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Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Ocrelizumab nei Pazienti con Sclerosi Multipla Progressiva

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla progressiva, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e puรฒ portare a un peggioramento graduale delle capacitร  fisiche e cognitive. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale รจ capire se il trattamento puรฒ rallentare la progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ocrelizumab e saranno monitorati per un periodo di quattro anni. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la progressione della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se il farmaco puรฒ offrire benefici significativi ai pazienti con sclerosi multipla progressiva.

Oltre a ocrelizumab, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come paracetamolo, difenidramina cloridrato e metilprednisolone, che possono essere utilizzati per gestire sintomi specifici o reazioni al trattamento. Questi farmaci sono noti per le loro proprietร  analgesiche, antistaminiche e antinfiammatorie. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L’obiettivo รจ fornire una comprensione piรน chiara di come ocrelizumab possa influenzare la progressione della sclerosi multipla progressiva nel lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ocrelizumab tramite infusione endovenosa. La dose iniziale รจ di 300 mg.

Prima dell’infusione di ocrelizumab, viene somministrato metilprednisolone (500 mg) tramite infusione endovenosa per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

Viene somministrato anche paracetamolo (1000 mg) per via orale e difeniidramina cloridrato (50 mg) tramite infusione endovenosa per prevenire reazioni avverse.

2 seconda infusione di ocrelizumab

Dopo due settimane dalla prima infusione, viene somministrata una seconda dose di ocrelizumab (300 mg) tramite infusione endovenosa.

Prima di questa infusione, vengono somministrati nuovamente metilprednisolone, paracetamolo e difeniidramina cloridrato con le stesse modalitร  della prima infusione.

3 infusioni successive

Ogni sei mesi, viene somministrata una dose di ocrelizumab (600 mg) tramite infusione endovenosa.

Prima di ogni infusione semestrale, vengono somministrati metilprednisolone, paracetamolo e difeniidramina cloridrato per prevenire reazioni avverse.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono test cognitivi, questionari sui sintomi e valutazioni della disabilitร .

Vengono effettuate anche risonanze magnetiche per monitorare eventuali cambiamenti nel cervello.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento ha una durata prevista di quattro anni.

Al termine del periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi certa di sclerosi multipla progressiva (PMS) secondo i criteri McDonald 2010 o Lublin et al. 2014.
  • Avere un punteggio sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) pari o inferiore a 6,5 al momento dello screening. La scala EDSS รจ un modo per misurare il livello di disabilitร  nella sclerosi multipla.
  • Avere prove documentate di progressione della disabilitร  indipendente dalle ricadute in qualsiasi momento nei 2 anni precedenti la visita di screening. Se ci sono state ricadute negli ultimi 2 anni, la progressione della disabilitร  deve essere considerata indipendente dall’attivitร  delle ricadute secondo il giudizio del medico curante.
  • Soddisfare almeno uno dei 21 criteri che valutano la prova della progressione della disabilitร  indipendente dall’attivitร  delle ricadute negli ultimi 2 anni utilizzando un sistema di valutazione della progressione della disabilitร  pre-baseline.
  • Avere esperienza nell’uso di uno smartphone e nel collegare uno smartphone a reti Wi-Fi.
  • Per le donne in etร  fertile: accordo a rimanere astenute o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, o piรน a lungo se le indicazioni locali sono piรน restrittive, dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla progressiva. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Nihnnoyyx Jksguhn pjunwwuubuq oesrjglktu Repubblica Ceca
Vybacnete Fzwjgbwo Njeeakjfj V Psivw Repubblica Ceca
Raskfxdqxjpclj Copenaghen Danimarca
Avwpzp Uojiesuwqalecwntdrcx Aarhus Danimarca
Chq Gfxhcsmdjmfskucr Clermont-Ferrand Francia
Ctpsos Hmovrbgovha Uzvbhttstkwuo Dq Rsrriv Rennes Francia
Cnssvv Hdapqgvwctz Uxxszrtovcbja Dl Cfor Nmdvtasax Caen Francia
Catalz Hzypbxysvnn Usvyxpdwqcvun Aspgjw Pmeqzfis Francia
Csigre Hqzuafiizks Usdczjfetrtus Dz Nurnur Nantes Francia
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Dhd Hesubu Ktyeux Wcyybldxh Gliq Wiesbaden Germania
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Pwnmbc Sbucijnrbuouojbr Westerstede Germania
Icambuqb Nadvreccoca Muvveflfilst Nrkbqmdf Svdbxd Pozzilli Italia
Opuonynj Sqn Rdavoumr Syrtbl Milano Italia
Igafq Ioswjafy Nakdsziwfjn Clahq Bndvh Milano Italia
Cflmzuy Uwnxzuxdgz Hnngbyxm Firenze Italia
Amtgzex Ouekssaetxo Uwydafzmpbxwf Ijeyjpddb Vzwnsl Verona Italia
Sokrxedsp Zowfdadcpq Meptkkt Cduvwqp Heerlen Paesi Bassi
Snbtrjjgwyf Pyefukmie Zxqmfz Oepprq Zbblsvvvwk Sxzafwk Uhlvpvfxobqzj W Keombebi Cracovia Polonia
Cqrsyee Nloqxqbjav Kzqwxslye Sderob Tarnowskie Gรณry Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.05.2018
Francia Francia
Non reclutando
18.07.2018
Germania Germania
Non reclutando
07.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
04.09.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.06.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
06.07.2018
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.09.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

Ocrelizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla progressiva. Questo farmaco agisce riducendo l’attivitร  del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a migliorare i sintomi nei pazienti.

Malattie indagate:

Sclerosi multipla progressiva โ€“ รˆ una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. A differenza delle forme recidivanti-remittenti, non ci sono periodi di remissione evidenti. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione, difficoltร  nel camminare e alterazioni cognitive. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un declino piรน rapido rispetto ad altri. La malattia puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita, poichรฉ i sintomi possono diventare sempre piรน debilitanti nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:39

Trial ID:
2023-506429-13-00
Protocol code:
MN39159
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Farmaci indagati:
    Italia