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Studio sull'efficacia e sicurezza di satralizumab in pazienti con encefalite autoimmune mediata da NMDAR o LGI1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullencefalite autoimmune mediata da NMDAR o LGI1, una condizione in cui il sistema immunitario attacca il cervello, causando infiammazione. Questo può portare a sintomi come confusione, perdita di memoria e convulsioni. Il trattamento in esame è il satralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che potrebbe aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del satralizumab nel migliorare la disabilità e la gravità clinica nei pazienti con questa forma di encefalite autoimmune. I partecipanti saranno monitorati per vedere se c'è un miglioramento di almeno un punto nella scala di valutazione della disabilità entro 24 settimane, senza necessità di terapie di emergenza. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel lungo termine.

Lo studio si svolgerà in due parti. Nella prima parte, si valuterà l'efficacia del satralizumab rispetto al placebo. Nella seconda parte, si continuerà a monitorare la sicurezza del farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 settimane e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare i progressi e monitorare eventuali effetti collaterali. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio lencefalite autoimmune mediata da NMDAR o LGI1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere o satralizumab o un placebo. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano imparziali.

    Il farmaco satralizumab viene somministrato come iniezione sottocutanea. La dose è di 120 mg, fornita in una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Durante le prime 24 settimane, il paziente riceve il trattamento assegnato. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del satralizumab rispetto al placebo in termini di miglioramento della disabilità e della gravità clinica.

    Il miglioramento viene misurato utilizzando la scala Modified Rankin Scale (mRS), che valuta il grado di disabilità. Un miglioramento di almeno 1 punto senza l'uso di terapie di salvataggio è considerato un risultato positivo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 24 settimane

    Alla settimana 24, viene valutato se il paziente ha mostrato un miglioramento nella scala mRS di almeno 1 punto senza l'uso di terapie di salvataggio.

    Vengono anche valutati altri parametri, come la cessazione delle crisi epilettiche, il punteggio CASE, il punteggio totale MOCA, e il punteggio RAVLT per i pazienti con encefalite LGI1.

  4. Passaggio 4

    Fase di sicurezza a lungo termine

    Dopo le prime 24 settimane, il paziente continua a ricevere il trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del satralizumab.

    Durante questa fase, vengono monitorati gli eventi avversi, i segni vitali, i risultati dei test di laboratorio clinici, i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e altri parametri di sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 dicembre 2027. Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del satralizumab nei pazienti con encefalite autoimmune mediata da NMDAR o LGI1.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un'esclusione ragionevole di un tumore o malignità prima della visita iniziale.
  • I sintomi di encefalite autoimmune devono essere iniziati da non più di 9 mesi prima della visita iniziale.
  • Il paziente deve rientrare nella definizione di "Nuovo Inizio" o "Risposta Incompleta" per l'encefalite autoimmune.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di encefalite NMDAR probabile o certa.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di encefalite LGI1.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'encefalite autoimmune mediata da NMDAR o LGI1. L'encefalite autoimmune è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Satralizumab è un farmaco studiato per il trattamento dell'encefalite associata a recettori anti-N-metil-D-aspartato (NMDAR) o anti-leucine-rich glioma-inactivated 1 (LGI1). Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel ridurre la disabilità e la gravità clinica della malattia. Satralizumab agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione che può causare danni al cervello. Lo studio mira a determinare se i pazienti trattati con satralizumab mostrano un miglioramento nei sintomi rispetto a quelli che non ricevono il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Satralizumab – Satralizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, progettato per trattare l'encefalite autoimmune mediata da NMDAR o LGI1. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della disabilità e della gravità clinica nei pazienti affetti da queste forme di encefalite. Il meccanismo d'azione di satralizumab coinvolge l'inibizione dell'interleuchina-6 (IL-6), una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Encefalite autoimmune mediata da NMDAR o LGI1 – L'encefalite autoimmune mediata da NMDAR o LGI1 è una malattia infiammatoria del cervello causata da una risposta immunitaria anomala contro i recettori NMDA o le proteine LGI1. Questa condizione può portare a sintomi neurologici come confusione, perdita di memoria, convulsioni e cambiamenti comportamentali. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un rapido peggioramento dei sintomi, mentre altri possono avere un decorso più graduale. I sintomi possono includere anche movimenti anomali, difficoltà nel linguaggio e alterazioni del sonno. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504226-18-00Codice del protocolloWN43174Partecipanti previsti181 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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