Studio sull’efficacia di Tezepelumab in adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia che causa difficoltà respiratorie croniche. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato tezepelumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo in pazienti con BPCO da moderata a molto grave.

Il farmaco tezepelumab viene somministrato attraverso una siringa preriempita contenente una soluzione per iniezione da 210 mg. Lo scopo principale dello studio è verificare se questo trattamento può ridurre il numero di episodi di peggioramento della malattia, chiamati riacutizzazioni, nei pazienti con BPCO.

Lo studio durerà circa 76 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco o il placebo. Durante questo periodo, verranno monitorate le condizioni respiratorie dei pazienti e la loro qualità di vita. Il farmaco viene somministrato come aggiunta alle terapie inalatorie che i pazienti già utilizzano per il trattamento della loro BPCO.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 76 settimane

Lo studio valuterà l’efficacia di tezepelumab nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o tezepelumab o un placebo

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

La dose è di 210 mg di soluzione iniettabile in siringa preriempita

3 Periodo di trattamento principale

Il trattamento continua per 52 settimane

Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti tra cui:

– Cambiamenti nella funzione polmonare

– Qualità della vita legata alla salute

– Frequenza delle riacutizzazioni della BPCO

4 Periodo di follow-up esteso

Il monitoraggio continua fino alla settimana 76

Si valuterà il tasso annuale di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO

Verranno monitorate la sicurezza del farmaco e la risposta immunitaria del corpo

5 Valutazioni finali

Al termine delle 76 settimane, verranno effettuate le valutazioni conclusive

Si misurerà l’efficacia complessiva del trattamento

Verranno raccolti i dati finali sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) documentata da almeno 12 mesi prima della prima visita
  • Test di funzionalità polmonare che mostri un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70 e un FEV1 tra il 20% e il 70% del valore normale previsto dopo l’uso del broncodilatatore
  • Utilizzo regolare di terapia inalatoria tripla (corticosteroidi inalatori + broncodilatatori a lunga durata d’azione) o doppia per almeno 3 mesi consecutivi
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 grave della BPCO nei 12 mesi precedenti. Almeno una delle riacutizzazioni moderate deve essere stata trattata con corticosteroidi sistemici
  • Conteggio degli eosinofili nel sangue maggiore o uguale a 150 cellule/μL durante il periodo di screening
  • Punteggio totale del test CAT (COPD Assessment Test) maggiore o uguale a 15 alla prima visita
  • Essere fumatori attuali o ex fumatori (che hanno smesso da almeno 6 mesi) con una storia di almeno 10 pack-years di fumo (1 pack-year = 20 sigarette al giorno per 1 anno)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 40 anni o superiore agli 85 anni
  • Diagnosi di asma o altre malattie respiratorie diverse dalla BPCO
  • Presenza di infezioni respiratorie attive nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti che hanno subito un ricovero ospedaliero per problemi respiratori negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache gravi o non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che fanno uso di immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi di alcolismo o uso di droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center St. Ivan Rilski Chudotvorets 2010 EOOD Filippopoli Bulgaria
Simplex Kft. Nyíregyháza Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Neoclinic Concept S.R.L. Timişoara Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
02.06.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
02.06.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
02.06.2025
Francia Francia
Reclutando
02.06.2025
Grecia Grecia
Reclutando
02.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.06.2025
Romania Romania
Reclutando
02.06.2025
Svezia Svezia
Reclutando
02.06.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
02.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tezepelumab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina specifica che contribuisce all’infiammazione delle vie aeree. Il farmaco mira a ridurre la frequenza delle riacutizzazioni (peggioramenti) nei pazienti con BPCO e a migliorare la loro qualità di vita. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del tezepelumab. Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – La BPCO è una malattia respiratoria progressiva che causa una limitazione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Si caratterizza per una combinazione di bronchite cronica ed enfisema, che portano a una riduzione della capacità respiratoria. I sintomi principali includono tosse persistente, produzione di muco e difficoltà respiratoria che peggiora con l’attività fisica. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo e tipicamente colpisce le persone di mezza età o anziane. Le vie aeree si restringono e i polmoni diventano infiammati, rendendo più difficile l’ingresso e l’uscita dell’aria. La malattia può presentare periodi di peggioramento acuto dei sintomi, chiamati riacutizzazioni.

ID della sperimentazione:
2024-517457-27-00
Codice del protocollo:
JOURNEY
NCT ID:
NCT06878261
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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