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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Sparsentan e Irbesartan nei Pazienti con Glomerulosclerosi Focale Segmentaria (FSGS)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata glomerulosclerosi focale segmentaria (FSGS), che colpisce i reni. Questa condizione può portare a problemi renali gravi nel tempo. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato sparsentan, che è un tipo di medicinale che agisce bloccando specifici recettori nel corpo. Il farmaco viene somministrato in forma di compresse. Un altro farmaco, chiamato irbesartan, viene utilizzato come confronto. Anche questo è un medicinale in compresse e viene usato per trattare problemi simili.

Lo scopo principale dello studio è capire se lo sparsentan può proteggere i reni a lungo termine nei pazienti con FSGS. Inoltre, si vuole valutare quanto sia sicuro e ben tollerato il farmaco. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati più affidabili. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco influisce sulla loro salute renale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con sparsentan o irbesartan e saranno seguiti per valutare i cambiamenti nella funzione renale e altri aspetti della loro salute. Alla fine del periodo di trattamento, ci sarà un'analisi per confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento. Questo aiuterà a determinare se lo sparsentan è un'opzione efficace e sicura per le persone con FSGS.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo in doppio cieco

    Il paziente inizia il trattamento con il farmaco sparsentan o irbesartan, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse.

    La durata di questo periodo è di circa 2 anni, durante i quali il paziente riceve il trattamento in modo casuale e senza sapere quale farmaco sta assumendo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo in doppio cieco, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la funzione renale e altri parametri di salute.

    Le valutazioni includono la misurazione della pressione sanguigna, esami del sangue e delle urine, e controlli del peso corporeo.

  3. Passaggio 3

    Fine del periodo in doppio cieco

    Alla fine del periodo in doppio cieco, il paziente completa una visita finale per valutare l'efficacia del trattamento.

    I risultati includono la valutazione della riduzione della proteinuria e la variazione della funzione renale.

  4. Passaggio 4

    Inizio del periodo a etichetta aperta

    Se il paziente ha completato con successo il periodo in doppio cieco, può partecipare al periodo a etichetta aperta.

    Durante questo periodo, il paziente riceve sparsentan in modo aperto, continuando il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente continua a partecipare a visite regolari per monitorare la funzione renale e altri parametri di salute.

    Le valutazioni includono cambiamenti nella qualità della vita, esami del sangue e delle urine, e controlli del peso corporeo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con sparsentan.

    I risultati finali includono la valutazione della funzione renale e la riduzione della proteinuria.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente o il genitore/tutore legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il paziente deve aver ricevuto il farmaco in studio durante tutto il periodo in doppio cieco senza interruzioni permanenti.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di FSGS (glomerulosclerosi segmentaria focale) confermata da una biopsia o documentazione di una mutazione genetica in una proteina del podocita associata a FSGS.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e pesare almeno 20 kg al momento dello screening. Nota: pazienti sotto i 18 anni possono essere reclutati solo negli Stati Uniti e nel Regno Unito.
  • Il rapporto UP/C (proteine urinarie/creatinina) deve essere di almeno 1,5 g/g (170 mg/mmol) al momento dello screening.
  • Il eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) deve essere di almeno 30 mL/min/1,73 m² al momento dello screening.
  • La pressione sanguigna media seduta deve essere compresa tra 100/60 mmHg e 160/100 mmHg.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi e sottoporsi a test di gravidanza come descritto nel protocollo.
  • Per partecipare al periodo di estensione a etichetta aperta, il paziente deve aver completato la partecipazione al periodo in doppio cieco, inclusa la visita della settimana 112.
  • Il paziente o il genitore/tutore legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare al periodo di estensione a etichetta aperta.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la glomerulosclerosi segmentaria focale (FSGS), una condizione che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Sparsentan è un farmaco che agisce bloccando due tipi di recettori nel corpo: i recettori dell'endotelina e i recettori dell'angiotensina. Questo farmaco è studiato per vedere se può proteggere i reni a lungo termine nei pazienti con una malattia chiamata glomerulosclerosi segmentaria focale primaria (FSGS). Il suo ruolo nel trial è quello di valutare se può migliorare la salute dei reni rispetto ad altri trattamenti disponibili. Inoltre, il trial esamina anche la sicurezza e la tollerabilità di sparsentan nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Sparsentan – Sparsentan è un farmaco somministrato per via orale, progettato per il trattamento della glomerulosclerosi segmentaria focale (FSGS). Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti con FSGS primaria e genetica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione renale nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione di sparsentan coinvolge il blocco dei recettori dell'endotelina e dell'angiotensina, contribuendo a ridurre la pressione nei vasi sanguigni renali e a migliorare la funzione renale. Appartiene alla classe farmacologica dei bloccanti dei recettori dell'endotelina e dell'angiotensina.

Malattie studiate

Glomerulosclerosi segmentaria focale (FSGS) – È una malattia renale caratterizzata da cicatrici in alcune parti dei glomeruli, che sono le unità filtranti del rene. Questa condizione può portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. La FSGS può essere primaria, senza una causa nota, o secondaria a causa di altre condizioni come infezioni o malattie genetiche. I sintomi possono includere gonfiore, soprattutto nelle gambe, e aumento della pressione sanguigna. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento della funzione renale nel tempo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505494-32-00Codice del protocollo021FSGS16010Partecipanti previsti371 personePromotoreTravere Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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