Studio sull’efficacia e sicurezza di spesolimab in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

2 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che provoca noduli dolorosi e infiammazioni. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato spesolimab in persone con forme moderate o gravi di questa condizione. Lo spesolimab è un tipo di trattamento biologico, somministrato come soluzione per infusione o iniezione.

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte cerca di determinare la dose ottimale di spesolimab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa. La seconda parte conferma l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno spesolimab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale è osservare il cambiamento nel numero di lesioni cutanee rispetto all’inizio dello studio. Questo aiuterà a capire se lo spesolimab può essere un trattamento efficace per le persone con idrosadenite suppurativa. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di spesolimab in persone con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Lo studio è suddiviso in due parti: una fase di ricerca della dose (Fase IIb) e una fase di conferma (Fase III).

2 fase di ricerca della dose

Durante la Fase IIb, il paziente riceve spesolimab o un placebo. Il spesolimab è somministrato come soluzione per infusione o come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

L’obiettivo è trovare la dose ottimale per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa.

3 fase di conferma

Nella Fase III, il paziente continua a ricevere spesolimab o un placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

La somministrazione avviene con le stesse modalità della fase precedente.

4 valutazione dei risultati

L’efficacia del trattamento è misurata attraverso il cambiamento percentuale rispetto al valore iniziale nel conteggio delle lesioni.

La sicurezza del trattamento è monitorata durante tutto il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maggiorenni al momento della selezione.
  • Aver firmato un consenso informato scritto e datato, in conformità con le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
  • Avere una forma moderata o grave di hidradenitis suppurativa (HS), una condizione della pelle.
  • Avere lesioni di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte del corpo.
  • Essere biologicamente non trattati o aver già ricevuto trattamenti con TNFi per HS. TNFi sono farmaci che bloccano una proteina nel corpo che può causare infiammazione.
  • Per chi non ha mai usato farmaci biologici, aver avuto una risposta inadeguata a un adeguato ciclo di antibiotici orali per il trattamento di HS. Tutti i partecipanti devono aver già usato antibiotici per HS.
  • Avere un conteggio totale di AN maggiore o uguale a 5. AN si riferisce a noduli infiammati.
  • Avere un conteggio totale di dT di almeno 1 alla visita iniziale. dT si riferisce a tunnel drenanti, che sono passaggi sotto la pelle.
  • Altri criteri possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
Llyyhdud srawfkyfn mezmuf ugomsaqmskcl lxazllfc Kqxfw kxcwrbth Kaunas Lituania
Vgkxxcv Udqqksvmeu Hipprlsq Vilnius Lituania
Hnrgdmcn Dd Mdlstkc Manises Spagna
Hiitkosg Dg Lq Ssqcz Ckce I Shga Pzt Barcellona Spagna
Hbyxbidk Gmlocsd Uciwtxxgquetx Gtsosoia Mlapehv Madrid Spagna
Hvwciogs Uprlmxwmdqamd Rgxzy Slmox Cordoba Spagna
Hqrqncbh Uqoeyjxhhyjou Mohmpc Suewpo Saragozza Spagna
Hfsrcpcf Gmfgxbt De Gstrlufgsv Granollers Spagna
Cnjrmvrz Hfpbryzyioov Uljiwtifqgpav Ds Sqexmbpg città di Santiago de Compostela Spagna
Hwijwojc Ubitfiiiuwncn 1m Dk Obfpjcn Madrid Spagna
Hxpbtbsu Uomulexgczkgf Cxsdesy Sox Cdsysrd Granada Spagna
Hmmumwgz Ubhbghqabzoin Dw Sailpssiq Salamanca Spagna
Cwnbmm Hpeofmfqxju Uyplsezxohfgt De Rzoyyb Rennes Francia
Cepkxu Hzcrudwctbz Uuqgnotmdopmz Dt Pbeaemuh Poitiers Francia
Hmlqqwdz Cjriyk Du Lcsr Lione Francia
Actmuhxmfe Pdyfycnt Hzouhybt Dm Msvlclcsa Marsiglia Francia
Hdsknkr Pzzqo D Agjzcv Antony (Cornovaglia) Francia
Cgrdsl Hjssbjfycuk Udfeiubbuxmor Do Ntqw Nizza Francia
Arnhohfrie Pyjmikch Hrgiyzdp Dl Posop Paris Francia
Tgmmxsyzopzo Uec Sbqytxazpwb Bvkatkyr Glpi Bad Bentheim Germania
Ccwdhlh Uhfcdhjuriarfjvpwwlc Bclojr Kti Berlino Germania
Kjchhaxt Oxgwxtyts Azu Oldenburg Germania
Kypabuwaeyfe Kusrtfuz Bgkooy govzz Bochum Germania
Hys Gkpn Merzig Germania
Cwa Dm Lxlku Belgio
Dgab (ywqerhtfbwnygzqntxob ozvbussuj sgpzjydston ttwnd Świdnik Slovacchia
Flfccuil Nvkxdfvtj Tmykkq Trnava Slovacchia
Dfv Fecgahk Lwui Owc Sofia Bulgaria
Uvlsm &spnhqi Pzpcj Dul Slfvtn Knqoaehla At Stara Zagora Bulgaria
Difqryovjsymlrdutzlafyc Cvdnao Ajoybpwavkrri Elya Sofia Bulgaria
Mcekgdkq Mhfvomk Anfmbob Sofia Bulgaria
Mojtphu Cuctmg Kmtfjx Ouj Pleven Bulgaria
Axvj – Igozt &axsyqi Szai Alm Vqlesaas Dtjfodvd Sofia Bulgaria
Iqsssuqnnj Gihqapr Hqbxyzri Od Tspblcsawtfr Salonicco Grecia
Usogrbgzsj Ghvxtfl Hepwkfah Awubuxw Atene Grecia
Acpkhaw Sqynlyz Hzjiyiaz Os Vqwbwscm Aof Duxacvjcdmozua Dswwgkog Atene Grecia
Goidwih Hsuawauv Od Tepamwqgzstk Pxqpnfloiszq Efkarpia Grecia
Pielvkr Pxsrstcdsls Varsavia Polonia
Utsveobyssyeq Srnzjqh Knqvrbqjo Ioh Fwyzqgwbe Ctiupjx W Rkycvlogn Polonia
Naxywlvgnllv Zpxgfu Oxxmdt Ztjpavvpup Zfekzi Pnlcfvn Scrkbzvoqlbiklmaj &zsisqxjojtmveqiowqeilv Poznań Polonia
Wfewbcjkh I Bqyviovn A Snpdjcyecvxu suke Polonia
Rcozghbsi Afkskouas Nuysmiun Varsavia Polonia
Pswydueiz Iotdgqde Mqhozrug Mecgdcfhikcc Sqkux Wcldhfmplexm I Auqbsmiebsrjg Varsavia Polonia
Najmzrefxx Hgdhab Cxks Fwfhubis Lzzuyge Ossy Polonia
Drjnlh Bvxeqycoaayzx Hsznv Miy Pkmrlusfrjs Sbmcsvgtbxxucrs Varsavia Polonia
Ahncdjudhbr Kpfpwkugyya Dqj Supgy Wnwp Ugmpnjghklsnbiewotnm Vienna Austria
Kakiut Htnejbwv Vienna Austria
Axvzlgb Oajgecjvqopvqwdymeznjlipu Pnbfcjmyhvj Gf Rkqhzkxybqdr Mvfun Dx Cphgwyt Catania Italia
Ahluntk Oreiurfuljt Ufpsmjlbshsry Db Mhluqt Modena Italia
Sfgrttvg Umzyqbkkve Ol Rodn Terracina Italia
Accwlov Orprgyuwqnz Uxapmzfnpolen Dixhv Mryzdg Ancona Italia
Ilhzjr Ijciuxdm Fdiypeezvlwbn Ocnumqznbda Roma Italia
Ashhswm Ousydnvvbmj Ucrsmzzxwnuxp Cmwrmntnslnf Dwnbq Syhpyh E Dmkee Scgqfkp Dl Tmntfz città metropolitana di Torino Italia
Axefteg Ocbrmivyqyr Uixyprqzyphoo Pynkpe Pisa Italia
Fwsoucfpgn Lmkxd Mahlt Mfqnt Roma Italia
Hfxhwponw Rccjooxa Hqcutuwa Rozzano Italia
Abpkern Ozjbyaulgqt Ulbkcinaghfdl &mepwvu Ungwtirptefgettwe Dsgny Sfigw Dfcep Cigecjrx Lojvs Vokyvquyht Napoli Italia
Fvaeawcuhh Iujbn Cq Gbkfgf Ogzlntjb Mpkzmiqw Plkylaqqeod città metropolitana di Milano Italia
Mifdlprv E Chhchzjyx Ufvtwypzvu Ddfqg Slwhn Db Nwbnoc Fhsdsxmj Ik Napoli Italia
Fjstwdhq Nyesondvc Brtlfuk Praga Repubblica Ceca
Stpxev Ttmbxucdvub Or Tampere Finlandia
Uxmepkjvmali Mhybofo Clpmtoo Gsqmtwgfa Groninga Paesi Bassi
Bdqqcvdeza Hjvmvwya Copenaghen Danimarca
Zjrgzqr Udomllbcjp Hkrvxgfr antica diocesi di Roskilde Danimarca
Rcickz Mrgvqzlmxqd Aarhus N Danimarca
Cflv Ctkvwy Ccmujvn Alowoppvs Bebqq Adabpekaqt Braga Portogallo
Hwbxivfv Cys Dzbcccrptmn Scjq Lisbona Portogallo
Uxwgqyc Lkuyv Dc Sridk Du Seanq Mdved Excvlm Lisbona Portogallo
Uvevrfn Lppoh Dv Svmni Dk Skaci Apusvxr Egkrub Porto Portogallo
Ovwd Ubnopaekbq Hjkkymcm Hb Oslo Norvegia
Hpjts Sfxqbubkh Hf Stavanger Norvegia
Fhwjqkdu Nycuhidll Kuperkfmw Vnxxkxbux Repubblica Ceca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.11.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
21.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
06.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
19.07.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
10.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
14.03.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
17.08.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
18.07.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
14.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Spesolimab è un farmaco studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo è determinare se spesolimab può ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Hidradenitis suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I sintomi possono iniziare con piccoli urti che si trasformano in lesioni più grandi e dolorose. Le lesioni possono rompersi e drenare pus, causando disagio e odore sgradevole. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti e può portare a cicatrici permanenti. La gravità e la frequenza degli episodi variano da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:37

ID della sperimentazione:
2022-501074-19-00
Codice del protocollo:
1368-0098
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna