Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC). Questo tipo di cancro colpisce la vescica ma non si è ancora diffuso ai muscoli circostanti. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto un trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ma hanno avuto una ricaduta. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato TAR-200 rispetto alla scelta del medico di una chemioterapia intravescicale, che è un trattamento somministrato direttamente nella vescica.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti: il dispositivo TAR-200 o una chemioterapia intravescicale scelta dal medico, che potrebbe includere farmaci come gemcitabina cloridrato o mitomicina. Il dispositivo TAR-200 è progettato per rilasciare il farmaco direttamente nella vescica nel tempo. Lo scopo principale dello studio è confrontare il tempo in cui i partecipanti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali segni di ricaduta o progressione del cancro.

Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i partecipanti che i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti che non sono idonei o che scelgono di non sottoporsi a una cistectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la vescica, possono essere inclusi nello studio. La durata prevista dello studio è fino al 2031, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.