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Studio sull'efficacia e la sicurezza di tozorakimab in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sintomatica e storia di riacutizzazioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia cronica che colpisce i polmoni rendendo difficile la respirazione. La ricerca valuta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato tozorakimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, in aggiunta alle terapie standard che includono l'uso di Salbutamolo, un farmaco inalatorio che aiuta ad aprire le vie respiratorie.

Lo studio confronta il tozorakimab con un placebo per determinare se il nuovo farmaco può ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) della BPCO. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale mentre altri riceveranno il placebo, continuando tutti a utilizzare i loro normali farmaci per la BPCO.

La durata del trattamento è prevista per diversi mesi, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei partecipanti, in particolare la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni della malattia. I pazienti continueranno a utilizzare i loro farmaci abituali per il controllo dei sintomi della BPCO, incluso il Salbutamolo come farmaco di emergenza quando necessario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

    Lo studio valuterà l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato tozorakimab nel ridurre le riacutizzazioni della BPCO.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

    - Tozorakimab tramite iniezione sottocutanea più la terapia standard

    - Placebo (sostanza inattiva) tramite iniezione sottocutanea più la terapia standard

    La terapia standard include l'uso di salbutamolo per inalazione quando necessario

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il periodo di trattamento si estenderà da febbraio 2024 ad agosto 2026

    Durante questo periodo, verranno monitorate:

    - La frequenza delle riacutizzazioni della BPCO

    - La funzionalità respiratoria

    - La qualità della vita correlata alla salute

    - L'utilizzo di farmaci di emergenza

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di sicurezza

    Durante lo studio verranno monitorate:

    - La presenza di anticorpi contro il farmaco

    - La concentrazione del farmaco nel sangue

    - Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 40 anni e capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Diagnosi documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) da almeno un anno prima dell'arruolamento
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0.70 (questi sono test della funzionalità polmonare che misurano quanto aria può essere espirata) e FEV1 superiore al 20% del valore normale previsto
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 riacutizzazione grave della BPCO nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Documentata terapia inalatoria ottimizzata doppia o tripla per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di fumo di almeno 10 pack-years (equivalente a fumare un pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni)
  • Punteggio totale CAT (test di valutazione della BPCO) maggiore o uguale a 10, con punteggio minimo di 2 sia per catarro che per tosse

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Soggetti che non hanno una diagnosi confermata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
  • Persone che attualmente fumano (lo studio è limitato agli ex fumatori)
  • Individui di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non possono seguire il regime di trattamento standard
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco tozorakimab
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Individui che non possono completare le visite di follow-up richieste
  • Persone con storia di reazioni avverse gravi a farmaci simili
  • Pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica o renale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tozorakimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo medicinale viene somministrato in aggiunta alla terapia standard per aiutare a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) nei pazienti che hanno una storia di episodi di esacerbazione della BPCO e che sono ex fumatori. Il farmaco mira a migliorare i sintomi respiratori e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia cronica dei polmoni. La terapia standard (standard of care) per la BPCO comprende i trattamenti comunemente utilizzati per gestire questa condizione, come broncodilatatori e altri medicinali per aiutare a controllare i sintomi respiratori. Questa terapia viene mantenuta durante lo studio come base del trattamento per tutti i partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tozorakimab - Un farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato come terapia aggiuntiva al trattamento standard per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questo medicinale è attualmente in studio per valutare la sua efficacia nella riduzione delle riacutizzazioni moderate e gravi nei pazienti ex fumatori affetti da BPCO. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia stato completamente divulgato negli studi clinici pubblici, il farmaco viene studiato come trattamento aggiuntivo alla terapia standard, suggerendo un approccio innovativo nella gestione delle esacerbazioni della BPCO. La sperimentazione in corso è un importante studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che mira a stabilire l'efficacia e la sicurezza di questo nuovo trattamento.

Malattie studiate

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) - È una malattia respiratoria progressiva caratterizzata da una persistente limitazione del flusso d'aria nei polmoni. La condizione si sviluppa principalmente come risultato dell'esposizione prolungata a sostanze irritanti per i polmoni, in particolare il fumo di sigaretta. I bronchi si restringono e si infiammano cronicamente, mentre gli alveoli polmonari perdono la loro elasticità naturale. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di catarro e difficoltà respiratoria che peggiora con l'attività fisica. La malattia può manifestare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, chiamati riacutizzazioni. La BPCO causa un progressivo deterioramento della funzione polmonare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505543-39-00Codice del protocolloD9180C00012Partecipanti previsti1 190 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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