Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio non responsivi alla terapia BCG

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) รจ una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si รจ diffuso ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NMIBC ad alto rischio che non hanno risposto alla terapia con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti, tra cui il pembrolizumab (noto anche come MK-3475 o Keytruda), un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, il pembrolizumab sarร  testato in combinazione con altri agenti sperimentali come MK-7684A e MK-4280A, che contengono sostanze attive come vibostolimab e favezelimab.

Lo studio mira a determinare se questi trattamenti possono ridurre o eliminare il cancro alla vescica nei pazienti partecipanti. I pazienti riceveranno i farmaci sotto forma di soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami come la cistoscopia, che permette di vedere l’interno della vescica, e a esami di imaging per monitorare la risposta al trattamento. Lo studio valuterร  anche la sicurezza dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Il fine ultimo dello studio รจ verificare se i trattamenti possono portare a una risposta completa, ovvero l’assenza di cancro visibile, e se possono migliorare la sopravvivenza senza malattia per un periodo di 12 mesi. I risultati aiuteranno a capire se questi nuovi approcci terapeutici possono offrire un’opzione efficace per i pazienti con NMIBC ad alto rischio che non rispondono ad altre terapie.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione e viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab saranno determinate dal protocollo del trial clinico e dalle condizioni specifiche del paziente.

2 trattamento combinato

In alcuni casi, il pembrolizumab puรฒ essere combinato con altri agenti sperimentali come MK-7684A o MK-4280A. Anche questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La combinazione e la durata del trattamento dipendono dalle specifiche del trial e dalle condizioni del paziente.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami come cistoscopia, citologia, biopsia e imaging radiologico.

Questi esami aiutano a determinare l’assenza di cancro alla vescica ad alto rischio o la progressione della malattia.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trial, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali. รˆ importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico.

In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento potrebbe essere interrotto.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Questa valutazione include esami clinici e di imaging per confermare la risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Questo significa che il cancro รจ presente nella vescica ma non si รจ diffuso ai muscoli circostanti.
  • Avere la malattia completamente rimossa al momento dell’inizio dello studio, anche se รจ accettabile avere un tipo di cancro chiamato carcinoma in situ (CIS) residuo.
  • Aver avuto un cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che non ha risposto al trattamento con BCG (una terapia specifica per il cancro alla vescica).
  • Non essere idoneo o rifiutare di sottoporsi a una cistectomia radicale, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
  • Avere un campione di tessuto disponibile da una biopsia recente di una lesione tumorale che non รจ stata precedentemente irradiata.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo adeguato.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a usare un metodo contraccettivo adeguato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro alla vescica non muscolo-invasivo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
20.04.2016
Francia Francia
Non reclutando
04.01.2017
Grecia Grecia
Non reclutando
28.11.2016
Italia Italia
Non reclutando
08.08.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.10.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
26.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
26.09.2016

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che non risponde alla terapia con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

MK-7684A: Questo รจ un agente sperimentale studiato in combinazione con Pembrolizumab per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. L’obiettivo รจ vedere se puรฒ migliorare la risposta completa al trattamento entro 12 mesi.

MK-4280A: Anche questo รจ un agente sperimentale utilizzato in combinazione con Pembrolizumab. Viene studiato per determinare se puรฒ aumentare l’efficacia del trattamento nel cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, misurando la risposta completa entro un anno.

Malattie in studio:

Cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro รจ spesso diagnosticato in fase iniziale e puรฒ presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessitร  frequente di urinare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono stabili mentre altri possono progredire a forme piรน invasive. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare tramite cistoscopia e altri esami per valutare eventuali cambiamenti. La malattia รจ classificata come ad alto rischio quando c’รจ una maggiore probabilitร  di recidiva o progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:07

ID della sperimentazione:
2022-502526-41-00
Codice del protocollo:
MK-3475-057
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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