    La partecipazione inizia con la fase in doppio cieco, in cui il trattamento con il farmaco SEP-363856 o un placebo viene somministrato senza che né il paziente né il personale medico sappiano quale dei due viene somministrato.

    Il farmaco SEP-363856 viene somministrato in dosi fisse di 50 mg o 75 mg al giorno, sotto forma di compresse da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'efficacia

    Durante le prime sei settimane, l'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), che misura i sintomi positivi e negativi della schizofrenia.

    Viene anche valutato il cambiamento nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity), che misura la gravità della malattia.

  3. Passaggio 3

    Fine della fase in doppio cieco

    Alla fine delle sei settimane, viene valutato il cambiamento nel punteggio totale della scala PANSS rispetto al valore iniziale.

    Il cambiamento nel punteggio CGI-S viene anch'esso valutato rispetto al valore iniziale.

  4. Passaggio 4

    Inizio della fase a etichetta aperta

    Dopo aver completato la fase in doppio cieco, i partecipanti possono entrare nella fase a etichetta aperta, in cui tutti ricevono il farmaco SEP-363856.

    Questa fase consente di continuare a monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante la fase a etichetta aperta, i partecipanti continuano a ricevere il farmaco SEP-363856 e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali e per l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include valutazioni regolari della salute mentale e fisica.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi essere completamente informato e comprendere gli obiettivi, le procedure e i possibili benefici e rischi dello studio, e dare il tuo consenso scritto prima di partecipare a qualsiasi attività legata allo studio. Se sei considerato minorenne secondo le normative locali, il consenso scritto sarà ottenuto anche da un rappresentante legale (tutore).
  • Devi essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
  • Devi soddisfare i criteri del DSM-5 per la schizofrenia, stabiliti tramite un'intervista clinica durante lo Screening, utilizzando il DSM-5 come riferimento e confermati con un'intervista strutturata per i trial clinici (SCID-5-CT).
  • Devi avere un punteggio CGI-S di almeno 4 (moderatamente malato) durante lo Screening e al Baseline. Il CGI-S è una scala che misura la gravità della malattia.
  • Devi avere un punteggio totale PANSS di almeno 80 e un punteggio di almeno 4 (moderato) su 2 o più dei seguenti elementi PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, allucinazioni e contenuto di pensiero insolito durante lo Screening e al Baseline. La PANSS è una scala che valuta i sintomi della schizofrenia.
  • Devi avere un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici (non più lunga di 2 mesi prima di fornire il consenso informato per questo studio). L'esacerbazione acuta dovrebbe includere un marcato deterioramento del funzionamento in una o più aree, come lavoro, sociale o cura personale e igiene. Se sei stato ricoverato per trattare un'esacerbazione psicotica acuta al momento dello Screening, la durata del ricovero non deve superare le 2 settimane consecutive immediatamente prima dello Screening.
  • Se hai avuto più di 3 ricoveri ospedalieri nella vita per il trattamento di un'esacerbazione acuta della schizofrenia, potresti essere idoneo solo dopo l'approvazione con il Monitor Medico.
  • Per la fase a etichetta aperta: Devi aver completato il trattamento di 6 settimane e tutte le valutazioni programmate alla Visita 9 nella fase in doppio cieco.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla Visita 9.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e affidabili durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. A giudizio dell'Investigatore, la partecipante aderirà a questo requisito.
  • Gli uomini devono accettare di evitare di concepire un figlio e utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci dallo Screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono attualmente affette da schizofrenia in fase acuta. La schizofrenia è una malattia mentale che può causare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di parteciparvi volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SEP-363856 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con schizofrenia acuta. L'obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi psicotici, sia positivi che negativi, nei pazienti. Questo viene valutato utilizzando una scala chiamata Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), che misura l'intensità dei sintomi della schizofrenia.

Che cosa si sa già del trattamento

SEP-363856 – Questo farmaco è somministrato per via orale in compresse e viene utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti con schizofrenia acuta. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto a un placebo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dei sintomi psicotici acuti nei pazienti con schizofrenia. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che coinvolga la modulazione di specifici recettori nel cervello. SEP-363856 è classificato come antipsicotico atipico.

Malattie studiate

Schizofrenia – La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche una ridotta capacità di esprimere emozioni e difficoltà nel funzionamento sociale. La malattia può manifestarsi in episodi acuti di psicosi, durante i quali i sintomi sono particolarmente intensi. Tra un episodio e l'altro, i sintomi possono diminuire, ma spesso persistono in forma attenuata. La progressione della schizofrenia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento nel tempo e altri che continuano a lottare con i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-503006-20-00Codice del protocolloDA801201Partecipanti previsti480 personePromotoreSumitomo Pharma Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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