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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Ropeginterferon Alfa-2b e Bosutinib in Pazienti con Leucemia Mieloide Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Mieloide Cronica è una malattia del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli bianchi anormali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, utilizzando due trattamenti: Bosutinib e Ropeginterferon alfa-2b. Il bosutinib è un farmaco che agisce come inibitore della tirosina chinasi, una proteina che aiuta le cellule a crescere. Il Ropeginterferon alfa-2b è un tipo di interferone, una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni e altre malattie.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una bassa dose di Ropeginterferon alfa-2b a lunga durata d'azione nei pazienti trattati con bosutinib fin dalla diagnosi. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale per ricevere uno o entrambi i trattamenti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il bosutinib per via orale e il Ropeginterferon alfa-2b tramite iniezione sottocutanea. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I medici controlleranno la risposta molecolare, che indica quanto bene il trattamento sta funzionando nel ridurre le cellule leucemiche. L'obiettivo è aumentare il numero di pazienti che possono raggiungere una remissione senza trattamento, cioè mantenere la malattia sotto controllo senza bisogno continuo di farmaci. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di bosutinib, un farmaco somministrato per via orale. La dose iniziale è di 300 mg al giorno.

    Il farmaco bosutinib è utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica, una malattia del sangue.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi tre mesi, viene monitorata la risposta ematologica completa. Questo significa che si controlla se i livelli delle cellule del sangue tornano alla normalità.

    Viene valutata la tolleranza al bosutinib e si verifica se il paziente può continuare con la dose di 300 mg al giorno.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e aggiunta di ropeginterferon

    Dopo tre mesi, se i criteri di inclusione sono ancora soddisfatti, viene aggiunto il ropeginterferon alfa-2b al trattamento.

    Il ropeginterferon alfa-2b è somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la dose specifica sono determinate in base alla risposta individuale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni della risposta molecolare vengono effettuate a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi e ogni 6 mesi successivamente.

    Viene monitorata la risposta citogenetica completa a 3, 6 e 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono registrati e valutati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi associati a bosutinib e ropeginterferon alfa-2b.

    La dose e l'intensità del trattamento vengono adattate in base alla tolleranza e alla risposta del paziente.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata in momenti chiave utilizzando questionari specifici.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento può essere interrotto dopo un periodo minimo di due anni se viene raggiunta una risposta molecolare profonda e duratura.

    La remissione senza trattamento viene valutata a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'interruzione del bosutinib.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Devi essere stato diagnosticato con leucemia mieloide cronica da non più di 3 mesi.
  • La tua leucemia deve essere positiva per i trascritti BCR-ABL, che sono specifici tipi di proteine legate alla malattia.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti per la leucemia mieloide cronica, eccetto l'idrossiurea o l'anagrelide.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG di 2 o meno. L'ECOG è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con livelli di bilirubina, enzimi epatici, creatinina e lipasi entro certi limiti.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo adeguato per evitare gravidanze durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione.
  • Non devi essere sotto tutela o avere vincoli legali che limitano la tua partecipazione.
  • Devi avere una copertura assicurativa sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide cronica. La leucemia mieloide cronica è un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • RoPegIFN

    Questo è un tipo di interferone a lunga durata d'azione utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica. L'obiettivo è migliorare la risposta molecolare profonda nei pazienti, aumentando la possibilità di remissione senza trattamento.

  • Bosutinib

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia mieloide cronica. Viene somministrato ai pazienti fin dalla diagnosi per aiutare a controllare la malattia e migliorare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ropegininterferone

    È un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con bosutinib. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della risposta molecolare profonda nei pazienti, con l'obiettivo di aumentare la proporzione di coloro che possono raggiungere la remissione senza trattamento. A livello molecolare, agisce modulando il sistema immunitario per combattere le cellule cancerose. È classificato come un interferone a lunga durata d'azione.

  • Bosutinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica. È approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'inibizione della crescita delle cellule leucemiche. A livello molecolare, bosutinib agisce come un inibitore della tirosina chinasi, bloccando i segnali che promuovono la proliferazione delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Cronica – La leucemia mieloide cronica è un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. Questa malattia è caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule mieloidi, che sono un tipo di globuli bianchi. La leucemia mieloide cronica progredisce lentamente e può non mostrare sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può portare a sintomi come affaticamento, perdita di peso, febbre e sudorazione notturna. La malattia è spesso associata a una mutazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia. La progressione della malattia può variare, ma generalmente si sviluppa in tre fasi: cronica, accelerata e blastica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517417-32-00Codice del protocolloBosuPegPartecipanti previsti164 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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