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Studio sull'efficacia e sicurezza di spesolimab in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che provoca noduli dolorosi e infiammazioni. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato spesolimab in persone con forme moderate o gravi di questa condizione. Lo spesolimab è un tipo di trattamento biologico, somministrato come soluzione per infusione o iniezione.

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte cerca di determinare la dose ottimale di spesolimab per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa. La seconda parte conferma l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno spesolimab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale è osservare il cambiamento nel numero di lesioni cutanee rispetto all'inizio dello studio. Questo aiuterà a capire se lo spesolimab può essere un trattamento efficace per le persone con idrosadenite suppurativa. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di spesolimab in persone con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

    Lo studio è suddiviso in due parti: una fase di ricerca della dose (Fase IIb) e una fase di conferma (Fase III).

  2. Passaggio 2

    Fase di ricerca della dose

    Durante la Fase IIb, il paziente riceve spesolimab o un placebo. Il spesolimab è somministrato come soluzione per infusione o come soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

    L'obiettivo è trovare la dose ottimale per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa.

  3. Passaggio 3

    Fase di conferma

    Nella Fase III, il paziente continua a ricevere spesolimab o un placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    La somministrazione avviene con le stesse modalità della fase precedente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'efficacia del trattamento è misurata attraverso il cambiamento percentuale rispetto al valore iniziale nel conteggio delle lesioni.

    La sicurezza del trattamento è monitorata durante tutto il periodo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere maggiorenni al momento della selezione.
  • Aver firmato un consenso informato scritto e datato, in conformità con le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
  • Avere una forma moderata o grave di hidradenitis suppurativa (HS), una condizione della pelle.
  • Avere lesioni di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte del corpo.
  • Essere biologicamente non trattati o aver già ricevuto trattamenti con TNFi per HS. TNFi sono farmaci che bloccano una proteina nel corpo che può causare infiammazione.
  • Per chi non ha mai usato farmaci biologici, aver avuto una risposta inadeguata a un adeguato ciclo di antibiotici orali per il trattamento di HS. Tutti i partecipanti devono aver già usato antibiotici per HS.
  • Avere un conteggio totale di AN maggiore o uguale a 5. AN si riferisce a noduli infiammati.
  • Avere un conteggio totale di dT di almeno 1 alla visita iniziale. dT si riferisce a tunnel drenanti, che sono passaggi sotto la pelle.
  • Altri criteri possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Spesolimab è un farmaco studiato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. L'obiettivo è determinare se spesolimab può ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Spesolimab – Spesolimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della idrosadenite suppurativa moderata o grave. Questo farmaco è in fase di studio per determinare la dose ottimale e valutare la sua efficacia e sicurezza. Spesolimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I sintomi possono iniziare con piccoli urti che si trasformano in lesioni più grandi e dolorose. Le lesioni possono rompersi e drenare pus, causando disagio e odore sgradevole. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti e può portare a cicatrici permanenti. La gravità e la frequenza degli episodi variano da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-501074-19-00Codice del protocollo1368-0098Partecipanti previsti193 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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