Studio sull’efficacia e sicurezza di Reparixin in pazienti adulti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), una condizione grave che colpisce i polmoni e rende difficile la respirazione. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Reparixin, somministrato in aggiunta alle cure standard per i pazienti adulti affetti da ARDS. Reparixin è un farmaco in forma di compresse che viene assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Reparixin, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è capire se Reparixin può migliorare il danno polmonare e ridurre l’infiammazione sistemica, aiutando i pazienti a recuperare più rapidamente e a liberarsi dalla ventilazione meccanica. Inoltre, si valuterà l’effetto del farmaco su alcuni marcatori nel sangue associati a un tipo di ARDS caratterizzato da un’elevata infiammazione. La sicurezza del farmaco sarà confrontata con quella del placebo.

Lo studio è di tipo randomizzato e a doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nella loro condizione respiratoria e altri parametri di salute. L’obiettivo è raccogliere dati che possano contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da ARDS.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Reparixin o di un placebo. Entrambi sono in forma di compresse per uso orale.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del personale medico, che fornirà le istruzioni specifiche sulla frequenza e il dosaggio.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi giorni, viene monitorato il cambiamento nell’indice di ossigenazione dal momento iniziale fino al giorno 7 del trattamento.

Viene valutato il numero di giorni senza ventilazione meccanica entro il giorno 28.

3 valutazioni intermedie

Al giorno 4, viene nuovamente valutato il cambiamento nell’indice di ossigenazione.

Vengono effettuate valutazioni su vari parametri, come il punteggio di lesione polmonare acuta e il punteggio SOFA, nei giorni 2, 3, 7 e 14, se il paziente è ancora intubato.

4 valutazioni avanzate

Al giorno 14, viene valutata l’incidenza dell’uso di ECMO e di farmaci vasoattivi.

Viene effettuata una valutazione radiografica dell’edema polmonare nei giorni 2, 3, 7 e 14.

5 conclusione del trattamento

Entro il giorno 28, viene valutata la percentuale di pazienti che raggiungono la ventilazione a supporto di pressione e il numero di giorni senza ricovero in terapia intensiva.

Viene monitorata l’incidenza di tracheotomie e il trasferimento a strutture di assistenza a lungo termine.

6 valutazione finale

Entro il giorno 60, viene valutata la mortalità per tutte le cause.

Viene monitorato il cambiamento nei livelli plasmatici di vari biomarcatori infiammatori nei giorni 3, 7 e 14.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio.
  • Devi essere un adulto, quindi avere più di 18 anni.
  • Devi essere sottoposto a ventilazione meccanica, che è un aiuto per respirare, e avere un rapporto PaO2/FIO2 pari o inferiore a 200 con una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di almeno 5 cm H2O.
  • La tua insufficienza respiratoria non deve essere completamente spiegata da problemi cardiaci o da un eccesso di liquidi. Se hai un peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca congestizia, questo deve essere trattato prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere opacità bilaterali, che sono aree bianche, nei polmoni visibili su una radiografia del torace o su una tomografia computerizzata (CT) del torace.
  • Devi essere stato diagnosticato con i criteri di ARDS entro 48 ore. Se sei stato trasferito da un ospedale non partecipante a uno partecipante, è consentito un periodo aggiuntivo di 12 ore oltre le 48 ore.
  • Se sei una donna in età fertile e sessualmente attiva, devi accettare di non rimanere incinta per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale. Devi utilizzare uno dei seguenti metodi affidabili di contraccezione: contraccezione ormonale, partner sessuale sterile o astinenza. Se non puoi dare il consenso personalmente a causa della malattia, il tuo rappresentante legale deve garantire il rispetto di queste condizioni, e tu dovrai confermarle quando sarai in grado di farlo. Le donne che non possono avere figli o che sono in menopausa da almeno un anno possono partecipare. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di assumere il farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia cronica grave, come problemi cardiaci o renali, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV, non puoi partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
17.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
07.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Reparixin è un farmaco studiato per il suo potenziale nel migliorare le lesioni polmonari e ridurre l’infiammazione sistemica nei pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Questo farmaco viene somministrato come terapia aggiuntiva alle cure standard per vedere se può accelerare il recupero clinico e aiutare i pazienti a liberarsi dalla ventilazione meccanica. Inoltre, il farmaco viene valutato per il suo effetto sui biomarcatori sistemici associati a un fenotipo iper-infiammatorio dell’ARDS.

Sindrome da Distress Respiratorio Acuto – È una condizione grave che colpisce i polmoni, caratterizzata da un’improvvisa insufficienza respiratoria. Si verifica quando il liquido si accumula negli alveoli, le piccole sacche d’aria nei polmoni, impedendo loro di riempirsi di aria sufficiente. Questo porta a una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue, causando difficoltà respiratorie. La sindrome può svilupparsi rapidamente e richiede spesso il supporto di ventilazione meccanica. È spesso associata a infezioni gravi, traumi o altre condizioni mediche critiche. La progressione della malattia può variare, ma è generalmente rapida e richiede un intervento medico immediato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:42

ID della sperimentazione:
2024-512621-88-00
Codice del protocollo:
REP0122
NCT ID:
NCT05496868
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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