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Studio sull'efficacia e sicurezza di rilzabrutinib nei pazienti con anemia emolitica autoimmune calda

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullanemia emolitica autoimmune calda, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i globuli rossi, causando anemia. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato rilzabrutinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per aiutare a gestire questa condizione, che può portare a sintomi come stanchezza e debolezza a causa della riduzione dei globuli rossi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene il rilzabrutinib funzioni nei pazienti adulti con anemia emolitica autoimmune calda. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte si concentra sull'efficacia iniziale del trattamento, mentre la seconda parte esamina l'efficacia a lungo termine. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta del loro livello di emoglobina, che è una proteina nei globuli rossi responsabile del trasporto dell'ossigeno nel corpo. Saranno anche monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi di affaticamento e per la necessità di terapie di emergenza. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il rilzabrutinib possa migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa forma di anemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco rilzabrutinib, che viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

    La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Fase A del trattamento

    La fase A del trattamento ha una durata di 24 settimane.

    Durante questa fase, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia del rilzabrutinib nei pazienti adulti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA).

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la risposta dell'emoglobina, che è una proteina presente nei globuli rossi responsabile del trasporto dell'ossigeno nel corpo.

    Viene monitorata la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta complessiva dell'emoglobina.

  4. Passaggio 4

    Fase B del trattamento

    La fase B è destinata ai pazienti che hanno completato la fase A e hanno mostrato un'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia a lungo termine del rilzabrutinib nei pazienti con wAIHA.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni di sicurezza per monitorare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.

    La sicurezza del paziente è una priorità e viene costantemente monitorata dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza del rilzabrutinib.

    I risultati ottenuti durante lo studio aiuteranno a determinare il futuro utilizzo del farmaco per il trattamento della wAIHA.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne con una diagnosi confermata di anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) primaria o associata a lupus eritematoso sistemico (SLE), senza altre manifestazioni del SLE a parte quelle cutanee e muscoloscheletriche.
  • Partecipanti che in passato non sono riusciti a mantenere una risposta duratura dopo il trattamento con corticosteroidi.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 2 o inferiore. Questo punteggio misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Stato di vaccinazione aggiornato secondo le linee guida locali.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 17,5 e inferiore a 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Solo per la Parte B: Evidenza di efficacia del trattamento con rilzabrutinib, definita dal raggiungimento di una risposta complessiva durante la Parte A.
  • Solo per la Parte B: Completamento del periodo di trattamento della Parte A (24 settimane).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Se una persona ha una condizione medica diversa dall'anemia emolitica autoimmune calda, non può partecipare. Questa è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i propri globuli rossi.
  • Le persone che non possono assumere il farmaco rilzabrutinib per qualsiasi motivo non possono partecipare. Questo farmaco è usato per trattare l'anemia emolitica autoimmune calda.
  • Se una persona è considerata parte di una popolazione vulnerabile, potrebbe non essere idonea. Le popolazioni vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Farmaci in studio

Rilzabrutinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'attività del sistema immunitario che attacca i globuli rossi, migliorando così i sintomi dell'anemia. Il trial clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di rilzabrutinib nei pazienti adulti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Rilzabrutinib – Rilzabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di Fase IIb per il trattamento dell'anemia emolitica autoimmune calda. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia e sicurezza in pazienti adulti affetti da questa condizione. Rilzabrutinib agisce inibendo la tirosina chinasi di Bruton, un enzima coinvolto nella segnalazione delle cellule B, che può contribuire alla riduzione dell'attività autoimmune. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Anemia emolitica autoimmune calda – È una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i propri globuli rossi, portando alla loro distruzione prematura. Questo provoca una riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, causando sintomi come stanchezza, pallore e debolezza. La malattia può svilupparsi gradualmente o improvvisamente e può variare in gravità. I pazienti possono sperimentare episodi di anemia più o meno frequenti, a seconda della risposta del sistema immunitario. La condizione è spesso cronica e può richiedere un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509441-13-00Codice del protocolloACT17209Partecipanti previsti20 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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