La ricerca si concentra su una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che provoca noduli dolorosi e infiammazioni. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato spesolimab in persone con forme moderate o gravi di questa condizione. Lo spesolimab รจ un tipo di trattamento biologico, somministrato come soluzione per infusione o iniezione.
Lo studio รจ diviso in due parti. La prima parte cerca di determinare la dose ottimale di spesolimab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa. La seconda parte conferma l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno spesolimab, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
Lo scopo principale รจ osservare il cambiamento nel numero di lesioni cutanee rispetto all’inizio dello studio. Questo aiuterร a capire se lo spesolimab puรฒ essere un trattamento efficace per le persone con idrosadenite suppurativa. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di spesolimab in persone con idrosadenite suppurativa moderata o grave.
Lo studio รจ suddiviso in due parti: una fase di ricerca della dose (Fase IIb) e una fase di conferma (Fase III).
2fase di ricerca della dose
Durante la Fase IIb, il paziente riceve spesolimab o un placebo. Il spesolimab รจ somministrato come soluzione per infusione o come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.
L’obiettivo รจ trovare la dose ottimale per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa.
3fase di conferma
Nella Fase III, il paziente continua a ricevere spesolimab o un placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
La somministrazione avviene con le stesse modalitร della fase precedente.
4valutazione dei risultati
L’efficacia del trattamento รจ misurata attraverso il cambiamento percentuale rispetto al valore iniziale nel conteggio delle lesioni.
La sicurezza del trattamento รจ monitorata durante tutto il periodo dello studio.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere maggiorenni al momento della selezione.
Aver firmato un consenso informato scritto e datato, in conformitร con le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
Avere una forma moderata o grave di hidradenitis suppurativa (HS), una condizione della pelle.
Avere lesioni di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte del corpo.
Essere biologicamente non trattati o aver giร ricevuto trattamenti con TNFi per HS. TNFi sono farmaci che bloccano una proteina nel corpo che puรฒ causare infiammazione.
Per chi non ha mai usato farmaci biologici, aver avuto una risposta inadeguata a un adeguato ciclo di antibiotici orali per il trattamento di HS. Tutti i partecipanti devono aver giร usato antibiotici per HS.
Avere un conteggio totale di AN maggiore o uguale a 5. AN si riferisce a noduli infiammati.
Avere un conteggio totale di dT di almeno 1 alla visita iniziale. dT si riferisce a tunnel drenanti, che sono passaggi sotto la pelle.
Altri criteri possono essere applicati.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
Spesolimab รจ un farmaco studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco รจ in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo รจ determinare se spesolimab puรฒ ridurre i sintomi e migliorare la qualitร della vita dei pazienti.
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