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Studio sull'efficacia e sicurezza di pembrolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio non responsivi alla terapia BCG

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) è una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NMIBC ad alto rischio che non hanno risposto alla terapia con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti, tra cui il pembrolizumab (noto anche come MK-3475 o Keytruda), un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, il pembrolizumab sarà testato in combinazione con altri agenti sperimentali come MK-7684A e MK-4280A, che contengono sostanze attive come vibostolimab e favezelimab.

Lo studio mira a determinare se questi trattamenti possono ridurre o eliminare il cancro alla vescica nei pazienti partecipanti. I pazienti riceveranno i farmaci sotto forma di soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo. Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami come la cistoscopia, che permette di vedere l'interno della vescica, e a esami di imaging per monitorare la risposta al trattamento. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Il fine ultimo dello studio è verificare se i trattamenti possono portare a una risposta completa, ovvero l'assenza di cancro visibile, e se possono migliorare la sopravvivenza senza malattia per un periodo di 12 mesi. I risultati aiuteranno a capire se questi nuovi approcci terapeutici possono offrire un'opzione efficace per i pazienti con NMIBC ad alto rischio che non rispondono ad altre terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab saranno determinate dal protocollo del trial clinico e dalle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    In alcuni casi, il pembrolizumab può essere combinato con altri agenti sperimentali come MK-7684A o MK-4280A. Anche questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La combinazione e la durata del trattamento dipendono dalle specifiche del trial e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami come cistoscopia, citologia, biopsia e imaging radiologico.

    Questi esami aiutano a determinare l'assenza di cancro alla vescica ad alto rischio o la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trial, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico.

    In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento potrebbe essere interrotto.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    Questa valutazione include esami clinici e di imaging per confermare la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Questo significa che il cancro è presente nella vescica ma non si è diffuso ai muscoli circostanti.
  • Avere la malattia completamente rimossa al momento dell'inizio dello studio, anche se è accettabile avere un tipo di cancro chiamato carcinoma in situ (CIS) residuo.
  • Aver avuto un cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che non ha risposto al trattamento con BCG (una terapia specifica per il cancro alla vescica).
  • Non essere idoneo o rifiutare di sottoporsi a una cistectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
  • Avere un campione di tessuto disponibile da una biopsia recente di una lesione tumorale che non è stata precedentemente irradiata.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo adeguato.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a usare un metodo contraccettivo adeguato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro alla vescica non muscolo-invasivo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che non risponde alla terapia con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • MK-7684A

    Questo è un agente sperimentale studiato in combinazione con pembrolizumab per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. L'obiettivo è vedere se può migliorare la risposta completa al trattamento entro 12 mesi.

  • MK-4280A

    Anche questo è un agente sperimentale utilizzato in combinazione con pembrolizumab. Viene studiato per determinare se può aumentare l'efficacia del trattamento nel cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio, misurando la risposta completa entro un anno.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio che non risponde alla terapia con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di Fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in fase iniziale e può presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili mentre altri possono progredire a forme più invasive. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare tramite cistoscopia e altri esami per valutare eventuali cambiamenti. La malattia è classificata come ad alto rischio quando c'è una maggiore probabilità di recidiva o progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502526-41-00Codice del protocolloMK-3475-057Partecipanti previsti356 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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