Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Ropeginterferon Alfa-2b e Bosutinib in Pazienti con Leucemia Mieloide Cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Mieloide Cronica รจ una malattia del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli bianchi anormali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, utilizzando due trattamenti: Bosutinib e Ropeginterferon alfa-2b. Il Bosutinib รจ un farmaco che agisce come inibitore della tirosina chinasi, una proteina che aiuta le cellule a crescere. Il Ropeginterferon alfa-2b รจ un tipo di interferone, una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni e altre malattie.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di una bassa dose di Ropeginterferon alfa-2b a lunga durata d’azione nei pazienti trattati con Bosutinib fin dalla diagnosi. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno o entrambi i trattamenti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il Bosutinib per via orale e il Ropeginterferon alfa-2b tramite iniezione sottocutanea. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I medici controlleranno la risposta molecolare, che indica quanto bene il trattamento sta funzionando nel ridurre le cellule leucemiche. L’obiettivo รจ aumentare il numero di pazienti che possono raggiungere una remissione senza trattamento, cioรจ mantenere la malattia sotto controllo senza bisogno continuo di farmaci. Lo studio durerร  diversi anni per raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di bosutinib, un farmaco somministrato per via orale. La dose iniziale รจ di 300 mg al giorno.

Il farmaco bosutinib รจ utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica, una malattia del sangue.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi tre mesi, viene monitorata la risposta ematologica completa. Questo significa che si controlla se i livelli delle cellule del sangue tornano alla normalitร .

Viene valutata la tolleranza al bosutinib e si verifica se il paziente puรฒ continuare con la dose di 300 mg al giorno.

3 randomizzazione e aggiunta di ropeginterferon

Dopo tre mesi, se i criteri di inclusione sono ancora soddisfatti, viene aggiunto il ropeginterferon alfa-2b al trattamento.

Il ropeginterferon alfa-2b รจ somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la dose specifica sono determinate in base alla risposta individuale.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni della risposta molecolare vengono effettuate a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi e ogni 6 mesi successivamente.

Viene monitorata la risposta citogenetica completa a 3, 6 e 12 mesi.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono registrati e valutati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi associati a bosutinib e ropeginterferon alfa-2b.

La dose e l’intensitร  del trattamento vengono adattate in base alla tolleranza e alla risposta del paziente.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata in momenti chiave utilizzando questionari specifici.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento puรฒ essere interrotto dopo un periodo minimo di due anni se viene raggiunta una risposta molecolare profonda e duratura.

La remissione senza trattamento viene valutata a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l’interruzione del bosutinib.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi essere stato diagnosticato con leucemia mieloide cronica da non piรน di 3 mesi.
  • La tua leucemia deve essere positiva per i trascritti BCR-ABL, che sono specifici tipi di proteine legate alla malattia.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti per la leucemia mieloide cronica, eccetto l’idrossiurea o l’anagrelide.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG di 2 o meno. L’ECOG รจ una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con livelli di bilirubina, enzimi epatici, creatinina e lipasi entro certi limiti.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo adeguato per evitare gravidanze durante lo studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione.
  • Non devi essere sotto tutela o avere vincoli legali che limitano la tua partecipazione.
  • Devi avere una copertura assicurativa sanitaria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide cronica. La leucemia mieloide cronica รจ un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Sow Oxmeg Hcvwhydl Ho Trondheim Norvegia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
08.11.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
08.01.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
24.04.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
10.09.2019

Sedi dello studio

RoPegIFN: Questo รจ un tipo di interferone a lunga durata d’azione utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica. L’obiettivo รจ migliorare la risposta molecolare profonda nei pazienti, aumentando la possibilitร  di remissione senza trattamento.

Bosutinib: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica. Viene somministrato ai pazienti fin dalla diagnosi per aiutare a controllare la malattia e migliorare la risposta al trattamento.

Malattie indagate:

Leucemia Mieloide Cronica โ€“ La leucemia mieloide cronica รจ un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. Questa malattia รจ caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule mieloidi, che sono un tipo di globuli bianchi. La leucemia mieloide cronica progredisce lentamente e puรฒ non mostrare sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ portare a sintomi come affaticamento, perdita di peso, febbre e sudorazione notturna. La malattia รจ spesso associata a una mutazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente si sviluppa in tre fasi: cronica, accelerata e blastica.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:16

ID dello studio:
2024-517417-32-00
Codice del protocollo:
BosuPeg
NCT ID:
NCT03831776
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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