Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7790121 come terapia di induzione e mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Malattia di Crohn da moderata a severa, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato RO7790121, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo.

Lo studio è diviso in due fasi: una fase di induzione iniziale del trattamento e una fase di mantenimento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo. Lo scopo principale è valutare se il farmaco è efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della Malattia di Crohn e nel migliorare le condizioni dell’intestino visibili attraverso esami endoscopici.

La ricerca si concentra sui pazienti che presentano una forma moderata o severa della malattia, con sintomi attivi e segni visibili di infiammazione nell’intestino. Durante lo studio verranno monitorate diverse caratteristiche della malattia, tra cui la remissione clinica (riduzione significativa dei sintomi), la risposta endoscopica (miglioramento delle lesioni intestinali visibili attraverso l’endoscopia) e la qualità della vita dei pazienti.

1 Fase iniziale dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sapranno se viene somministrato il farmaco RO7790121 o il placebo.

2 Somministrazione del trattamento

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Il trattamento include una fase di induzione iniziale seguita da una fase di mantenimento.

Durante lo studio verranno monitorate l’efficacia e la sicurezza del farmaco RO7790121.

3 Valutazioni durante lo studio

Verranno effettuate regolari valutazioni dell’attività della malattia utilizzando il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn).

Saranno eseguiti esami endoscopici per valutare la guarigione della mucosa intestinale.

Verranno monitorate la stanchezza e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

4 Monitoraggio degli effetti

Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

Saranno valutati sintomi come l’urgenza intestinale e il benessere generale.

Il monitoraggio includerà la presenza di eventuali fistole drenanti.

5 Durata dello studio

Lo studio inizierà nel marzo 2025 e continuerà fino a dicembre 2030.

La partecipazione richiede visite regolari per il monitoraggio e la valutazione della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo minimo di 40 kg
  • Diagnosi confermata di Malattia di Crohn supportata da evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche
  • Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che soddisfi tutti i seguenti criteri:
    • Punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450
    • Punteggio SES-CD (Indice Endoscopico di Severità della Malattia di Crohn) ≥ 6 (o ≥ 4 per malattia ileale isolata)
  • Coinvolgimento dell’ileo e/o del colon, con almeno quattro segmenti del colon accessibili tramite endoscopio o endoscopio pediatrico, o tre segmenti per pazienti sottoposti a resezione intestinale
  • Screening per il cancro colorettale completato durante o prima dello screening dello studio, secondo gli standard locali:
    • Per pazienti a rischio: ileocolonscopia di sorveglianza negli ultimi 12 mesi
    • Per altri pazienti: sorveglianza aggiornata secondo gli standard locali
    • Eventuali polipi adenomatosi devono essere rimossi prima dell’inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Persone con malattie autoimmuni attive diverse dal morbo di Crohn
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica nelle 8 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Persone con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone con insufficienza cardiaca grave (classe III/IV NYHA)
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso significative
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o della funzionalità epatica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italia
Clinexpert Kft. Gyöngyös Ungheria
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed Łęczna Polonia
Kiepury Clinic Malgorzata Jarnot Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Położnicza Sosnowiec Polonia

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Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
KBC Zagreb Zagabria Croazia
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Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Roma Italia
Medical Centre Futuremeds EOOD Filippopoli Bulgaria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Francoforte Germania
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Cechia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Burgasmed Ltd. Burgas Bulgaria
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
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Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
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Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
CHC MontLegia Liegi Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Roma Italia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
CHU Helora La Louvière Belgio
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Tokuda Hospital Sofia Bulgaria
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Romania
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spagna
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszow Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
MBAL Sveta Karidad EAD Filippopoli Bulgaria
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Cechia
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Gastroenterologie s.r.o. Hradec Králové Cechia
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polonia
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Uztjlpbc Vpvsurjo Nhutkhwhc Say Rxjuekjnkh Fhmajsst Ncnyxnvqv Ružomberok Slovacchia
Nqptotsxh Biqo acje Bratislava Slovacchia
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Ezpjoctc Sjr z orsb Karczew Polonia
Srnatnnr Ccgpjz &jiryqbvrt Ig Csrpbabqssvpcdxbbi Bucarest Romania
Gbzhhbw Eckkcmzovl Pwgiaoct Pneqltrmcij Cracovia Polonia
Czeaccg Mwctpcdy Lwuctqk Jtuqzc Łske Chojnice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.03.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.03.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.03.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.03.2025
Croazia Croazia
Reclutando
01.03.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.03.2025
Francia Francia
Reclutando
01.03.2025
Germania Germania
Reclutando
01.03.2025
Italia Italia
Reclutando
01.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.03.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.03.2025
Romania Romania
Reclutando
01.03.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Afimkibart è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a mantenere la malattia sotto controllo. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel mantenere una risposta positiva al trattamento rispetto al placebo.

Il farmaco viene studiato sia come terapia di induzione (trattamento iniziale per ottenere il controllo della malattia) che come terapia di mantenimento (trattamento continuativo per mantenere la malattia sotto controllo). Lo studio è condotto in “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo.

Malattie in studio:

malattia di Crohn – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano, ma interessa più comunemente l’intestino tenue e il colon. La malattia si caratterizza per un’infiammazione che può attraversare tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto danneggiato intervallate da zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso, stanchezza e, in alcuni casi, febbre. La malattia può manifestarsi in modo discontinuo, con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Può presentarsi a qualsiasi età, ma viene diagnosticata più frequentemente in giovani adulti tra i 20 e i 30 anni. Gli effetti dell’infiammazione possono causare complicanze come restringimenti dell’intestino, fistole e ascessi.

ID della sperimentazione:
2024-513053-69-00
Codice del protocollo:
GA45331
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su pazienti con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva: efficacia e sicurezza di guselkumab rispetto a risankizumab

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    Farmaci in studio:
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    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Germania Italia Polonia Spagna