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Studio sull'efficacia e sicurezza di TAR-200 rispetto alla chemioterapia intravescicale in pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che hanno ricevuto BCG

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC). Questo tipo di cancro colpisce la vescica ma non si è ancora diffuso ai muscoli circostanti. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto un trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ma hanno avuto una ricaduta. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato TAR-200 rispetto alla scelta del medico di una chemioterapia intravescicale, che è un trattamento somministrato direttamente nella vescica.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti: il dispositivo TAR-200 o una chemioterapia intravescicale scelta dal medico, che potrebbe includere farmaci come gemcitabina cloridrato o mitomicina. Il dispositivo TAR-200 è progettato per rilasciare il farmaco direttamente nella vescica nel tempo. Lo scopo principale dello studio è confrontare il tempo in cui i partecipanti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali segni di ricaduta o progressione del cancro.

Lo studio è di tipo "aperto", il che significa che sia i partecipanti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti che non sono idonei o che scelgono di non sottoporsi a una cistectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la vescica, possono essere inclusi nello studio. La durata prevista dello studio è fino al 2031, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: TAR-200 o chemioterapia intravescicale a scelta dell'investigatore.

    La scelta del trattamento viene effettuata in base alla valutazione del medico e alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato al gruppo TAR-200, il paziente riceve un dispositivo che rilascia il farmaco direttamente nella vescica.

    Se assegnato al gruppo di chemioterapia intravescicale, il paziente riceve uno dei seguenti farmaci: gemcitabina cloridrato o mitomicina, somministrati direttamente nella vescica.

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo il protocollo stabilito dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami delle urine, biopsie della vescica e imaging, se necessario.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il tempo trascorso senza recidiva del cancro.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando si verifica una recidiva, una progressione della malattia o un decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo.

    Il paziente riceve una valutazione finale e viene informato sui risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC) di tipo papillare, senza carcinoma in situ (CIS), entro 90 giorni dal consenso informato.
  • I partecipanti con sottotipi istologici varianti sono ammessi se il tumore mostra una predominanza di istologia uroteliale (cellule di transizione). Tuttavia, le varianti neuroendocrine e a piccole cellule sono escluse.
  • Tutti i tumori visibili devono essere completamente rimossi prima della randomizzazione. La citologia urinaria non deve essere positiva o sospetta per carcinoma uroteliale di alto grado (HG UC) prima della randomizzazione. Per i partecipanti con invasione della lamina propria (T1) nella biopsia di screening, la muscolaris propria deve essere presente per escludere il cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC).
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 5 delle 6 dosi di induzione di BCG (terapia adeguata) con o senza terapia di mantenimento.
  • La diagnosi di HR-NMIBC papillare deve essere avvenuta entro 12 mesi dall'ultima dose di terapia BCG.
  • I partecipanti devono essere non idonei o aver scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale (RC).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Questo tipo di cancro colpisce la vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • TAR-200

    è un dispositivo innovativo progettato per rilasciare un farmaco direttamente nella vescica. Questo dispositivo viene utilizzato per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Il suo scopo è quello di fornire una terapia continua e mirata, riducendo la necessità di trattamenti più invasivi come la chirurgia.

  • Chemioterapia intravescicale

    è un trattamento che prevede l'introduzione di farmaci chemioterapici direttamente nella vescica. Questo approccio mira a distruggere le cellule tumorali presenti nella vescica, riducendo il rischio di recidiva del cancro. Viene utilizzato come alternativa per i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a un intervento chirurgico radicale.

Che cosa si sa già del trattamento

TAR-200 – TAR-200 è un dispositivo di somministrazione intravescicale progettato per rilasciare farmaci direttamente nella vescica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Il suo principale obiettivo terapeutico è migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno ricevuto BCG e hanno avuto una recidiva. Il meccanismo d'azione coinvolge il rilascio controllato di farmaci che agiscono localmente per inibire la crescita tumorale. TAR-200 è classificato come un dispositivo di somministrazione di farmaci intravescicale.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a recidivare e progredire verso forme più invasive. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più profondo dei tessuti della vescica e, in alcuni casi, a metastasi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio regolare per rilevare eventuali recidive o progressioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507685-10-00Codice del protocollo17000139BLC3004Partecipanti previsti248 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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