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Studio sull'efficacia e sicurezza di osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio II-IIIB con mutazione EGFR dopo resezione completa del tumore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II-IIIB, una forma di tumore polmonare. Questo tipo di cancro è caratterizzato da mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Il trattamento in esame utilizza osimertinib, un farmaco che agisce come inibitore della tirosina chinasi, bloccando specifiche mutazioni del recettore EGFR. Osimertinib è disponibile in compresse rivestite da 40 mg e 80 mg, note anche con il nome commerciale TAGRISSO.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib somministrato per cinque anni a pazienti che hanno subito una completa rimozione chirurgica del tumore, con o senza chemioterapia aggiuntiva. I partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per verificare se rimangono liberi dalla malattia nel corso del tempo. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra su pazienti con specifiche mutazioni EGFR.

Durante il periodo di cinque anni, i partecipanti saranno seguiti per valutare la loro sopravvivenza e l'assenza di malattia. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che rimangono liberi dalla malattia dopo cinque anni. Lo studio mira anche a raccogliere dati sulla sopravvivenza a tre e quattro anni. Questo approccio aiuterà a comprendere meglio l'efficacia a lungo termine di osimertinib nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni EGFR.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib, un farmaco in compresse rivestite con film.

    Le compresse sono disponibili in dosaggi di 40 mg e 80 mg e devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con osimertinib è previsto per una durata di 5 anni.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco nel mantenere la malattia sotto controllo per questo periodo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della salute

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l'assenza di malattia.

    Questi controlli avverranno a intervalli regolari per valutare la proporzione di partecipanti vivi e senza malattia a 3, 4 e 5 anni.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 5 anni, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento con osimertinib.

    L'obiettivo è verificare se il trattamento ha contribuito a mantenere la malattia sotto controllo per l'intero periodo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo significa che devi capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Devi essere in grado di firmare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso e nel protocollo dello studio.
  • Devi fornire un consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica che supporta l'Iniziativa Genomica.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con istologia prevalentemente non squamosa. L'istologia è lo studio dei tessuti al microscopio.
  • Devi aver fatto una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) del cervello prima dell'intervento chirurgico, poiché è considerato uno standard di cura. Se non è stato fatto entro 42 giorni prima dell'intervento, puoi ancora partecipare se l'imaging appropriato viene eseguito prima dell'iscrizione.
  • Dopo l'intervento chirurgico, devi essere classificato come Stadio II, IIIA o IIIB in base ai criteri patologici chirurgici. La stadiazione si basa sul sistema pTNM, che classifica il tumore, i linfonodi e le metastasi.
  • Il laboratorio locale deve confermare che il tumore presenta una delle seguenti mutazioni EGFR: - Una delle 2 mutazioni comuni EGFR (Ex19del, L858R), da sole o in combinazione con altre mutazioni EGFR, escludendo tutte le inserzioni dell'esone 20; oppure - Mutazioni EGFR non comuni G719X, S768I e L861Q, da sole, in combinazione tra loro o con altre mutazioni EGFR non comuni, escludendo tutte le inserzioni dell'esone 20.
  • È obbligatorio che il tumore primario NSCLC sia stato completamente rimosso chirurgicamente. Tutta la malattia visibile deve essere stata rimossa alla fine dell'intervento. Tutti i margini chirurgici di resezione devono essere negativi per il tumore. La resezione può essere eseguita con tecniche chirurgiche aperte o con Video Associated Thoracic Surgery.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere una malattia grave o una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Osimertinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIB, che presenta una mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Osimertinib agisce bloccando l'attività di EGFR, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, i partecipanti ricevono osimertinib per valutare la sua efficacia e sicurezza nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo la rimozione completa del tumore, con o senza chemioterapia adiuvante.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia adiuvante dopo la resezione completa del tumore, con o senza chemioterapia adiuvante. Il farmaco agisce inibendo l'attività del recettore EGFR, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Osimertinib è classificato come inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che interferisce con i segnali cellulari necessari per la proliferazione delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattata. Le cause principali includono il fumo di sigaretta, l'esposizione a sostanze chimiche nocive e fattori genetici. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508740-21-00Codice del protocolloD5162C00048Partecipanti previsti258 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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