Studio sull’efficacia e sicurezza di SAR441566 in pazienti adulti con colite ulcerosa moderata-severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato SAR441566. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR441566 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno SAR441566 o un placebo. Il trattamento sarà somministrato in modo casuale e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Lo studio durerà diverse settimane e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Alla fine del periodo di trattamento, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare quanti partecipanti hanno raggiunto la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull’efficacia di SAR441566 come potenziale nuovo trattamento per la colite ulcerosa.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa. Questa valutazione include un esame endoscopico per verificare l’attività della malattia.

3 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno il farmaco sperimentale SAR441566, mentre altri riceveranno un placebo. Questo processo è chiamato ‘randomizzazione’.

4 somministrazione del trattamento

Il trattamento con SAR441566 o placebo viene somministrato secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio. La durata del trattamento è di 12 settimane.

5 monitoraggio e visite di controllo

Durante lo studio, vengono effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Queste visite includono esami del sangue e valutazioni cliniche.

6 valutazione finale

Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. Questa valutazione include un esame endoscopico e la misurazione dei sintomi della colite ulcerosa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con evidenza clinica di Colite Ulcerosa attiva da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da un esame endoscopico durante il periodo di screening.
  • Colite Ulcerosa attiva di grado moderato-severo al momento dello screening, definita da un Punteggio Mayo modificato (mMS) compreso tra 5 e 9. Questo punteggio esclude la Valutazione Globale del Medico (PGA) e include un punteggio minimo di sanguinamento rettale (RB) di 1, un punteggio minimo di frequenza delle feci (SF) di 1, un punteggio mMES di almeno 2 confermato da un lettore centrale, una somma minima di tutti i sottopunteggi di 5 e un’estensione della malattia superiore a 15 cm dal margine anale.
  • Deve aver ricevuto un trattamento precedente per la Colite Ulcerosa, che può essere:
    • a) Nessuna esposizione precedente a Terapie Avanzate (AT), ma con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento standard con uno dei seguenti composti: 5-ASA, 6-MP, AZA, MTX, corticosteroidi orali o endovenosi, o storia di dipendenza da corticosteroidi (definita come incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza ricorrenza della Colite Ulcerosa).
    • b) Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento con almeno 1 Terapia Avanzata approvata, come un agente biologico (ad esempio antagonisti del TNF, anti-integrina diversi dal natalizumab, anti-IL-12/23, anti-IL-23, o terapie biologiche sperimentali per la Colite Ulcerosa), o una piccola molecola (come un inibitore JAK o un modulatore S1PR) per la Colite Ulcerosa.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia intestinale oltre alla Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante all’intestino di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Pracownia Badan Klinicznych Salus Breslavia Polonia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Military Medical Academy Pleven Bulgaria
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria Alessandria Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
The medical centre Kanev Ltd. Ruse Bulgaria
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Nemocnice Slany Slany Cechia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Sbkg Kwljdvpf Difgklfr Gbah Duisburg Germania
Ebtuudb syjhdg Ostrava Slesiana Cechia
Pdmgdgzlooo Gjhfmhnxwvn Rcufuz Mmjuq Costanza Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
25.05.2025
Belgio Belgio
Reclutando
25.05.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
25.05.2025
Cechia Cechia
Reclutando
25.05.2025
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
25.05.2025
Francia Francia
Reclutando
25.05.2025
Germania Germania
Reclutando
25.05.2025
Grecia Grecia
Reclutando
25.05.2025
Italia Italia
Reclutando
25.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
25.05.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
25.05.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
25.05.2025

Sedi della sperimentazione

SAR441566 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa moderata-severa. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come dolore addominale e diarrea. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione nell’intestino, con l’obiettivo di migliorare i sintomi e portare i pazienti a una remissione clinica, cioè una fase in cui i sintomi sono significativamente ridotti o assenti. Il farmaco è somministrato in diverse dosi per valutare quale sia la più efficace e sicura per i pazienti.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere sulla mucosa intestinale. I sintomi iniziano spesso con diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia progredisce con periodi di riacutizzazione e remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. L’infiammazione cronica può portare a complicazioni come il restringimento del colon o il rischio di sviluppare altre condizioni intestinali.

ID della sperimentazione:
2025-520705-12-00
Codice del protocollo:
DRI17822
NCT ID:
NCT06867094
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania +9